Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPIRIT III klinisk prövning av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

16 november 2011 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: En klinisk utvärdering av undersökningsanordningen XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (EECSS) vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador

Denna studie är uppdelad i 5 armar:

  1. Randomized Clinical Trial (RCT): Prospektiv, randomiserad, aktivkontrollerad, enkelblind, parallell tvåarmad multicenterstudie i USA (USA) som jämför XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) (2.5, 3.0) , stentar med 3,5 mm diameter) till Food and Drug Administration (FDA) godkända kommersiellt tillgängliga aktiv kontroll TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) System
  2. US 2,25 mm icke-randomiserad arm med 2,25 mm diameter XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  3. US 4,0 mm icke-randomiserad arm med 4,0 mm diameter XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  4. US 38 mm icke-randomiserad arm med 38 mm lång XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  5. Japansk icke-randomiserad arm med XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm diameter stentar) i Japan

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System är tillverkat av Boston Scientific.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska prövningen av SPIRIT III är att utvärdera säkerheten och effekten av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS). XIENCE V® EECS (XIENCE V®-armen) kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp representerad av FDA-godkända kommersiellt tillgängliga Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-eluerande koronarstent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) System (TAXUS®-arm) .

Den kliniska prövningen SPIRIT III består av en randomiserad klinisk prövning (RCT) i USA som kommer att inkludera cirka 1 002 försökspersoner (2:1 randomisering XIENCE V® EECS: TAXUS® EXPRESS2™ PECS) med maximalt två de novo infödda kranskärlsskador behandling inom kärlstorlekar >= 2,5 mm och <= 3,75 mm.

Den kliniska prövningen av SPIRIT III består också av tre samtidiga amerikanska icke-randomiserade armar (stent med 2,25 mm diameter, stent med 4,0 mm diameter och stentarmar med längd 38 mm) och en japansk icke-randomiserad arm enligt följande:

  1. 105 försökspersoner med maximalt två de novo infödda kranskärlsskador inom kärlstorlekar > 2,25 mm och < 2,5 mm och lesionslängder <= 22 mm kommer att inkluderas samtidigt i den amerikanska 2,25 mm icke-randomiserade behandlingsarmen
  2. 80 försökspersoner med maximalt två de novo infödda kranskärlsskador inom kärlstorlekar > 3,75 mm och >= 4,25 mm och lesionslängd <= 28 mm kommer att inkluderas samtidigt i den amerikanska 4,0 mm icke-randomiserade behandlingsarmen
  3. 105 försökspersoner med maximalt två de novo nativa kranskärlsskador inom kärlstorlekar > 3,0 mm och < 4,25 mm och lesionslängder > 24 mm och < 32 mm kommer att inkluderas samtidigt i den amerikanska 38 mm icke-randomiserade behandlingsarmen.
  4. 88 japanska försökspersoner med maximalt två de novo nativa kranskärlsskador inom kärlstorlekar >= 2,5 mm och <= 4,25 mm och lesionslängd <= 28 mm kommer att inkluderas samtidigt i den icke-randomiserade japanska armen.

Alla försökspersoner i RCT och de fyra icke-randomiserade armarna kommer att screenas enligt de protokoll som krävs för inklusions-/exkluderingskriterier. De insamlade uppgifterna kommer att jämföras med data från försökspersonerna som är inskrivna i TAXUS®-delen av US RCT.

Försökspersoner som är inskrivna i US RCT kommer att undergrupperas baserat på om de kommer att ha en angiografisk och/eller en intravaskulär ultraljudsuppföljning (IVUS) efter 240 dagar enligt följande:

Grupp A: Angiografisk och IVUS-uppföljning efter 240 dagar (N=240) Grupp B: Angiografisk uppföljning efter 240 dagar (N=324) Grupp C: Ingen angiografisk eller IVUS-uppföljning (N=438)

Alla försökspersoner kommer att ha klinisk uppföljning efter 30, 180, 240 och 270 dagar (data som samlats in under 270 dagar kommer att skickas in som den primära datamängden för godkännande av marknaden i USA och Japan), och 1, 2, 3, 4 och 5 år (för årsredovisningar).

Alla försökspersoner inskrivna i tre amerikanska icke-randomiserade armar (N=105 för 2,25 mm arm, N=80 för 4,0 mm arm och N=105 för 38 mm stentarm) kommer att ha klinisk uppföljning vid 30, 180, 240 och 270 dagar, och angiografisk uppföljning vid 240 dagar. Ingen IVUS-uppföljning krävs för försökspersoner som är inskrivna i dessa armar.

Alla försökspersoner som är inskrivna i den japanska icke-randomiserade armen (N=88) kommer att ha klinisk uppföljning efter 30, 180, 240 och 270 dagar, och angiografisk och IVUS-uppföljning efter 240 dagar.

Alla försökspersoner som får en räddningsstent kommer att tilldelas grupp A uppföljningsundergrupp (angiografisk och IVUS-uppföljning 240 dagar efter indexproceduren), oavsett deras primära tilldelning vid randomisering. På platser utan IVUS-kapacitet kommer försökspersoner som får räddningsstent att tilldelas grupp B uppföljningsundergrupp (angiografisk uppföljning 240 dagar efter indexproceduren). Angiografisk uppföljning krävs för alla räddningsobjekt efter 240 dagar.

Data från US RCT kommer att skickas till FDA som primär datauppsättning för produktgodkännande för RVD >= 2,5 mm och <= 3,75 mm (2,5 mm, 3,0 mm och 3,5 mm stentar). Kombinerade data från den amerikanska studien/japanska icke-randomiserade armen kommer att skickas till det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) för japanskt godkännande för RVD>=2,5 mm och <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm) och 4,0 mm stentar). Data från den japanska icke-randomiserade armen kommer att skickas till FDA som ytterligare säkerhetsdata. Data från de amerikanska icke-randomiserade armarna av försöket kommer att vara de primära datamängderna för godkännande för stent med 2,25 mm diameter (RVD > 2,25 mm och < 2,5 mm), stent med 4,0 mm diameter (RVD > 3,75 mm och <= 4,25 mm) och 38 mm stent (RVD > 3,0 mm och <= 4,25 mm och lesionslängd > 24 mm respektive <= 32 mm), i USA.

En farmakokinetisk substudie kommer att utföras på minst 5 förutbestämda platser i USA och minst 5 förutbestämda platser i Japan. I USA kommer farmakokinetiken (PK) för everolimus, som levereras av XIENCE V® EECS, att analyseras i en undergrupp av 15 patienter (minst) med enkelkärl/lesionsbehandling och upp till 20 patienter med dubbelkärl/lesionsbehandling , respektive. I Japan kommer minst 10 försökspersoner med enkelkärl/lesionsbehandling och upp till 20 försökspersoner med dubbelkärl/lesionsbehandling att få en PK-mätning. Dessa undergrupper kommer att inkludera försökspersoner som får överlappande stentar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målskadan(er) måste lokaliseras i ett naturligt epikardiellt kärl med visuellt uppskattad diameter mellan >= 2,25 mm och <= 4,25 mm och en lesionslängd <= 32 mm
  • Målskadorna måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på >= 50 % och < 100 % med en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på >= 1
  • Icke-studie, perkutan intervention för lesioner i ett icke-målkärl är tillåtet om det görs >= 90 dagar före indexproceduren (försökspersoner som fick brachyterapi kommer att uteslutas från försöket)

Exklusions kriterier:

  • Belägen i ett arteriellt eller saphenös ventransplantat eller distalt till ett sjukt (kärloregelbundenhet per angiogram och > 20 % stenoserad lesion enligt visuell uppskattning) arteriellt eller saphenös ventransplantat
  • Lesion som involverar en bifurkation >= 2 mm i diameter eller ostial lesion > 50 % stenoserad genom visuell uppskattning eller sidogren som kräver predilatation
  • Ligger i ett stort epikardiellt kärl som tidigare har behandlats med brachyterapi
  • Ligger i ett stort epikardiellt kärl som tidigare har behandlats med perkutan intervention < 9 månader före indexproceduren
  • Total ocklusion (TIMI-flöde 0), före trådpassering
  • Målkärlet innehåller tromb
  • En annan signifikant lesion (> 40 % diameter stenos [DS]) är lokaliserad i samma epikardiella kärl som målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
XIENCE V® Everolimus Eluerande koronarstentsystem
Enhet: XIENCE V® Everolimus Eluerande kranskärlsstent
Läkemedelsavgivande stentimplantationsstent vid behandling av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerande koronarstentsystem
Aktiv komparator: 2
TAXUS® EXPRESS2™Paclitaxel Eluerande koronarstentsystem
Enhet: TAXUS® EXPRESS2™ Paklitaxel Eluerande kranskärlsstent
Läkemedelsavgivande stentimplantationsstent vid behandling av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
  • TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt: Sen förlust i segmentet (LL)
Tidsram: 240 dagar
In-segment minimal lumen diameter (MLD) efter proceduren minus (-) i segment MLD vid 240 dagars uppföljning och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten är lika med Sen förlust. MLD definierad: Genomsnittet av två ortogonala vyer (när det är möjligt) av den smalaste punkten inom bedömningsområdet.
240 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Secondary Endpoint: Ischemi Driven Target Vessel Failure (ID-TVF)
Tidsram: 270 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
270 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
30 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 180 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
180 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 1 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
1 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 2 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
2 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 3 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
3 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 4 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
4 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 30 dagar

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
30 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 180 dagar

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
180 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 270 dagar

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
270 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 1 år

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
1 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 2 år

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
2 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 3 år

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
3 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 4 år

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
4 år
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 30 dagar

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
30 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 180 dagar

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
180 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 270 dagar

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
270 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 1 år

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
1 år
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 2 år

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
2 år
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 3 år

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
3 år
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 4 år

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
4 år
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 30 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
30 dagar
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 180 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
180 dagar
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 270 dagar

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
270 dagar
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 1 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
1 år
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 2 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
2 år
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 3 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
3 år
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 4 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
4 år
Frekvens för in-stent % angiografisk binär restenos (% ABR).
Tidsram: vid 240 dagar
Procent av försökspersoner med en uppföljningsstenos i procent av stentdiameter på ≥ 50 % per kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA)
vid 240 dagar
In-segment % angiografisk binär restenos (% ABR) Frekvens
Tidsram: 240 dagar
Procent av försökspersoner med en uppföljningsstenos inom segmentet procentuell diameter på ≥ 50 % per QCA
240 dagar
Ihållande ofullständig stentapposition, sent förvärvad ofullständig stentapposition, aneurysm, trombos och persisterande dissektion
Tidsram: vid 240 dagar

Ofullständig apposition (ihållande & sent förvärvad): Misslyckande att helt applicera kärlväggen med ≥1 sträva separerad från kärlväggen med blod bakom strävan per ultraljud. Aneurysm: Onormal kärlexpansion ≥ 1,5 av referenskärldiametern. Tromb: Protokoll & ARC definition.

Ihållande dissektion @ uppföljning, nuvarande efterprocedur.
vid 240 dagar
Akut framgång: Klinisk anordning
Tidsram: I sjukhuset
Framgångsrik leverans och utplacering av första implanterade studiestent/s @ den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stentleveranssystemet med slutlig resterande stenos < 50 %.
I sjukhuset
Akut framgång: Klinisk procedur
Tidsram: I sjukhuset
Framgångsrik leverans och utplacering av studiestent/s @ den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stentleveranssystemet med slutlig kvarvarande stenos < 50 %.
I sjukhuset
Proximal sen förlust
Tidsram: vid 240 dagar
Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD) efter proceduren minus proximal MLD vid uppföljning (proximal definierad som inom 5 mm från frisk vävnad proximalt till stentplacering)
vid 240 dagar
Distal sen förlust
Tidsram: 240 dagar
Distal MLD efter ingrepp minus distal MLD vid uppföljning (distal definierad som inom 5 mm från frisk vävnad distalt om stentplacering)
240 dagar
In-stent sen förlust
Tidsram: vid 240 dagar
In-stent MLD efter proceduren minus in-stent MLD vid uppföljning (in-stent definieras som inom stentens marginaler)
vid 240 dagar
% volymobstruktion (% VO)
Tidsram: vid 240 dagar
Definieras som stentintimal hyperplasi och beräknas som 100*(Stentvolym - Lumenvolym)/Stentvolym av IVUS.
vid 240 dagar
Stenos i % diameter i stent (% DS)
Tidsram: vid 240 dagar
In-stent: Inom stentens marginaler beräknas värdet som 100 * (1 - in-stent MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) av QCA.
vid 240 dagar
In-segment % diameter stenos (% DS)
Tidsram: 240 dagar
Inom stentens marginaler, 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten, beräknas värdet som 100 * (1 - i-segment MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (när det är möjligt) av QCA.
240 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 5 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd (död där en hjärtorsak inte kan uteslutas)
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
  • Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) med CABG eller PCI
5 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 5 år

Revaskularisering @ målskada associerad med något av följande:

(+) studie av funktionell ischemi Ischemiska symtom & angiografisk diameter stenos ≥50 % genom kärnlabb kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering av en målskada med angiografisk diameter stenos ≥70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller (+) funktionell studie
5 år
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 5 år

Revaskularisering vid målkärlet associerad med något av följande

  • Positiv funktionell ischemistudie
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Revaskularisering av ett målkärl med stenos med angiografisk diameter ≥ 70 % genom core laboratory QCA utan angina eller positiv funktionsstudie

Härledd från icke-hierarkiska subjektsräkningar av negativa händelser
5 år
Ischemidriven allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 5 år

Den sammansatta slutpunkten bestod av:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt (MI, klassificerad som Q-våg och icke-Q-våg)
  • Ischemi-driven mållesionsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på XIENCE V® Everolimus Eluerande kranskärlsstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera