Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRIT III Kliininen tutkimus XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent Systemistä (EECSS)

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: Tutkimuslaitteen XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) kliininen arviointi potilaiden hoidossa, joilla on alkuperäisiä sepelvaltimovaurioita

Tämä tutkimus on jaettu 5 haaraan:

  1. Randomized Clinical Trial (RCT): Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoinen, rinnakkainen kaksihaarainen monikeskustutkimus Yhdysvalloissa (USA), jossa verrataan XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) -järjestelmää (2,5, 3,0). , halkaisijaltaan 3,5 mm stentit) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymälle kaupallisesti saataville aktiiviselle kontrollille TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) -järjestelmä
  2. US 2,25 mm ei-satunnaistettu varsi, jossa on halkaisija 2,25 mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  3. US 4,0 mm ei-satunnaistettu varsi, jossa on halkaisija 4,0 mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  4. US 38 mm ei-satunnainen käsivarsi, jossa on 38 mm pitkä XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  5. Japanilainen ei-satunnaistettu käsivarsi, joka käyttää XIENCE V® Everolimus Eluting CSS:ää (2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm halkaisijaltaan stentit) Japanissa

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System on Boston Scientificin valmistama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen SPIRIT III -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin (XIENCE V® EECSS) turvallisuutta ja tehoa. XIENCE V® EECS (XIENCE V® -käsivarsi) verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, jota edustaa FDA:n hyväksymä kaupallisesti saatavilla Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) -järjestelmä (TAXUS®-haara). .

Kliininen SPIRIT III -tutkimus koostuu Yhdysvalloissa tehdystä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT), johon otetaan mukaan noin 1 002 henkilöä (2:1 satunnaistettu XIENCE V® EECS : TAXUS® EXPRESS2™ PECS), joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimovauriota. käsittely suonen kooissa >= 2,5 mm ja <= 3,75 mm.

Kliininen SPIRIT III -tutkimus koostuu myös kolmesta samanaikaisesta yhdysvaltalaisesta ei-satunnaistetusta haarasta (halkaisijaltaan 2,25 mm:n stentti, 4,0 mm:n stentti ja 38 mm:n pituinen stenttivarsi) ja yhdestä japanilaisesta ei-satunnaistetusta varresta seuraavasti:

  1. 105 potilasta, joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimoleesiota verisuonten kooissa > 2,25 mm ja < 2,5 mm ja leesion pituus <= 22 mm, otetaan samanaikaisesti mukaan USA:n 2,25 mm:n ei-satunnaistettuun hoitoryhmään.
  2. 80 potilasta, joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimoleesiota verisuonten kooissa > 3,75 mm ja >= 4,25 mm ja leesion pituus <= 28 mm, otetaan samanaikaisesti mukaan USA:n 4,0 mm:n ei-satunnaistettuun hoitoryhmään.
  3. 105 potilasta, joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimoleesiota verisuonten kooissa > 3,0 mm ja < 4,25 mm ja leesion pituus > 24 mm ja < 32 mm, otetaan samanaikaisesti mukaan USA:n 38 mm:n ei-satunnaistettuun hoitoryhmään.
  4. 88 japanilaista koehenkilöä, joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimoleesiota verisuonten kooissa >= 2,5 mm ja <= 4,25 mm ja leesion pituus <= 28 mm, rekisteröidään samanaikaisesti ei-satunnaistettuun japanilaiseen haaraan.

Kaikki RCT-tutkimuksen kohteet ja neljä ei-satunnaistettua haaraa seulotaan protokollan edellyttämien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kerättyjä tietoja verrataan US RCT:n TAXUS®-osastoon ilmoittautuneiden koehenkilöiden tietoihin.

US RCT:hen merkityt koehenkilöt jaetaan alaryhmiin sen mukaan, onko heille angiografinen ja/tai intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) seuranta 240 päivän kuluttua seuraavasti:

Ryhmä A: Angiografinen ja IVUS-seuranta 240 päivän kohdalla (N=240) Ryhmä B: Angiografinen seuranta 240 päivän kohdalla (N=324) Ryhmä C: Ei angiografista tai IVUS-seurantaa (N=438)

Kaikilla koehenkilöillä on kliininen seuranta 30, 180, 240 ja 270 päivän kuluttua (270 päivän ajalta kerätyt tiedot toimitetaan ensisijaisena tietojoukona Yhdysvaltain ja Japanin markkinoille saattamista varten) ja 1, 2, 3, 4 ja 5. vuotta (vuosikertomusten osalta).

Kaikille koehenkilöille, jotka on merkitty kolmeen USA:n ei-satunnaistettuun haaraan (N = 105 2,25 mm:n käsivarrelle, N = 80 4,0 mm:n stenttihaaralle ja N = 105 38 mm:n stenttihaaralle), tehdään kliininen seuranta klo 30, 180, 240 ja 270 päivää ja angiografinen seuranta 240 päivän kohdalla. IVUS-seurantaa ei vaadita näissä käsissä oleville koehenkilöille.

