- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00190008
Piracetam para tratamento de discinesia tardia
Uso terapêutico de Piracetam para tratamento de pacientes que sofrem de discinesia tardia: um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo
O mecanismo envolvido no desenvolvimento da discinesia tardia (DT) é complicado. Parece agora que vários sistemas de neurotransmissores podem ser afetados, incluindo vias dopaminérgicas, noradrenérgicas, do ácido gama-aminobutírico (GABA), colinérgicas e peptidérgicas.
Piracetam (2-oxo-pirrolidona) é uma droga nootrópica estruturalmente relacionada ao GABA. Tem sido usado clinicamente para tratar uma ampla gama de doenças e condições, principalmente no tratamento de síndrome cerebral orgânica, mioclonia, comprometimento da memória, síndrome pós-concussão, vertigem, abstinência alcoólica, insuficiência cerebrovascular, hipóxia, intoxicações de diferentes origens ou cérebro mecânico fere. Piracetam é normalizador homeostático cerebral, neuroprotetor, intensificador metabólico cerebral e agente integrador cerebral. Aumenta a energia cerebral, especialmente em condições de déficit: hipóxia, toxicidade química ou microcirculação cerebral prejudicada; preservar, proteger e melhorar a membrana sináptica e a estrutura e plasticidade do receptor. Tem vários efeitos na neurotransmissão do glutamato em níveis micromolares. O piracetam potencializa a liberação de glutamato induzida pelo potássio dos nervos do hipocampo. É um agente oxidante e pode ser útil no tratamento da DT. Piracetam está entre as drogas toxicologicamente mais seguras já desenvolvidas, mesmo em megadoses.
Os dados derivados de alguns relatórios clínicos sugeriram que o piracetam pode melhorar os sintomas e é um agente eficaz para o tratamento de diferentes distúrbios do movimento, incluindo sintomas extrapiramidais agudos induzidos por neurolépticos e DT. As doses utilizadas para o tratamento da DT variaram de 800 mg/dia a 24.000 mg/dia. De acordo com esses achados, os sintomas de DT desapareceram no período de 3 a 7 dias.
Até o momento, houve apenas um estudo cruzado duplo-cego sobre o uso de piracetam para o tratamento da DT, conduzido há quase 20 anos. As descobertas deste estudo foram impressionantes, mas, até onde sabemos, ninguém reproduziu esses resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pretendemos examinar 40 pacientes internados, com idade entre 18 e 75 anos, portadores de DT e suas variantes. Os critérios de inclusão no estudo serão: a) diagnóstico DSM-IV de discinesia tardia; b) regime psicotrópico estável de um mês antes da entrada no estudo; c) duração do DT de pelo menos 1 ano; d) todos os pacientes tiveram que ser hospitalizados.
Os critérios de exclusão serão: a) evidência de história familiar de doença de Huntington; b) evidência de abuso de substâncias ou álcool; c) pacientes que receberam qualquer forma de medicação vitamínica; d) pacientes com doença médica concomitante ou distúrbios neurológicos que possam ter influenciado o diagnóstico de discinesia tardia.
O desenho do estudo será um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado e terá a duração de 8 semanas. Este período forneceu uma oportunidade para excluir a influência de flutuações espontâneas na gravidade da DT. Exames físicos e laboratoriais completos foram realizados em todos os pacientes internados no início e no final do estudo. A medicação psicotrópica será mantida em doses fixas durante toda a duração do estudo. As preparações das cápsulas serão feitas por um farmacêutico profissional em cápsulas do mesmo tamanho e cor em embalagens individuais codificadas por número. As cápsulas serão adicionadas aos medicamentos habituais dos pacientes e serão administradas por enfermeiras.
As avaliações para discinesia tardia e suas variantes serão feitas usando a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) na linha de base e repetidas todas as semanas, antes do crossover e depois todas as semanas. Esta escala foi desenvolvida por G. Chouinard e A. Ross-Chouinard (15) e foi projetada para avaliar três tipos de sintomas extrapiramidais: parkinsonianos, distônicos e discinéticos. Embora a escala possa ser aplicada a sintomas extrapiramidais não induzidos por drogas, sua sensibilidade tem sido mais frequentemente avaliada na avaliação de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas. A dose de piracetam ou placebo será aumentada a cada semana em 2.000 mg até 8.000 mg/dia, dependendo das alterações dos distúrbios do movimento. As doses de seus medicamentos neurolépticos não serão alteradas um mês antes e durante a pesquisa. Os pacientes tomarão piracetam ou placebo como complemento à medicação constante.
Deve-se enfatizar novamente que a melhora dos sintomas de DT após a adição de piracetam apareceu em um período muito curto (3-7 dias) em comparação com outras medicações usadas para tratamento de DT. Além disso, se a eficácia do piracetam for comprovada em nosso estudo, os médicos obterão uma droga nova, eficaz e segura para o tratamento da DT com rápido início de ação.
Referências
- Lohr JB. Radicais de oxigênio e doenças neuropsiquiátricas. Algumas especulações. Arch Gen Psychiatry 1991;48(12):1097-1106.
- Gouliaev AH, Senning A. Piracetam e outros nootrópicos estruturalmente relacionados. Brain Res Brain Res Rev 1994;19(2):180-222.
- Kabes J, Sikora J, Pisvejc J, et al. Efeito do piracetam nos efeitos colaterais extrapiramidais induzidos por drogas neurolépticas. Int Pharmacopsychiatry 1982;17(3):185-92.
- Giurgea C, Salama M. Nootropic Drugs. Prog Neuropsychopharmacol 1977;1:235-247.
- Pepeu G, Spignoli G. Drogas nootrópicas e mecanismos colinérgicos cerebrais. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 1989;13(Supl):S77-88.
- Pilch H, Muller WE. Piracetam eleva a densidade de receptores colinérgicos muscarínicos no córtex frontal de camundongos idosos, mas não de camundongos jovens. Psychopharmacology 1988;94(1):74-8.
- Tacconi M, Wurtman R. Piracetam: disposição fisiológica e mecanismo de ação. In: Fahn S, editor. Avanços em Neurologia. NY: Raven Press; 1986.
- Sikora J, Kabes J, Pisvejc J. [Gerenciamento de efeitos colaterais neurolépticos com piracetam (tradução do autor)]. Cesk Psychiatr 1981;77(2):137-42.
- Kabes J, Sikora J, Stary O, et al. [Eficácia do piracetam na discinesia tardia - estudo cruzado duplo-cego controlado com placebo]. Cesk Psychiatr 1983;79(5):339-45.
- Chaturvedi SK. Piracetam para discinesia induzida por drogas. J Clin Psychiatry 1987;48(6):255.
- Obeso JA, Artieda J, Quinn N, et al. Piracetam no tratamento de diferentes tipos de mioclonia. Clin Neuropharmacol 1988;11(6):529-36.
- Piperidou C, Maltezos E, Kafalis G, et al. Piracetam para coreoatetose. Lancet 1988;2(8616):906.
- Fleischhacker WW, Roth SD, Kane JM. O tratamento farmacológico da acatisia induzida por neurolépticos. J Clin Psychopharmacol 1990;10(1):12-21.
- Fehr C, Dahmen N, Klawe C, et al. Piracetam no tratamento de discinesia tardia e acatisia: relato de caso. J Clin Psychopharmacol 2001;21(2):248-9.
- Chouinard G, Ross-Chouinard A, Annable L, Jones B. Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais. Can J Neurol Sci (resumo) 1980;7:233.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75
- Diagnóstico DSM-IV de discinesia tardia
- regime psicotrópico estável de um mês antes da entrada
- duração da DT por pelo menos um ano
- internação em nosso Centro
Critério de exclusão:
- história familiar de doença de Huntington
- abuso de drogas ou álcool
- doença medial concomitante ou distúrbio neurológico que pode ter contribuído para o diagnóstico de DT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Libov, MD, Beersheva Mental Health Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMHC-3529
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em piracetam
-
Biolab Sanus FarmaceuticaRetirado
-
The Netherlands Cancer InstituteAinda não está recrutandoMarcador de Aderência a Drogas
-
UCB PharmaConcluído
-
UCB S.A. - Pharma SectorRescindidoAVC Isquêmico Agudo da Artéria Cerebral MédiaSuécia, Argentina, Áustria, Bélgica, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Noruega, Polônia, Cingapura, Espanha, Taiwan, Peru
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RetiradoTranstornos Relacionados à CocaínaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à CocaínaEstados Unidos
-
Kocaeli UniversityConcluídoVertigem PeriféricaPeru
-
Janssen-Cilag G.m.b.HConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular
-
Hannover Medical SchoolRescindidoDepressão | Esquizofrenia | Transtornos de ansiedade | Demência | Distúrbios psicossomáticosAlemanha