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Estudo Mascot: Manejo da Supressão da Fibrilação Atrial (FA) na Terapia de CO-morbidade de FA-Insuficiência Cardíaca (IC) (MASCOT)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Manejo da supressão da fibrilação atrial na terapia de comorbidade FA-HF

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de AF Suppression™ à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca que se beneficiam da terapia de ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Clinica Medica Generale e Cardiologia - Ospedale Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com IC
  • New York Heart Association (NYHA) III - IV
  • QRS espontâneo ≥130 ms e/ou atraso interventricular mecânico > 50 ms
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) ≥ 55 mm
  • Regime médico otimizado
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM) (< 3 meses)
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) < 3 meses

  • Expectativa de vida < 6 meses

    • AF permanente
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Supressão de CRT + AF ativada
Dispositivo: Estimulação de overdrive atrial
Marcapasso/implante de CDI
Comparador Ativo: 2
Supressão de CRT + AF desligada
Dispositivo: Estimulação de overdrive atrial
Marcapasso/implante de CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de fibrilação atrial permanente
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Padeletti, MD, Ospedale Carregi, Firenze, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR03001HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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