Mesilato de Imatinibe ou Apenas Observação no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Tumor Estromal Gastrointestinal Localizado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor estromal gastrointestinal confirmado histologicamente

  • doença localizada

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Em alto risco de recaída, definido por 1 dos seguintes critérios:

    • Tamanho do tumor > 10 cm
    • Taxa mitótica > 10/50 campo de alta potência (HPF)
    • Tamanho do tumor > 5 cm E taxa mitótica > 5/50 HPF

  • Em risco intermediário de recaída, definido por 1 dos seguintes critérios:

    • Tamanho do tumor < 5 cm E taxa mitótica 6-10/50 HPF
    • Tamanho do tumor 5-10 cm E taxa mitótica < 5/50 HPF
• O tumor deve ser positivo para Kit (CD117) por coloração de anticorpo policlonal DAKO

• Deve ter passado por ressecção completa do tumor primário pelo menos 2 semanas, mas não mais que 3 meses, antes da entrada no estudo

  • Atende aos critérios para 1 dos seguintes níveis de ressecção:

    • R0 (margens claras)

    • R1, definido por 1 dos seguintes critérios:

      • As margens da ressecção são contaminadas pelo tumor, mas nenhum tumor macroscópico é deixado para trás
      • Ruptura tumoral intraoperatória
      • Procedimento de descasque
      • manobra endoscópica

  • Nenhuma doença macroscópica residual após a cirurgia

    • Linfonodos regionais positivos permitidos desde que tenham sido excisados ​​macroscopicamente

• Sem metástases distantes*, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Lesão peritoneal não contígua ao tumor primário
  • Metástases hepáticas
  • Metástases hemoperitoneais NOTA: *Mesmo se uma ressecção completa (R0) foi realizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• QUEM 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusões permitidas)

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Nenhuma doença hepática descontrolada
• Sem hepatite viral crônica com risco de reativação

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN
• Nenhuma doença renal crônica não controlada

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 2 meses

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por até 3 meses após a participação no estudo
• Sem diabetes descontrolado
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Sem infecção por HIV
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ou participação no estudo
• Nenhuma outra doença médica grave e/ou não controlada
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhuma outra terapia molecular ou biológica anterior
• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante para apoiar hemogramas
• Sem agentes biológicos anticancerígenos concomitantes

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para tumores estromais gastrointestinais
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia
• Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Cirurgia prévia não curativa permitida (por exemplo, cirurgia com intenção diagnóstica principal ou cirurgia de emergência com intenção sintomática)

Outro

• Sem mesilato de imatinibe anterior
• Sem randomização prévia para este estudo

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante com derivados cumarínicos

  • Heparina terapêutica concomitante de baixo peso molecular ou derivados de cumarina em minidose (equivalente a varfarina oral 1 mg/dia) permitida para profilaxia de trombose de cateter venoso central
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante