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Quimioterapia combinada de alta dose seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em tandem (PBSCT) após alta dose de paclitaxel seguido de ifosfamida, carboplatina e etoposido (ICE) para o tratamento do câncer de pulmão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação de altas doses seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta da quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico no tratamento do câncer de pulmão.

ESBOÇO: Os pacientes passam por colheita de células-tronco. Os pacientes recebem radioterapia no local primário e locais metastáticos, se necessário. Os pacientes recebem uma alta dose de paclitaxel por infusão contínua de 24 horas, então as células-tronco são infundidas 72 horas depois. Após um período de recuperação de 3-4 semanas, os pacientes recebem ifosfamida e carboplatina por infusão contínua diária nos dias -7, -6, -5 e -4. O etoposido é administrado por infusão contínua duas vezes ao dia nos dias -7, -6, -5 e -4. As células-tronco são novamente infundidas no dia 0. O filgrastim (fator estimulador de colônias de granulócitos; G-CSF) começa no dia 0. Os pacientes podem receber radioterapia após a recuperação da quimioterapia. Os pacientes são acompanhados semanalmente durante os primeiros 6 meses, depois periodicamente por pelo menos 2 anos.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Este estudo incluirá 30 pacientes em 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão com diagnóstico histológico ou citológico, incluindo o seguinte: Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado recidivante SCLC em estágio limitado respondendo à radioterapia convencional SCLC em estágio extenso Estágio IIIB e IV câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Estágios II-IIIA NSCLC que são incapazes ou não querem se submeter à cirurgia, mas são candidatos aceitáveis ​​para altas doses de quimioterapia Células-tronco do sangue periférico criopreservadas com contagem de CD34 superior a 2000/mm3 Sem metástases cerebrais não tratadas ou não controladas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal SGOT inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Depuração de creatinina superior a 50 mL/min Pulmonar: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 45% DLCO maior que 40% Outro: Não grávida ou lactante Nenhuma doença médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou tratamento intensivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Quimioterapia concomitante permitida se não houver evidência de progressão da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066206
  • CPMC-IRB-7836
  • CU-CAMP-017
  • NCI-G98-1408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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