- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00190008
Piracetam til behandling Tardiv dyskinesi
Terapeutisk brug af piracetam til behandling af patienter, der lider af tardiv dyskinesi: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse
Mekanismen involveret i udviklingen af tardiv dyskinesi (TD) er kompliceret. Det ser nu ud til, at adskillige neurotransmittersystemer kan blive påvirket, herunder dopaminerge, noradrenerge, gamma-amino-smørsyre (GABA) ergiske, cholinerge og peptiderge veje.
Piracetam (2-oxo-pyrrolidon) er et nootropt lægemiddel strukturelt relateret til GABA. Det er blevet brugt klinisk til behandling af en lang række sygdomme og tilstande, hovedsageligt til behandling af organisk hjernesyndrom, myoklonus, hukommelsessvækkelse, post-hjernerystelse syndrom, vertigo, alkoholabstinens, cerebrovaskulær insufficiens, hypoxi, forgiftninger af forskellig oprindelse eller mekanisk hjerne skader. Piracetam er cerebral homøostatisk normalisator, neuroprotektant, cerebral metabolisk forstærker og hjerneintegrativ middel. Det øger hjernens energi, især under mangeltilstande: hypoxi, kemisk toksicitet eller nedsat cerebral mikrocirkulation; bevare, beskytte og forbedre synaptisk membran- og receptorstruktur og plasticitet. Det har forskellige virkninger på glutamat neurotransmission på mikromolære niveauer piracetam forstærker kalium-induceret frigivelse af glutamat fra hippocampus nerver. Det er et oxidationsmiddel og kan være nyttigt til behandling af TD. Piracetam er blandt de toksikologisk sikreste lægemidler, der nogensinde er udviklet, selv i megadoser.
Data afledt af nogle kliniske rapporter har antydet, at piracetam kan forbedre symptomer og er et effektivt middel til behandling af forskellige bevægelsesforstyrrelser, herunder akutte neuroleptika-inducerede ekstrapyramidale symptomer og TD. De doser, der blev brugt til TD-behandling varierede fra 800 mg/dag til 24000 mg/dag. Ifølge disse fund forsvandt symptomerne på TD i løbet af 3-7 dage.
Til dato var der kun én dobbeltblind crossover-undersøgelse vedrørende brug af piracetam til behandling af TD, der blev udført for næsten 20 år siden. Resultaterne af denne undersøgelse var imponerende, men så vidt vi ved, var der ingen, der gengav disse resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi har til hensigt at undersøge 40 indlagte patienter i alderen 18-75 år, der lider af TD og dens varianter. Kriterier for inklusion i undersøgelsen vil være: a) DSM-IV diagnose af tardiv dyskinesi; b) stabilt psykotropisk regime i en måned før indtræden i undersøgelsen; c) TD's varighed på mindst 1 år; d) alle patienter skulle indlægges.
Eksklusionskriterier vil være: a) bevis for familiehistorie med Huntingtons sygdom; b) bevis for stof- eller alkoholmisbrug; c) patienter, der modtog enhver form for vitaminmedicin; d) patienter med samtidig medicinsk sygdom eller neurologiske lidelser, der kan have påvirket diagnosen tardiv dyskinesi.
Studiedesignet vil være et dobbeltblindt, randomiseret crossover-gruppestudie og vil vare i 8 uger. Denne periode gav mulighed for at udelukke indflydelsen af spontane udsving i sværhedsgraden af TD. Fuldstændige fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser blev udført på alle indlagte patienter i begyndelsen og slutningen af forsøget. Psykotrop medicin vil blive opretholdt i faste doser under hele undersøgelsens varighed. Kapselpræparaterne vil blive lavet af en professionel farmaceut i samme størrelse og farvekapsler i individuelle nummerkodede pakninger. Kapslerne vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige medicin og vil blive givet af sygeplejersker.
Vurderinger for tardiv dyskinesi og dens varianter vil blive udført ved hjælp af Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) ved baseline og gentaget hver uge, forudgående crossover og derefter hver uge. Denne skala blev udviklet af G. Chouinard og A. Ross-Chouinard (15) og blev designet til at vurdere tre typer ekstrapyramidale symptomer: Parkinson, dyston og dyskinetisk. Selvom skalaen kan anvendes på ikke-lægemiddel-inducerede ekstrapyramidale symptomer, er dens følsomhed oftest blevet vurderet i evalueringen af lægemiddel-inducerede ekstrapyramidale symptomer. Dosis af piracetam eller placebo vil blive øget hver uge med 2000 mg op til 8000 mg/dag i afhængighed af ændringer i bevægelsesforstyrrelser. Doserne af deres neuroleptiske medicin vil ikke blive ændret en måned før og under forskningen. Patienterne vil tage piracetam eller placebo som supplement til deres konstante medicin.
Det skal igen understreges, at forbedring af TD-symptomer efter tilsætning af piracetam sås gennem en meget kort periode (3-7 dage) sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til behandling af TD. Desuden, hvis effektiviteten af piracetam vil blive bevist i vores undersøgelse, opnår klinikere et nyt, effektivt, sikkert lægemiddel til TD-behandling med hurtig indtræden af virkningen.
Referencer
- Lohr JB. Iltradikaler og neuropsykiatrisk sygdom. Nogle spekulationer. Arch Gen Psychiatry 1991;48(12):1097-1106.
- Gouliaev AH, Senning A. Piracetam og andre strukturelt relaterede nootropics. Brain Res Brain Res Rev 1994;19(2):180-222.
- Kabes J, Sikora J, Pisvejc J, et al. Virkning af piracetam på ekstrapyramidale bivirkninger induceret af neuroleptika. Int Pharmacopsychiatry 1982;17(3):185-92.
- Giurgea C, Salama M. Nootropic Drugs. Prog Neuropsychopharmacol 1977;1:235-247.
- Pepeu G, Spignoli G. Nootropiske lægemidler og hjernens kolinerge mekanismer. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 1989;13(Suppl):S77-88.
- Pilch H, Muller WE. Piracetam øger muskarin cholinerg receptortæthed i frontal cortex hos gamle, men ikke unge mus. Psychopharmacology 1988;94(1):74-8.
- Tacconi M, Wurtman R. Piracetam: fysiologisk disposition og virkningsmekanisme. I: Fahn S, redaktør. Fremskridt inden for neurologi. NY: Raven Press; 1986.
- Sikora J, Kabes J, Pisvejc J. [Behandling af neuroleptiske bivirkninger med piracetam (forfatterens oversættelse)]. Cesk Psychiatr 1981;77(2):137-42.
- Kabes J, Sikora J, Stary O, et al. [Effektivitet af piracetam ved tardiv dyskinesi - dobbeltblind krydsningskontrolleret forsøg med placebo]. Cesk Psychiatr 1983;79(5):339-45.
- Chaturvedi SK. Piracetam til lægemiddelinduceret dyskinesi. J Clin Psychiatry 1987;48(6):255.
- Obeso JA, Artieda J, Quinn N, et al. Piracetam til behandling af forskellige typer myoklonus. Clin Neuropharmacol 1988;11(6):529-36.
- Piperidou C, Maltezos E, Kafalis G, et al. Piracetam til choreoatetose. Lancet 1988;2(8616):906.
- Fleischhacker WW, Roth SD, Kane JM. Den farmakologiske behandling af neuroleptika-induceret akatisi. J Clin Psychopharmacol 1990;10(1):12-21.
- Fehr C, Dahmen N, Klawe C, et al. Piracetam til behandling af tardiv dyskinesi og akatisi: en sagsrapport. J Clin Psychopharmacol 2001;21(2):248-9.
- Chouinard G, Ross-Chouinard A, Annable L, Jones B. Ekstrapyramidal Symptom Rating Scale. Can J Neurol Sci (abstrakt) 1980;7:233.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75
- DSM-IV diagnose af tardiv dyskinesi
- stabilt psykotropisk regime en måned før indrejse
- varighed af TD i mindst et år
- indlæggelse på vores center
Ekskluderingskriterier:
- familiehistorie med Huntingtons sygdom
- stof- eller alkoholmisbrug
- samtidig mediel sygdom eller neurologisk lidelse, der kan have bidraget til diagnosen TD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Libov, MD, Beersheva Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMHC-3529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetTardiv dyskinesi (TD)Forenede Stater, Puerto Rico
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityAfsluttetTardiv dyskinesi | Tardiv dystoniHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetNeuroleptika-induceret tardiv dyskinesiCanada, Indien
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...Department of HealthAfsluttetNeuroleptika-induceret tardiv dyskinesiTaiwan
-
Synchroneuron Inc.Trukket tilbageLægemiddelinduceret tardiv dyskinesiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of Vienna; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University... og andre samarbejdspartnereUkendtDystoni | BevægelsesforstyrrelseTyskland
-
Emory UniversityIpsenAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetTardiv dystoni | Generaliseret dystoni | Segmentel dystoniFrankrig
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetTardiv dyskinesi (TD)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Yu-Li HospitalUkendtSkizofreni, tardiv dyskinesi, metabolisk syndromTaiwan
Kliniske forsøg med piracetam
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbage
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
UCB PharmaAfsluttet
-
UCB S.A. - Pharma SectorAfsluttetAkut iskæmisk mellemhjernearterieslagtilfældeSverige, Argentina, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Norge, Polen, Singapore, Spanien, Taiwan, Kalkun
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageKokain-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
Janssen-Cilag G.m.b.HAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland