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Chemioterapia combinata ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare

3 gennaio 2014 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Trapianto autologo in tandem di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) dopo paclitaxel ad alte dosi seguito da ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) per il trattamento del cancro del polmone

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta della chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento del cancro del polmone.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali. I pazienti ricevono radioterapia nel sito primario e nei siti metastatici, se necessario. I pazienti ricevono una dose elevata di paclitaxel mediante infusione continua di 24 ore, quindi le cellule staminali vengono infuse 72 ore dopo. Dopo un periodo di recupero di 3-4 settimane, i pazienti ricevono ifosfamide e carboplatino mediante infusione continua giornaliera nei giorni -7, -6, -5 e -4. Etoposide viene somministrato per infusione continua due volte al giorno nei giorni -7, -6, -5 e -4. Le cellule staminali vengono nuovamente infuse il giorno 0. Il filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) inizia il giorno 0. I pazienti possono ricevere radioterapia dopo il recupero dalla chemioterapia. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per i primi 6 mesi, poi periodicamente per almeno 2 anni.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 30 pazienti in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del polmone diagnosticato istologicamente o citologicamente, inclusi i seguenti: Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato recidivato SCLC in stadio limitato che risponde alla radioterapia convenzionale SCLC in stadio esteso Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB e IV Stadi II-IIIA NSCLC che non possono o non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico ma sono candidati accettabili per la chemioterapia ad alte dosi Cellule staminali del sangue periferico criopreservate con conta di CD34 superiore a 2000/mm3 Assenza di metastasi cerebrali non trattate o non controllate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale SGOT inferiore a 1,5 volte il normale Renale: clearance della creatinina superiore a 50 ml/min Polmonare: Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 45% DLCO superiore al 40% Altro: Non gravide o in allattamento Nessuna malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato o il trattamento intensivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: la chemioterapia concomitante è consentita se non vi è evidenza di progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066206
  • CPMC-IRB-7836
  • CU-CAMP-017
  • NCI-G98-1408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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