- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853916
Eficácia de um pó de algas marrons para controle glicêmico
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Manitoba
Os objetivos deste estudo são confirmar a eficácia em humanos de um pó de alga marrom e explorar a relação dose-resposta comparando duas doses diferentes.
O endpoint primário é a área incremental sob a curva (iAUC, mmol*min/L) para glicose no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos
- Normoglicêmico (glicemia de jejum <5,6 mmol/L)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
- Capaz de consumir produtos de panificação
Critério de exclusão
- Glicemia em jejum > 5,6 mmol/L
- Pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes, doença hepática ou renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, qualquer síndrome disabsortiva, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar
- Presença de um distúrbio gastrointestinal no último ano
- Presença de grandes cirurgias gastrointestinais
- Problemas de tireóide
- Fumantes
- Consumir medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos fitoterápicos ou nutricionais conhecidos por afetar a glicose no sangue ou que possam afetar o resultado do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou que não usam um método contraceptivo adequado
- Consumo excessivo de álcool (mais de 2 drinques por dia ou mais de 9 drinques por semana)
- Alérgico a marisco (caranguejo) ou moluscos
- Ganho ou perda de peso de pelo menos 10 libras nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: 500 mg InSea2®
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Comparador Ativo: 250 mg InSea2®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área incremental sob a curva (iAUC, mmol*min/L) de glicose no sangue
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 e 210 minutos
|
Área incremental sob a curva (iAUC, mmol*min/L)
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 e 210 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2016:51
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