Mesilato de imatinib u observación solo en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por un tumor del estroma gastrointestinal localizado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor del estroma gastrointestinal confirmado histológicamente

  • enfermedad localizada

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • En alto riesgo de recaída, definido por 1 de los siguientes criterios:

    • Tamaño del tumor > 10 cm
    • Tasa mitótica > 10/50 campo de alta potencia (HPF)
    • Tamaño tumoral > 5 cm Y tasa mitótica > 5/50 HPF

  • En riesgo intermedio de recaída, definido por 1 de los siguientes criterios:

    • Tamaño tumoral < 5 cm Y tasa mitótica 6-10/50 HPF
    • Tamaño del tumor 5-10 cm Y tasa mitótica < 5/50 HPF
• El tumor debe teñirse positivo para Kit (CD117) mediante tinción de anticuerpos policlonales DAKO

• Debe haberse sometido a una resección completa del tumor primario al menos 2 semanas, pero no más de 3 meses, antes del ingreso al estudio

  • Cumple con los criterios para 1 de los siguientes niveles de resección:

    • R0 (márgenes claros)

    • R1, definido por 1 de los siguientes criterios:

      • Los márgenes de resección están contaminados por el tumor, pero no queda ningún tumor macroscópico.
      • Rotura tumoral intraoperatoria
      • Procedimiento de bombardeo
      • Maniobra endoscópica

  • Sin enfermedad macroscópica residual después de la cirugía

    • Se permiten los ganglios linfáticos regionales positivos siempre que se hayan extirpado macroscópicamente

• Sin metástasis a distancia*, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Lesión peritoneal no contigua al tumor primario
  • metástasis hepáticas
  • Metástasis hemoperitoneales NOTA: *Incluso si se realizó una resección completa (R0)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusiones permitidas)

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST o ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Sin enfermedad hepática no controlada
• Sin hepatitis viral crónica con riesgo de reactivación

Renal

• Creatinina < 1,5 veces ULN
• Sin enfermedad renal crónica no controlada

Cardiovascular

• Sin cardiopatía clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin infarto de miocardio en los últimos 2 meses

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio.
• Sin diabetes no controlada
• Sin infección activa no controlada
• Sin infección por VIH
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento o la participación en el estudio
• Ninguna otra enfermedad médica grave y/o no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ninguna otra terapia biológica o dirigida molecular previa
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes para respaldar los hemogramas
• Sin agentes biológicos anticancerígenos concurrentes

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para tumores del estroma gastrointestinal
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa
• Sin radioterapia anticancerígena concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite cirugía previa no curativa (p. ej., cirugía con intención diagnóstica principal o cirugía de emergencia con intención sintomática)

Otro

• Sin mesilato de imatinib previo
• Sin aleatorización previa a este estudio

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente con derivados cumarínicos

  • Heparina de bajo peso molecular terapéutica concomitante o minidosis de derivados de la cumarina (equivalente a warfarina oral 1 mg/día) permitidos para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente