Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT III Клинические испытания системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (EECSS)

16 ноября 2011 г. обновлено: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: Клиническая оценка исследовательского устройства XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) при лечении пациентов с поражением нативных коронарных артерий de Novo

Это исследование разделено на 5 частей:

  1. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ): проспективное, рандомизированное, с активным контролем, одинарное слепое, параллельное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами в Соединенных Штатах (США), сравнивающее коронарную стентовую систему (CSS) с покрытием из эверолимуса XIENCE V® (2,5, 3,0). , стенты диаметром 3,5 мм) одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) коммерчески доступному активному контролю TAXUS® EXPRESS2™ Коронарный стент с покрытием из паклитаксела (TAXUS® EXPRESS2™ PECS)
  2. US 2,25 мм нерандомизированная рука с диаметром 2,25 мм XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  3. US 4,0 мм нерандомизированная рука с диаметром 4,0 мм XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  4. US 38-мм нерандомизированная рука с использованием XIENCE V® Everolimus Eluting CSS длиной 38 мм
  5. Японская нерандомизированная группа с использованием XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (стенты диаметром 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 мм) в Японии

Система коронарных стентов TAXUS® EXPRESS2™, выделяющих паклитаксел, производится компанией Boston Scientific.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования SPIRIT III является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (XIENCE V® EECSS). XIENCE V® EECS (рука XIENCE V®) будет сравниваться с группой активного контроля, представленной одобренной FDA коммерчески доступной системой Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим коронарным стентом (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) (рука TAXUS®). .

Клиническое исследование SPIRIT III состоит из рандомизированного клинического исследования (РКИ) в США, в котором примут участие приблизительно 1002 субъекта (рандомизация 2:1 XIENCE V® EECS: TAXUS® EXPRESS2™ PECS) с максимум двумя поражениями коронарных артерий de novo. лечение в сосудах размером >= 2,5 мм и <= 3,75 мм.

Клиническое исследование SPIRIT III также включает три одновременных нерандомизированных группы в США (стент диаметром 2,25 мм, стент диаметром 4,0 мм и длина стента 38 мм) и одну нерандомизированную группу в Японии:

  1. 105 пациентов с не более чем двумя поражениями коронарных артерий de novo с размерами сосудов > 2,25 мм и < 2,5 мм и длиной поражения <= 22 мм будут одновременно включены в нерандомизированную группу лечения США 2,25 мм.
  2. В группу нерандомизированного лечения 4,0 мм в США будут одновременно включены 80 пациентов с не более чем двумя поражениями нативной коронарной артерии de novo с размерами сосудов > 3,75 мм и >= 4,25 мм и длиной поражения <= 28 мм.
  3. 105 пациентов с максимум двумя поражениями коронарных артерий de novo с размерами сосудов > 3,0 мм и < 4,25 мм и длиной поражения > 24 мм и < 32 мм будут одновременно включены в нерандомизированную группу лечения США 38 мм.
  4. В нерандомизированную японскую группу будут одновременно включены 88 японцев с максимум двумя поражениями коронарных артерий de novo с размерами сосудов >= 2,5 мм и <= 4,25 мм и длиной поражения <= 28 мм.

Все субъекты РКИ и четырех нерандомизированных групп будут проверены в соответствии с требуемыми протоколом критериями включения/исключения. Собранные данные будут сравниваться с данными субъектов, включенных в группу TAXUS® американского РКИ.

Субъекты, включенные в РКИ в США, будут разделены на подгруппы в зависимости от того, будут ли они проходить ангиографическое и/или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) через 240 дней следующим образом:

Группа A: ангиография и ВСУЗИ через 240 дней (N=240) Группа B: ангиография через 240 дней (N=324) Группа C: без ангиографии и ВСУЗИ (N=438)

Все субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 30, 180, 240 и 270 дней (данные, собранные в течение 270 дней, будут представлены в качестве основного набора данных для утверждения на рынке США и Японии), а также 1, 2, 3, 4 и 5. лет (для годовых отчетов).

Все субъекты, включенные в три нерандомизированных группы в США (N = 105 для руки со стентом 2,25 мм, N = 80 для руки со стентом 4,0 мм и N = 105 для руки со стентом 38 мм), будут проходить клиническое наблюдение через 30, 180, 240 и 270 дней и ангиографическое наблюдение через 240 дней. Для субъектов, включенных в эти группы, не требуется последующее ВСУЗИ.

Все субъекты, включенные в японскую нерандомизированную группу (N = 88), будут проходить клиническое наблюдение через 30, 180, 240 и 270 дней, а также ангиографическое и ВСУЗИ через 240 дней.

Все субъекты, получившие аварийный стент, будут отнесены к подгруппе наблюдения группы А (ангиографическое и ВСУЗИ через 240 дней после индексной процедуры), независимо от их основного распределения при рандомизации. В учреждениях, где нет возможности ВСУЗИ, субъекты, получающие аварийный стент, будут отнесены к подгруппе наблюдения Группы B (ангиографическое наблюдение через 240 дней после индексной процедуры). Последующее ангиографическое наблюдение требуется для всех субъектов экстренной помощи через 240 дней.

Данные из РКИ США будут представлены в FDA в качестве основного набора данных для утверждения продукта для RVD >= 2,5 мм и <= 3,75 мм (стенты 2,5 мм, 3,0 мм и 3,5 мм). Объединенные данные исследования США/японской нерандомизированной группы будут представлены в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) для утверждения в Японии для RVD >=2,5 мм и <= 4,25 мм (2,5 мм, 3,0 мм 3,5 мм и стенты 4,0 мм). Данные из японской нерандомизированной группы будут представлены в FDA в качестве дополнительных данных по безопасности. Данные из нерандомизированных групп исследования в США будут первичными наборами данных для утверждения стента диаметром 2,25 мм (ДПЖ > 2,25 мм и < 2,5 мм), стента диаметром 4,0 мм (ДПЖ > 3,75 мм и <= 4,25 мм). и стент длиной 38 мм (ДПЖ > 3,0 мм и <= 4,25 мм и длина поражения > 24 мм и <= 32 мм) соответственно в США.

Фармакокинетическое дополнительное исследование будет проводиться как минимум в 5 заранее определенных центрах в США и как минимум в 5 заранее определенных центрах в Японии. В США фармакокинетика (ФК) эверолимуса, доставляемая с помощью XIENCE V® EECS, будет проанализирована у подгруппы из 15 человек (минимум) при лечении одного сосуда/поражения и до 20 пациентов при лечении двух сосудов/поражения. , соответственно. В Японии не менее 10 пациентов с лечением одного сосуда/поражения и до 20 пациентов с лечением двух сосудов/поражения должны пройти фармакокинетические измерения. Эти подмножества будут включать субъектов, получающих перекрывающиеся стенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1002

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целевое поражение должно быть расположено в нативном эпикардиальном сосуде с визуально оцененным диаметром от >= 2,25 мм до <= 4,25 мм и длиной поражения <= 32 мм.
  • Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >= 50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) поток >= 1
  • Чрескожное вмешательство, не связанное с исследованием, при поражениях нецелевого сосуда разрешено, если оно проводится >= 90 дней до индексной процедуры (субъекты, получившие брахитерапию, будут исключены из исследования).

Критерий исключения:

  • Расположен внутри артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного (неравномерность сосуда на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериального или подкожного венозного шунта
  • Поражение, включающее бифуркацию >= 2 мм в диаметре или устьевое поражение > 50%, стенозированное по визуальной оценке, или боковая ветвь, требующая предварительной дилатации
  • Расположен в крупном эпикардиальном сосуде, который ранее подвергался брахитерапии.
  • Расположен в крупном эпикардиальном сосуде, который ранее подвергался чрескожному вмешательству менее чем за 9 месяцев до процедуры индексации.
  • Полная окклюзия (поток TIMI 0) перед проведением проволоки
  • Сосуд-мишень содержит тромб
  • Другое значительное поражение (стеноз > 40% диаметра [DS]) расположено в том же эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Устройство: Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Активный компаратор: 2
Система коронарных стентов TAXUS® EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием
Устройство: Коронарный стент TAXUS® EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • Система коронарных стентов TAXUS® EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: поздние потери в сегменте (LL)
Временное ограничение: 240 дней
Минимальный диаметр просвета в сегменте (MLD) после процедуры минус (-) в сегменте MLD через 240 дней наблюдения и 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента равняется поздней потере. Определение MLD: среднее значение двух ортогональных проекций (если возможно) самой узкой точки в области оценки.
240 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная вторичная конечная точка: недостаточность целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVF)
Временное ограничение: 270 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
270 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 180 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
180 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
1 год
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
2 года
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 3 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
3 года
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 4 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
4 года
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
30 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
180 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 270 дней

