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Estudo de motexafin gadolínio e docetaxel para câncer avançado

2 de abril de 2009 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensaio de Fase I de Motexafina Gadolínio (MGd) e Quimioterapia com Docetaxel no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, os efeitos colaterais e a dosagem do motexafin gadolínio administrado com o medicamento quimioterápico docetaxel para pacientes com câncer avançado. Em segundo lugar, serão avaliadas a resposta do tumor ao tratamento combinado, os níveis de drogas no corpo e as interações medicamentosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​de câncer de mama, cabeça e pescoço, gastrointestinal, geniturinário, pulmonar ou ovariano ou glioblastoma multiforme recorrente
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mais de dois regimes citotóxicos anteriores
  • Valores laboratoriais mostrando função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • hipertensão descontrolada
  • Sensibilidade conhecida ou efeitos adversos intoleráveis ​​de taxanos (ex. paclitaxel, docetaxel) ou polissorbato 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determine a Toxicidade Limitante da Dose em 8 semanas (2 ciclos) e a Dose Máxima Tolerada em 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta tumoral em 8, 16 e 24 semanas e parâmetros farmacocinéticos comuns em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Gurkamal Chatta, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2009

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-0212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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