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SPIRIT III Ensaio Clínico do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (EECSS)

16 de novembro de 2011 atualizado por: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: Uma Avaliação Clínica do Dispositivo de Investigação XIENCE V® Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (EECSS) no Tratamento de Indivíduos com Lesões de Artéria Coronária Nativa de Novo

Este estudo está dividido em 5 braços:

  1. Ensaio Clínico Randomizado (ECR): Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por ativo, único cego, multicêntrico paralelo de dois braços nos Estados Unidos (EUA) comparando o XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) (2,5, 3,0 , stents de 3,5 mm de diâmetro) para o controle ativo comercialmente disponível aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) TAXUS® EXPRESS2™ Sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel (TAXUS® EXPRESS2™ PECS)
  2. Braço não randomizado US de 2,25 mm usando XIENCE V® Everolimus Eluting CSS de 2,25 mm de diâmetro
  3. Braço não randomizado de US 4,0 mm usando XIENCE V® Everolimus Eluting CSS de 4,0 mm de diâmetro
  4. Braço não randomizado US 38 mm usando 38 mm de comprimento XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  5. Braço não randomizado japonês usando XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (stents de 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm de diâmetro) no Japão

O sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™ é fabricado pela Boston Scientific.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio clínico SPIRIT III é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS). O XIENCE V® EECS (braço XIENCE V®) será comparado a um grupo de controle ativo representado pelo Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) da Boston Scientific aprovado comercialmente (braço TAXUS®) .

O ensaio clínico SPIRIT III consiste em um ensaio clínico randomizado (RCT) nos EUA que incluirá aproximadamente 1.002 indivíduos (randomização 2:1 XIENCE V® EECS: TAXUS® EXPRESS2™ PECS) com um máximo de duas lesões de artéria coronária nativas de novo tratamento dentro de tamanhos de vasos >= 2,5 mm e <= 3,75 mm.

O ensaio clínico SPIRIT III também consiste em três braços simultâneos não randomizados dos EUA (stent de 2,25 mm de diâmetro, stent de 4,0 mm de diâmetro e braços de stent de 38 mm de comprimento) e um braço japonês não randomizado como segue:

  1. 105 indivíduos com um máximo de duas lesões de artéria coronária nativas de novo dentro de tamanhos de vasos > 2,25 mm e < 2,5 mm e comprimento da lesão <= 22 mm serão inscritos simultaneamente no braço de tratamento não randomizado de US 2,25 mm
  2. 80 indivíduos com um máximo de duas lesões de artéria coronária nativas de novo dentro de tamanhos de vasos > 3,75 mm e >= 4,25 mm e comprimento da lesão <= 28 mm serão inscritos simultaneamente no braço de tratamento não randomizado de US 4,0 mm
  3. 105 indivíduos com um máximo de duas lesões de artéria coronária nativas de novo dentro de tamanhos de vasos > 3,0 mm e < 4,25 mm e comprimento da lesão > 24 mm e < 32 mm serão inscritos simultaneamente no braço de tratamento não randomizado de US 38 mm.
  4. 88 indivíduos japoneses com um máximo de duas lesões de artéria coronária nativas de novo dentro de tamanhos de vasos >= 2,5 mm e <= 4,25 mm e comprimento da lesão <= 28 mm serão inscritos simultaneamente no braço japonês não randomizado.

Todos os indivíduos no RCT e os quatro braços não randomizados serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão exigidos pelo protocolo. Os dados coletados serão comparados aos dados dos indivíduos inscritos no braço TAXUS® do US RCT.

Indivíduos inscritos no RCT dos EUA serão subagrupados com base em acompanhamento angiográfico e/ou ultrassonográfico intravascular (IVUS) em 240 dias, conforme segue:

Grupo A: Acompanhamento angiográfico e IVUS em 240 dias (N=240) Grupo B: Acompanhamento angiográfico em 240 dias (N=324) Grupo C: Sem acompanhamento angiográfico ou IVUS (N=438)

Todos os indivíduos terão acompanhamento clínico em 30, 180, 240 e 270 dias (os dados coletados até 270 dias serão enviados como o conjunto de dados primários para aprovação do mercado americano e japonês) e 1, 2, 3, 4 e 5 anos (para relatórios anuais).

Todos os indivíduos inscritos em três braços não randomizados dos EUA (N=105 para braço de 2,25 mm, N=80 para braço de 4,0 mm e N=105 para braço de stent de 38 mm) terão acompanhamento clínico em 30, 180, 240 e 270 dias e seguimento angiográfico aos 240 dias. Nenhum acompanhamento IVUS é necessário para indivíduos inscritos nesses braços.

Todos os indivíduos inscritos no braço japonês não randomizado (N=88) terão acompanhamento clínico em 30, 180, 240 e 270 dias, e acompanhamento angiográfico e IVUS em 240 dias.

Todos os indivíduos que receberem um stent de resgate serão atribuídos ao subgrupo de acompanhamento do Grupo A (acompanhamento angiográfico e IVUS 240 dias após o procedimento de índice), independentemente de sua atribuição primária na randomização. Em locais sem capacidade IVUS, os indivíduos que recebem stent de resgate serão atribuídos ao subgrupo de acompanhamento do Grupo B (acompanhamento angiográfico 240 dias após o procedimento de índice). O acompanhamento angiográfico é necessário para todos os sujeitos de resgate em 240 dias.

Os dados do RCT dos EUA serão enviados ao FDA como o conjunto de dados primário para aprovação do produto para RVD >= 2,5 mm e <= 3,75 mm (stents de 2,5 mm, 3,0 mm e 3,5 mm). Os dados combinados do estudo americano/braço não randomizado japonês serão enviados ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para aprovação japonesa para RVD>=2,5 mm e <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm e stents de 4,0 mm). Os dados do braço japonês não randomizado serão enviados ao FDA como dados de segurança adicionais. Os dados dos braços não randomizados do estudo nos EUA serão os conjuntos de dados primários para aprovação para stent de 2,25 mm de diâmetro (RVD > 2,25 mm e < 2,5 mm), stent de 4,0 mm de diâmetro (RVD > 3,75 mm e <= 4,25 mm) e stent com comprimento de 38 mm (RVD > 3,0 mm e <= 4,25 mm e comprimento da lesão > 24 mm e <= 32 mm), respectivamente nos EUA.

Um subestudo farmacocinético será realizado em um mínimo de 5 locais pré-determinados nos EUA e em um mínimo de 5 locais pré-determinados no Japão. Nos EUA, a farmacocinética (PK) do everolimus, conforme administrado pelo XIENCE V® EECS, será analisada em um subconjunto de 15 indivíduos (mínimo) com tratamento de vaso único/lesão e até 20 indivíduos com tratamento de vaso/lesão duplo , respectivamente. No Japão, um mínimo de 10 indivíduos com tratamento de vaso único/lesão e até 20 indivíduos com tratamento de vaso/lesão duplo terão medições farmacocinéticas realizadas. Esses subconjuntos incluirão indivíduos recebendo stents sobrepostos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1002

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em um vaso epicárdico nativo com diâmetro estimado visualmente entre >= 2,25 mm e <= 4,25 mm e comprimento da lesão <= 32 mm
  • A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose visualmente estimada de >= 50% e <100% com um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de >= 1
  • Intervenção percutânea não incluída no estudo para lesões em um vaso não alvo é permitida se realizada >= 90 dias antes do procedimento índice (indivíduos que receberam braquiterapia serão excluídos do estudo)

Critério de exclusão:

  • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (irregularidade do vaso por angiografia e > 20% de lesão estenosada por estimativa visual)
  • Lesão envolvendo uma bifurcação >= 2 mm de diâmetro ou lesão ostial > 50% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral que requer pré-dilatação
  • Localizado em um grande vaso epicárdico previamente tratado com braquiterapia
  • Localizado em um grande vaso epicárdico que foi previamente tratado com intervenção percutânea < 9 meses antes do procedimento índice
  • Oclusão total (fluxo TIMI 0), antes da passagem do fio
  • O vaso alvo contém trombo
  • Outra lesão significativa (> 40% de diâmetro de estenose [SD]) está localizada no mesmo vaso epicárdico que a lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V®
Dispositivo: Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V®
Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V®
Comparador Ativo: 2
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™
Dispositivo: Stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™
Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Primário: Perda Tardia (LL) no segmento
Prazo: 240 dias
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no segmento pós-procedimento menos (-) no segmento MLD em 240 dias de acompanhamento e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent é igual a Perda tardia. MLD definido: A média de duas visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação.
240 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Secundário Principal: Falha do Vaso Alvo Induzida por Isquemia (ID-TVF)
Prazo: 270 dias

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
270 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
30 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 180 dias

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
180 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 1 ano

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
1 ano
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 2 anos

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
2 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 3 anos