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
270 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
1 год
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
2 года
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
3 года
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
4 года
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
180 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 270 дней

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
270 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
2 года
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
3 года
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
4 года
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 30 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
30 дней
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 180 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
180 дней
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 270 дней

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
270 дней
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 1 год

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
1 год
Серьезное неблагоприятное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 2 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
2 года
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 3 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
3 года
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 4 года

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
4 года
% ангиографического бинарного рестеноза (% ABR) в стенте
Временное ограничение: в 240 дней
Процент субъектов с последующим стенозом в процентах диаметра стента ≥ 50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА)
в 240 дней
Внутрисегментный процент ангиографического бинарного рестеноза (% ABR) Частота
Временное ограничение: 240 дней
Процент субъектов с последующим стенозом в процентах диаметра в сегменте ≥ 50% по данным QCA
240 дней
Сохраняющаяся неполная установка стента, поздняя неполная установка стента, аневризма, тромбоз и сохраняющееся расслоение
Временное ограничение: в 240 дней

Неполное сближение (сохраняющееся и позднее приобретенное): Неспособность полностью совместить стенку сосуда с ≥1 стержнем, отделенным от стенки сосуда с кровью за стержнем на УЗИ. Аневризма: Аномальное расширение сосуда ≥ 1,5 диаметра референтного сосуда. Тромб: протокол и определение ARC.

Сохраняющееся рассечение при последующем наблюдении, настоящее время после процедуры.
в 240 дней
Острый успех: клиническое устройство
Временное ограничение: В больнице
Успешная доставка и развертывание 1-го имплантированного исследуемого стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с окончательным остаточным стенозом < 50%.
В больнице
Острый успех: клиническая процедура
Временное ограничение: В больнице
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с окончательным остаточным стенозом < 50%.
В больнице
Проксимальная поздняя потеря
Временное ограничение: в 240 дней
Проксимальный минимальный диаметр просвета (MLD) после процедуры минус проксимальный MLD при последующем наблюдении (проксимальный определяется как не более 5 мм от здоровой ткани проксимальнее места установки стента)
в 240 дней
Дистальная поздняя потеря
Временное ограничение: 240 дней
Дистальный MLD после процедуры минус дистальный MLD при последующем наблюдении (дистальный определяется как расстояние в пределах 5 мм от здоровой ткани дистальнее места установки стента)
240 дней
Поздняя потеря в стенте
Временное ограничение: в 240 дней
MLD в стенте после процедуры минус MLD в стенте при последующем наблюдении (внутри стента определяется как граница стента)
в 240 дней
% объемной обструкции (% VO)
Временное ограничение: в 240 дней
Определяется как гиперплазия интимы стента и рассчитывается как 100*(объем стента - объем просвета)/объем стента с помощью ВСУЗИ.
в 240 дней
% стеноза диаметра стента (% DS)
Временное ограничение: в 240 дней
В стенте: в пределах стента значение, рассчитанное как 100 * (1 - внутристентовая MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QCA.
в 240 дней
Внутрисегментный % диаметр стеноза (% DS)
Временное ограничение: 240 дней
В пределах границ стента, на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента, значение рассчитывается как 100 * (1 - внутрисегментная MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QCA.
240 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 5 лет

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть (смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину)
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) с помощью CABG или PCI
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация при целевом поражении, связанном с любым из следующего:

(+) исследование функциональной ишемии Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) основной лаборатории
5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация целевого сосуда, связанная с любым из следующих

  • Положительное исследование функциональной ишемии
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом ангиографического диаметра ≥ 70% по основному лабораторному QCA без стенокардии или положительного функционального исследования

Получено на основе неиерархического подсчета нежелательных явлений
5 лет
Большое нежелательное сердечное событие, вызванное ишемией (MACE)
Временное ограничение: 5 лет

Составная конечная точка, состоящая из:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как с зубцом Q и без зубца Q)
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться