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Imatinibmesylat oder Beobachtung nur bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines lokalisierten gastrointestinalen Stromatumors unterzogen haben

6. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Lokalisierte, vollständig resezierte, gastrointestinale Stromatumoren (GIST) mit mittlerem und hohem Risiko, die den KIT-Rezeptor exprimieren: Eine kontrollierte, randomisierte Studie zu adjuvantem Imatinibmesylat (Glivec) im Vergleich zu keiner weiteren Therapie nach vollständiger Operation

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Imatinibmesylat nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Imatinibmesylat bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren wirksamer ist als die alleinige Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Imatinibmesylat, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung nur bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen eines lokalisierten gastrointestinalen Stromatumors unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilen Sie, ob es einen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen lokalisierten GIST-Patienten mit intermediärem und hohem Risiko gibt, die sich einer vollständigen Operation unterziehen, und solchen, die sich einer vollständigen Operation plus adjuvanter Imatinibmesylat 400 mg täglich für zwei Jahre unterziehen Sekundär
  • Beurteilen Sie, ob es einen Unterschied im rezidivfreien Überleben und im rezidivfreien Intervall zwischen GIST gibt, die sich einer vollständigen Operation unterziehen, und solchen, die sich einer Operation + adjuvantem Imatinib-Mesylat 400 mg täglich über zwei Jahre unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Risikokategorie (hoch vs. mittel), Tumorlokalisation (Magen vs. andere) und Resektionshöhe (R0 vs. R1) stratifiziert.

  • Arm I: Patienten erhalten adjuvantes orales Imatinibmesylat einmal täglich für 2 Jahre ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet (ohne eine weitere antitumorale Therapie zu erhalten).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in Arm I 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet. Alle Patienten werden dann 3 Jahre lang alle 4 Monate und danach mindestens jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 900 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev University Hospital
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24008
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Spanien, 28700
        • Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor

    • Lokalisierte Krankheit

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Bei hohem Rückfallrisiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Tumorgröße > 10 cm
      • Mitoserate > 10/50 Hochleistungsfeld (HPF)
      • Tumorgröße > 5 cm UND Mitoserate > 5/50 HPF

    • Bei mittlerem Rückfallrisiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Tumorgröße < 5 cm UND Mitoserate 6-10/50 HPF
      • Tumorgröße 5–10 cm UND Mitoserate < 5/50 HPF
  • Tumor muss positiv für Kit (CD117) durch Färbung mit polyklonalem DAKO-Antikörper gefärbt werden

  • Muss mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 3 Monate vor Studieneintritt einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen worden sein

    • Erfüllt die Kriterien für 1 der folgenden Resektionsgrade:

      • R0 (klare Ränder)

      • R1, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

        • Die Resektionsränder sind durch den Tumor kontaminiert, aber es bleibt kein makroskopischer Tumor zurück
        • Intraoperative Tumorruptur
        • Beschussverfahren
        • Endoskopisches Manöver

    • Keine makroskopische Resterkrankung nach der Operation

      • Regionale positive Lymphknoten sind erlaubt, sofern sie makroskopisch exzidiert wurden

  • Keine Fernmetastasen*, einschließlich einer der folgenden:

    • Peritoneale Läsion, die nicht an den Primärtumor angrenzt
    • Lebermetastasen
    • Hämoperitoneale Metastasen HINWEIS: *Auch wenn eine vollständige Resektion (R0) durchgeführt wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (Transfusionen erlaubt)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Keine unkontrollierte Lebererkrankung
  • Keine reaktivierungsgefährdete chronische Virushepatitis

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Keine unkontrollierte chronische Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 3 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion
  • Keine HIV-Infektion
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine andere schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine andere vorherige molekulare zielgerichtete oder biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) zur Unterstützung des Blutbildes
  • Keine gleichzeitigen biologischen Antikrebsmittel

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für gastrointestinale Stromatumoren
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriger nicht-kurativer chirurgischer Eingriff erlaubt (z. B. chirurgischer Eingriff mit diagnostischer Hauptabsicht oder Notfalloperation mit symptomatischer Absicht)

Andere

  • Kein vorheriges Imatinibmesylat
  • Keine vorherige Randomisierung für diese Studie

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation mit Cumarinderivaten

    • Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von niedermolekularem Heparin oder Cumarin-Derivaten in Minidosis (entspricht oralem Warfarin 1 mg/Tag) ermöglichte die Prophylaxe einer zentralvenösen Katheterthrombose
  • Keine andere gleichzeitige antitumorale Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Imatinibmesylat
400 mg/Tag für 2 Jahre
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg/Tag für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Rückfallfreies Überleben
Rückfallfreies Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel Le Cesne, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: Paolo G. Casali, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studienstuhl: Andres Poveda, MD, Instituto Valenciano de Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62024
  • ISG-62024
  • FRE-FNCLCC-EORTC-62024
  • GEIS-EORTC-62024
  • 2004-001810-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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