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
3 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 4 anos

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
4 anos
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 30 dias

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
30 dias
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 180 dias

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
180 dias
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 270 dias

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
270 dias
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 ano

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
1 ano
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 2 anos

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
2 anos
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 3 anos

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
3 anos
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 4 anos

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
4 anos
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 30 dias

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
30 dias
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 180 dias

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
180 dias
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 270 dias

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
270 dias
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 ano

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
1 ano
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 2 anos

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
2 anos
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 3 anos

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
3 anos
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 4 anos

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
4 anos
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 30 dias

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
30 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 180 dias

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
180 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 270 dias

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
270 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 1 ano

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
1 ano
Evento Cardíaco Adverso Grave Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 2 anos

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
2 anos
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 3 anos

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
3 anos
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 4 anos

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
4 anos
% Taxa de Reestenose Binária Angiográfica In-stent (% ABR)
Prazo: aos 240 dias
Porcentagem de indivíduos com estenose de diâmetro intra-stent de acompanhamento de ≥ 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA)
aos 240 dias
Taxa de reestenose binária angiográfica % no segmento (% ABR)
Prazo: 240 dias
Porcentagem de indivíduos com seguimento de estenose de diâmetro percentual no segmento de ≥ 50% por QCA
240 dias
Aposição de stent incompleta persistente, aposição de stent incompleta adquirida tardiamente, aneurisma, trombose e dissecção persistente
Prazo: aos 240 dias

Aposição incompleta (persistente e adquirida tardiamente): falha em apor completamente a parede do vaso com ≥1 suporte separado da parede do vaso com sangue atrás do suporte por ultrassom. Aneurisma: expansão anormal do vaso ≥ 1,5 do diâmetro do vaso de referência. Trombo: Protocolo e definição de ARC.

Dissecção persistente no acompanhamento, presente pós-procedimento.
aos 240 dias
Sucesso agudo: dispositivo clínico
Prazo: No Hospital
Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) primeiro(s) stent(s) de estudo implantado(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com estenose residual final < 50%.
No Hospital
Sucesso agudo: procedimento clínico
Prazo: No Hospital
Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com estenose residual final < 50%.
No Hospital
Perda Tardia Proximal
Prazo: aos 240 dias
Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD) pós-procedimento menos proximal MLD no acompanhamento (proximal definido como dentro de 5 mm de tecido saudável proximal à colocação do stent)
aos 240 dias
Perda Distal Tardia
Prazo: 240 dias
MLD distal pós-procedimento menos MLD distal no acompanhamento (distal definido como dentro de 5 mm de tecido saudável distal à colocação do stent)
240 dias
Perda Tardia In-stent
Prazo: aos 240 dias
MLD intra-stent pós-procedimento menos MLD intra-stent no acompanhamento (dentro do stent definido como dentro das margens do stent)
aos 240 dias
% de obstrução de volume (% VO)
Prazo: aos 240 dias
Definido como hiperplasia da íntima do stent e calculado como 100*(Volume do Stent - Volume do Lúmen)/Volume do Stent por IVUS.
aos 240 dias
% de estenose de diâmetro intra-stent (% DS)
Prazo: aos 240 dias
In-stent: Dentro das margens do stent, o valor calculado como 100 * (1 - in-stent MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por QCA.
aos 240 dias
% de estenose de diâmetro no segmento (% DS)
Prazo: 240 dias
Dentro das margens do stent, 5 mm proximais e 5 mm distais ao stent, o valor calculado como 100 * (1 - segmento MLD/RVD) usando os valores médios de duas incidências ortogonais (quando possível) por QCA.
240 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 5 anos

O endpoint composto é composto por:

  • Morte cardíaca (morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída)
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
  • Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR) por CABG ou PCI
5 anos
Revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 5 anos

Revascularização @ lesão alvo associada com qualquer um dos seguintes:

(+) estudo de isquemia funcional Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) do laboratório principal Revascularização de uma lesão alvo com estenose do diâmetro angiográfico ≥70% pelo laboratório principal QCA sem angina ou (+) estudo funcional
5 anos
Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 5 anos

Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes

  • Estudo de isquemia funcional positiva
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratório central sem angina ou estudo funcional positivo

Derivado de contagens não hierárquicas de eventos adversos
5 anos
Evento Cardíaco Adverso Maior Impulsionado por Isquemia (MACE)
Prazo: 5 anos

O endpoint composto é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM, classificado como onda Q e onda não Q)
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia por CABG ou ICP
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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