Kaikille japanilaiseen ei-satunnaistettuun ryhmään (N=88) merkityillä koehenkilöillä on kliininen seuranta 30, 180, 240 ja 270 päivän kohdalla sekä angiografinen ja IVUS-seuranta 240 päivän kohdalla.

Kaikki koehenkilöt, jotka saavat pelastusstentin, määrätään ryhmän A seuranta-alaryhmään (angiografinen ja IVUS-seuranta 240 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä), riippumatta heidän ensisijaisesta sijoituksestaan ​​satunnaistuksen yhteydessä. Kohteissa, joissa ei ole IVUS-toimintoa, pelastusstenttiä saavat koehenkilöt jaetaan ryhmän B seuranta-alaryhmään (angiografinen seuranta 240 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen). Angiografinen seuranta vaaditaan kaikilta pelastustoimihenkilöiltä 240 päivän kuluttua.

Tiedot US RCT:ltä toimitetaan FDA:lle ensisijaisena tietona tuotteen hyväksyntää varten RVD:lle >= 2,5 mm ja <= 3,75 mm (2,5 mm, 3,0 mm ja 3,5 mm stentit). Yhdysvaltalaisen tutkimuksen/japanilaisen ei-satunnaistetun haaran yhdistetyt tiedot toimitetaan Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriölle (MHLW) japanilaisten hyväksyntää varten RVD:lle>=2,5 mm ja <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm). ja 4,0 mm stentit). Japanilaisen ei-satunnaistetun haaran tiedot toimitetaan FDA:lle lisäturvallisuustietoina. Kokeen Yhdysvaltojen ei-satunnaistettujen haarojen tiedot ovat ensisijaiset tietojoukot hyväksyntää varten halkaisijaltaan 2,25 mm:n stentille (RVD > 2,25 mm ja < 2,5 mm), halkaisijaltaan 4,0 mm:n stentille (RVD > 3,75 mm ja <= 4,25 mm) ja 38 mm pitkä stentti (RVD > 3,0 mm ja <= 4,25 mm ja leesion pituus > 24 mm ja <= 32 mm), vastaavasti Yhdysvalloissa.

Farmakokineettinen osatutkimus suoritetaan vähintään viidessä ennalta määrätyssä paikassa Yhdysvalloissa ja vähintään viidessä ennalta määrätyssä paikassa Japanissa. Yhdysvalloissa everolimuusin farmakokinetiikkaa (PK) analysoidaan XIENCE V® EECS:n toimittamana 15 henkilön (vähintään) alajoukossa, jotka saavat yhden suonen/leesion hoitoa, ja enintään 20 koehenkilöstä, joilla on kaksoissuoni/leesiohoito. , vastaavasti. Japanissa PK-mittaukset suoritetaan vähintään 10 potilaalle, jotka saavat yhden suonen/leesion hoitoa, ja enintään 20 henkilölle, joilla on kaksoissuoni/leesiohoito. Näihin alaryhmiin kuuluvat kohteet, jotka saavat päällekkäisiä stenttejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä epikardiaalisessa verisuonessa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on >= 2,25–4,25 mm ja leesion pituus <= 32 mm
  • Kohdevaurion (leesion) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on >= 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) >= 1
  • Ei-tutkimuksellinen, perkutaaninen interventio ei-kohdesuoneen leesioihin on sallittu, jos se tehdään >= 90 päivää ennen indeksimenettelyä (koehenkilöt, jotka ovat saaneet brakyterapiaa, suljetaan pois tutkimuksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta (verisuonen epäsäännöllisyys angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautunut leesio visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai jalkalaskimosiirre
  • Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan >= 2 mm haarautuminen tai ostiaalinen vaurio > 50 % ahtautunut visuaalisen arvioinnin perusteella tai sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta
  • Sijaitsee suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jota on aiemmin hoidettu brakyterapialla
  • Sijaitsee suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jota on aiemmin hoidettu perkutaanisella interventiolla < 9 kuukautta ennen indeksihoitoa
  • Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0), ennen langan läpikulkua
  • Kohdesuonen sisältää veritulppaa
  • Toinen merkittävä leesio (halkaisijaltaan > 40 % ahtauma [DS]) sijaitsee samassa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Laite: XIENCE V® Everolimus Eluoiva sepelvaltimostentti
Lääkkeillä eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa.
Muut nimet:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Active Comparator: 2
TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmä
Laite: TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluoiva sepelvaltimostentti
Lääkkeillä eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa.
Muut nimet:
  • TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluating Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: segmentin myöhäinen menetys (LL)
Aikaikkuna: 240 päivää
Segmentin sisäinen minimaalisen luumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus (-) segmentissä MLD 240 päivän seurannassa ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä vastaa myöhäistä menetystä. MLD määritelty: Kahden ortogonaalisen näkymän keskiarvo (jos mahdollista) kapeimmasta kohdasta arviointialueen sisällä.
240 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä toissijainen päätepiste: iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 270 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
270 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
30 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 180 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
180 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
1 vuosi
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuosi

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
2 vuosi
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
3 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 4 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
4 vuotta
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
30 päivää
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 180 päivää

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
180 päivää
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 270 päivää

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
270 päivää
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 1 vuotta

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
1 vuotta
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
2 vuotta
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
3 vuotta
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 4 vuotta

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
4 vuotta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
30 päivää
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 180 päivää

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
180 päivää
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 270 päivää

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
270 päivää
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
1 vuosi
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
2 vuotta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
3 vuotta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
4 Vuotta
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
30 päivää
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 180 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
180 päivää
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 270 päivää

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
270 päivää
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
1 vuosi
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
2 vuotta
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
3 vuotta
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 4 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
4 vuotta
In-stent % Angiografinen binaarirestenoosi (% ABR) Rate
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla seurannan stentin prosentuaalinen ahtauma on ≥ 50 % kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) kohti
240 päivän kohdalla
Segmentin sisäisen angiografisen binaarirestenoosin (% ABR) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 240 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seurannan segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma on ≥ 50 % QCA:ta kohti
240 päivää
Pysyvä epätäydellinen stentin kiinnitys, myöhään hankittu epätäydellinen stentin kiinnitys, aneurysma, tromboosi ja jatkuva dissektio
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla

Epätäydellinen kiinnitys (pysyvä ja myöhään hankittu): Suonen seinämän täydellisen asettamisen epäonnistuminen, kun ≥1 tuki on erotettu verisuonen seinämästä ja verta tuen takana ultraääntä kohden. Aneurysma: Epänormaali verisuonen laajeneminen ≥ 1,5 referenssisuonen halkaisijasta. Trombi: Protokolla & ARC määritelmä.

Jatkuva dissektio @ seuranta, läsnä toimenpiteen jälkeinen.
240 päivän kohdalla
Akuutti menestys: kliininen laite
Aikaikkuna: Sairaalassa
Ensimmäisen implantoidun tutkimusstentin/stentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotun kohdevaurion yhteydessä ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäytyminen lopullisen jäännösstenoosin ollessa < 50 %.
Sairaalassa
Akuutti menestys: kliininen toimenpide
Aikaikkuna: Sairaalassa
Tutkimusstentin/stenttien onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotun kohdevaurion yhteydessä ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen lopullisen jäännösstenoosin ollessa < 50 %.
Sairaalassa
Proksimaalinen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
Proksimaalinen minimiluumenläpimitta (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus proksimaalinen MLD seurannassa (proksimaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä terveestä kudoksesta proksimaalisesti stentin asettamiseen)
240 päivän kohdalla
Distaalinen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 240 päivää
Distaalinen MLD toimenpiteen jälkeen miinus distaalinen MLD seurannassa (distaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä terveestä kudoksesta distaalisesti stentin asettamiseen)
240 päivää
In-stentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
In-stent MLD toimenpiteen jälkeen miinus stentin MLD seurannassa (stentin sisäinen MLD määritellään stentin reunojen sisällä)
240 päivän kohdalla
% tilavuuden esto (% VO)
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
Määritelty stentin intiman hyperplasiaksi ja laskettu 100*(stentin tilavuus - luumenin tilavuus)/stentin tilavuus IVUS:n mukaan.
240 päivän kohdalla
In-stentin % halkaisijan ahtauma (% DS)
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
In-stentti: Stentin reunojen sisällä arvo, joka on laskettu 100 * (1 - stentin sisäinen MLD/RVD) käyttämällä QCA:n kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvoja (jos mahdollista).
240 päivän kohdalla
Segmentin sisäinen halkaisijan stenoosi (% DS)
Aikaikkuna: 240 päivää
Stentin reunojen sisällä, 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä, arvo on laskettu 100 * (1 - segmentin MLD/RVD) käyttämällä QCA:n kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvoja (jos mahdollista).
240 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois)
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä
5 vuotta
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Revaskularisaatio @ kohdeleesio, johon liittyy jokin seuraavista:

(+) toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Kohdevaurion revaskularisaatio angiografisen halkaisijastenoosin kanssa ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman anginaa tai (+) toiminnallinen tutkimus
5 vuotta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista

  • Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
  • Iskeemiset oireet ja angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:n mukaan
  • Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka läpimitta on angiografinen ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA:lla ilman angina pectoria tai positiivista toimintatutkimusta

Johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien aihemääristä
5 vuotta
Iskemiasta johtuva merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI, luokitellaan Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon)
  • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:llä tai PCI:llä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset XIENCE V® Everolimus Eluoiva sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa