Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Gamma lääkeresistentille tuberkuloosille

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Usein lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoito gamma-interferonilla: vaiheen I/II annoksen eskalaatiokoe

Tämä tutkimus määrittää, mikä annos rekombinantti-gamma-interferoni on turvallinen ja tehokas hoidettaessa useita lääkeresistenttejä tuberkuloosia. Yhdistelmä-interferoni-gamma on geneettisesti muunneltu muoto aineesta, jota keho tavallisesti tuottaa ja jota käytetään immuunijärjestelmän tehostamiseen.

5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on moninkertaisesti lääkeresistentti tuberkuloosi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujat otetaan joko NIH:n kliiniseen keskukseen Bethesdassa, Marylandissa, Texas Center for Infectious Diseases -keskukseen San Antoniossa tai Etelä-Texasin sairaalaan tai Valley Baptist Hospitaliin, molemmat Harlingenissa, Texasissa. Potilaalle otetaan vastaanoton yhteydessä sairaushistoria, lääkärintarkastus, veri- ja virtsakokeet, yskösviljely, röntgenkuvat, keuhkojen toimintakokeet ja tietokonetomografia (CT). CT tuottaa kolmiulotteisia kuvia kehon kudoksista ja elimistä pieninä osina. Toimenpidettä varten potilas makaa paikallaan pöydällä skannerin ympäröimänä.

Kaikki potilaat jatkavat hoitoa tuberkuloosin vastaisilla antibiooteilla tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen ja voivat valita, ottavatko he gamma-interferonia antibiootin lisäksi vai eivät. Viisi potilasta saa vain antibioottihoitoa, ja 5 potilasta saavat yhden kolmesta annoksesta (0,025, 0,05 tai 0,1 milligrammaa per neliömetri kehon pinta-alaa) interferoni-gamma-injektiona ihon alle 3 kertaa viikossa. Potilas tai hoitaja opetetaan antamaan injektiot, jotka ovat samanlaisia ​​kuin diabeteksen insuliinipistokset.

Potilaat ovat eristyksissä sairaalassa hoidon alusta lähtien, kunnes yskösnäytteissä ei ole merkkejä tuberkuloosista 3 peräkkäiseen viikkoon. Tämän jälkeen he toistavat vastaanotolla tehdyt testit (paitsi TT) seurantakäynneillä (1-2 päivän sairaalahoidot) 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilailta, jotka käyttävät gamma-interferonia, otetaan verinäyte useammin (kuukausittain) ensimmäisen 6 kuukauden ajan, ja keuhkotulehduspotilailta otetaan yskösnäytteitä useammin - viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan tai kunnes saadaan kolme peräkkäistä negatiivista näytettä, ja sitten kuukausittain koko ajan. terapian kulkua. Potilaille, joilla on keuhkotulehdus, tehdään myös toistuvat CT-kuvat 6 ja 12 kuukauden iässä gamma-interferonihoidon aikana. Yhdeltä tai kahdelta lääkettä käyttävältä potilaalta otetaan usein verta yhden gamma-interferoni-injektion jälkeen (juuri ennen injektiota ja uudelleen 0,25, 0,5, 1, 6, 12, 18, 24 ja 48 tunnin kuluttua sen jälkeen) sen selvittämiseksi, onko voidaan havaita ero lääkkeen veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II, kontrolloitu, avoin, annosten nostotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää gamma-interferonin annon sietokyky, toksisuus ja kliininen vaikutus potilaiden kliiniseen tilaan ja immuunitoimintoihin, joilla on moninkertaiselle lääkeresistentille M. tuberculosis -infektiolle. (MDRTB). Tutkimuslääke (gamma-interferoni) annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa kolmella annostasolla (0,025 mg/m(2), 0,05 mg/m(2), 0,1 mg/m(2) yhden vuoden ajan lisäksi tuberkuloosilääkkeet in vitro -herkkyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

KELPOISUUSPERUSTEET:

MDRTB:n kliininen ja mikrobiologinen/histologinen osoitus, joko disseminoitu (ts. infektio kahdessa tai useammassa ei vierekkäisessä kohdassa) tai keuhkoihin.

Säilötty munuaisten toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/100 ml; pienempi tai yhtä suuri kuin 2+ proteinuria).

Maksan toiminta säilynyt (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/100 ml; protrombiiniaika enintään 1,3-kertainen kontrolli).

Säilötty hematologinen toiminta (valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm3; granulosyytit yli 1500/mm3; verihiutaleet vähintään 100 000/mm3).

Hedelmällisessä iässä olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan HCG viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

POISTAMISKRITEERIT:

Toissijaisen immuunipuutoksen, kuten HIV:n tai pahanlaatuisen kasvaimen, syyt.

Saat tällä hetkellä sytotoksista hoitoa tai olet saanut sitä viimeisten 3 kuukauden aikana.

Raskaana olevia tai imeviä naisia ​​ei saa osallistua.

Potilaita, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö, ei saa ottaa sisään.

Potilaita, joilla on tunnettu oireinen sydänsairaus, kuten rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti, ei saa ottaa mukaan.

Potilaat, jotka eivät PI:n arvion mukaan pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 940149
  • 94-I-0149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni Gamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa