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Essai clinique SPIRIT III du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (EECSS)

16 novembre 2011 mis à jour par: Abbott Medical Devices

SPIRIT III : Une évaluation clinique du dispositif expérimental XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) dans le traitement de sujets atteints de lésions coronariennes natives de novo

Cette étude est divisée en 5 bras :

  1. Essai clinique randomisé (ECR) : essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle, parallèle à deux bras aux États-Unis (É.-U.) comparant le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (CSS) (2,5, 3,0 , endoprothèses de 3,5 mm de diamètre) au système de contrôle actif TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
  2. Bras non randomisé US de 2,25 mm utilisant un CSS à élution d'évérolimus XIENCE V® de 2,25 mm de diamètre
  3. Bras non randomisé US de 4,0 mm utilisant un CSS à élution d'évérolimus XIENCE V® de 4,0 mm de diamètre
  4. Bras non randomisé US de 38 mm utilisant 38 mm de longueur XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  5. Bras japonais non randomisé utilisant XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (stents de 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm de diamètre) au Japon

Le système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™ est fabriqué par Boston Scientific.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai clinique SPIRIT III est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS). Le XIENCE V® EECS (bras XIENCE V®) sera comparé à un groupe de contrôle actif représenté par le système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™ de Boston Scientific (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) (bras TAXUS®) approuvé par la FDA. .

L'essai clinique SPIRIT III consiste en un essai clinique randomisé (ECR) aux États-Unis qui recrutera environ 1 002 sujets (répartition aléatoire 2:1 XIENCE V® EECS : TAXUS® EXPRESS2™ PECS) avec un maximum de deux lésions coronariennes natives de novo traitement dans des vaisseaux de taille >= 2,5 mm et <= 3,75 mm.

L'essai clinique SPIRIT III comprend également trois bras américains non randomisés simultanés (stent de 2,25 mm de diamètre, stent de 4,0 mm de diamètre et bras de stent de 38 mm de longueur) et un bras japonais non randomisé comme suit :

  1. 105 sujets avec un maximum de deux lésions coronariennes natives de novo dans des tailles de vaisseaux > 2,25 mm et < 2,5 mm et une longueur de lésion <= 22 mm seront recrutés simultanément dans le bras de traitement non randomisé de 2,25 mm aux États-Unis
  2. 80 sujets avec un maximum de deux lésions coronariennes natives de novo dans des tailles de vaisseaux > 3,75 mm et >= 4,25 mm et une longueur de lésion <= 28 mm seront recrutés simultanément dans le bras de traitement non randomisé de 4,0 mm aux États-Unis
  3. 105 sujets avec un maximum de deux lésions coronariennes natives de novo dans des tailles de vaisseaux > 3,0 mm et < 4,25 mm et une longueur de lésion > 24 mm et < 32 mm seront inscrits simultanément dans le bras de traitement non randomisé US de 38 mm.
  4. 88 sujets japonais avec un maximum de deux lésions coronariennes natives de novo dans des tailles de vaisseaux > 2,5 mm et <= 4,25 mm et une longueur de lésion <= 28 mm seront inscrits simultanément dans le bras japonais non randomisé.

Tous les sujets de l'ECR et des quatre bras non randomisés seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion requis par le protocole. Les données recueillies seront comparées aux données des sujets inscrits dans le bras TAXUS® du US RCT.

Les sujets inscrits à l'ECR américain seront sous-groupés selon qu'ils auront ou non un suivi angiographique et/ou échographique intravasculaire (IVUS) à 240 jours comme suit :

Groupe A : Suivi angiographique et IVUS à 240 jours (N=240) Groupe B : Suivi angiographique à 240 jours (N=324) Groupe C : Aucun suivi angiographique ou IVUS (N=438)

Tous les sujets auront un suivi clinique à 30, 180, 240 et 270 jours (les données recueillies sur 270 jours seront soumises comme ensemble de données principal pour l'approbation du marché américain et japonais), et 1, 2, 3, 4 et 5 ans (pour les rapports annuels).

Tous les sujets inscrits dans trois bras américains non randomisés (N = 105 pour le bras 2,25 mm, N = 80 pour le bras 4,0 mm et N = 105 pour le bras stent 38 mm) bénéficieront d'un suivi clinique à 30, 180, 240 et 270 jours et suivi angiographique à 240 jours. Aucun suivi IVUS n'est requis pour les sujets inscrits dans ces bras.

Tous les sujets inscrits dans le bras japonais non randomisé (N = 88) bénéficieront d'un suivi clinique à 30, 180, 240 et 270 jours, et d'un suivi angiographique et IVUS à 240 jours.

Tous les sujets qui reçoivent un stent de sauvetage seront affectés au sous-groupe de suivi du groupe A (suivi angiographique et IVUS à 240 jours après la procédure d'index), quelle que soit leur affectation principale lors de la randomisation. Dans les sites sans capacité IVUS, les sujets recevant un stent de sauvetage seront affectés au sous-groupe de suivi du groupe B (suivi angiographique à 240 jours après la procédure d'index). Un suivi angiographique est requis pour tous les sujets de sauvetage à 240 jours.

Les données de l'ECR américain seront soumises à la FDA en tant qu'ensemble de données principal pour l'approbation du produit pour RVD >= 2,5 mm et <= 3,75 mm (stents de 2,5 mm, 3,0 mm et 3,5 mm). Les données combinées de l'essai américain/du bras japonais non randomisé seront soumises au ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour l'approbation japonaise pour la MRV>= 2,5 mm et <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm et endoprothèses de 4,0 mm). Les données du bras japonais non randomisé seront soumises à la FDA en tant que données de sécurité supplémentaires. Les données des bras américains non randomisés de l'essai seront les principaux ensembles de données pour l'approbation des stents de diamètre 2,25 mm (RVD > 2,25 mm et < 2,5 mm) et des stents de diamètre 4,0 mm (RVD > 3,75 mm et <= 4,25 mm) et stent de longueur 38 mm (RVD > 3,0 mm et <= 4,25 mm et longueur de la lésion > 24 mm et <= 32 mm), respectivement aux États-Unis.

Une sous-étude pharmacocinétique sera réalisée dans un minimum de 5 sites prédéterminés aux États-Unis et dans un minimum de 5 sites prédéterminés au Japon. Aux États-Unis, la pharmacocinétique (PK) de l'évérolimus, telle que délivrée par le XIENCE V® EECS, sera analysée dans un sous-ensemble de 15 sujets (minimum) avec un traitement à un seul vaisseau/lésion, et jusqu'à 20 sujets avec un traitement à double vaisseau/lésion , respectivement. Au Japon, un minimum de 10 sujets avec un traitement à un seul vaisseau/lésion et jusqu'à 20 sujets avec un traitement à double vaisseau/lésion feront l'objet de mesures PK. Ces sous-ensembles comprendront des sujets recevant des stents qui se chevauchent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La ou les lésions cibles doivent être situées dans un vaisseau épicardique natif avec un diamètre visuellement estimé entre >= 2,25 mm et <= 4,25 mm et une longueur de lésion <= 32 mm
  • La ou les lésions cibles doivent se trouver dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement >= 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) >= 1
  • Une intervention percutanée hors étude pour les lésions dans un vaisseau non cible est autorisée si elle est effectuée >= 90 jours avant la procédure d'index (les sujets qui ont reçu une curiethérapie seront exclus de l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle)
  • Lésion impliquant une bifurcation >= 2 mm de diamètre ou lésion ostiale > 50% sténosée par estimation visuelle ou branche latérale nécessitant une prédilatation
  • Situé dans un vaisseau épicardique majeur qui a déjà été traité par curiethérapie
  • Situé dans un vaisseau épicardique majeur qui a déjà été traité par intervention percutanée < 9 mois avant la procédure d'index
  • Occlusion totale (TIMI flow 0), avant le passage du fil
  • Le vaisseau cible contient un thrombus
  • Une autre lésion significative (> 40 % de sténose de diamètre [DS]) est située dans le même vaisseau épicardique que la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®
Stent d'implantation de stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne.
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®
Comparateur actif: 2
TAXUS® EXPRESS2™Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel
Dispositif: Stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™
Stent d'implantation de stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne.
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal : perte tardive dans le segment (LL)
Délai: 240 jours
Le diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment après la procédure moins (-) dans le segment MLD à 240 jours de suivi et 5 mm proximal et 5 mm distal par rapport à l'endoprothèse équivaut à une perte tardive. MLD défini : La moyenne de deux vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation.
240 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire majeur : défaillance du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVF)
Délai: 270 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
270 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
30 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 180 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
180 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
1 an
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
2 ans
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 années

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
3 années
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 4 ans

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
4 ans
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
30 jours
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 180 jours

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
180 jours
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 270 jours

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
270 jours
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 ans

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
1 ans
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 2 années

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
2 années
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
3 années
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 4 ans

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
4 ans
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 30 jours

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 180 jours

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
180 jours
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 270 jours

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
270 jours
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 1 an

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
1 an
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 2 années

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
2 années
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 3 années

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
3 années
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 4 années

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
4 années
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 30 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
30 jours
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 180 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
180 jours
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 270 jours

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
270 jours
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 1 an

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
1 an
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 2 années

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
2 années
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 3 années

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
3 années
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 4 ans

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
4 ans
In-stent % Taux de resténose binaire angiographique (% ABR)
Délai: à 240 jours
Pourcentage de sujets présentant une sténose de suivi en pourcentage du diamètre dans le stent ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
à 240 jours
Taux de resténose binaire angiographique (% ABR) dans le segment
Délai: 240 jours
Pourcentage de sujets avec une sténose de suivi en pourcentage de diamètre dans le segment ≥ 50 % par QCA
240 jours
Apposition de stent incomplète persistante, apposition de stent incomplète acquise tardivement, anévrisme, thrombose et dissection persistante
Délai: à 240 jours

Apposition incomplète (persistante et acquise tardivement) : Échec de l'apposition complète de la paroi vasculaire avec ≥ 1 entretoise séparée de la paroi vasculaire avec du sang derrière l'entretoise par échographie. Anévrisme : Expansion anormale du vaisseau ≥ 1,5 du diamètre du vaisseau de référence. Thrombus : définition du protocole et de l'ARC.

Dissection persistante au suivi, présente après l'intervention.
à 240 jours
Succès aigu : dispositif clinique
Délai: À l'hôpital
Livraison et déploiement réussis du ou des 1ers stents d'étude implantés @ la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
À l'hôpital
Succès aigu : procédure clinique
Délai: À l'hôpital
Livraison et déploiement réussis du/des stent(s) à l'étude sur la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose du stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
À l'hôpital
Perte tardive proximale
Délai: à 240 jours
Diamètre minimal de la lumière proximale (MLD) après la procédure moins le MLD proximal lors du suivi (proximal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain à proximité de la mise en place de l'endoprothèse)
à 240 jours
Perte tardive distale
Délai: 240 jours
MLD distal après la procédure moins MLD distal lors du suivi (distal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain distal par rapport à la mise en place du stent)
240 jours
Perte tardive dans le stent
Délai: à 240 jours
MLD intra-stent après la procédure moins MLD intra-stent au suivi (in-stent défini comme dans les marges du stent)
à 240 jours
% d'obstruction volumique (% VO)
Délai: à 240 jours
Définie comme une hyperplasie intimale de l'endoprothèse et calculée comme 100*(volume de l'endoprothèse - volume de la lumière)/volume de l'endoprothèse par IVUS.
à 240 jours
In-stent % Diamètre Sténose (% DS)
Délai: à 240 jours
Dans le stent : dans les marges du stent, la valeur calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD dans le stent) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QCA.
à 240 jours
In-segment % Diamètre Sténose (% DS)
Délai: 240 jours
Dans les marges de l'endoprothèse, 5 mm en proximal et 5 mm en distal de l'endoprothèse, la valeur calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD dans le segment) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QCA.
240 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 5 années

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque (décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue)
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR) par CABG ou PCI
5 années
Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 5 années

Revascularisation @ lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

(+) étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal Revascularisation d'une lésion cible avec sténose du diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA du laboratoire principal sans angine ou (+) étude fonctionnelle
5 années
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 5 années

Revascularisation au niveau du vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angine ou étude fonctionnelle positive

Dérivé du nombre de sujets non hiérarchiques d'événements indésirables
5 années
Événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (MACE)
Délai: 5 années

Le critère d'évaluation composite comprenait :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et onde non Q)
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-360

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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