Acompanhamento Longitudinal do Estudo SMART:Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Sem CEC versus Com CEC
Uma Comparação Prospectiva e Randomizada da Perviedade do Enxerto e Resultados Clínicos Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Realizada com e Sem o Uso de Circulação Extracorpórea: Acompanhamento Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies (SMART) é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, projetado para comparar a integridade da revascularização, patência do enxerto, resultados clínicos, qualidade de vida relacionada à saúde e custos em 200 pacientes não selecionados encaminhados para tratamento eletivo, isolado cirurgia de revascularização do miocárdio e randomizados para revascularização do miocárdio com ou sem circulação extracorpórea. Esses pacientes foram inscritos entre março de 2000 a agosto de 2001.
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que a perviedade das pontes de revascularização do miocárdio construídas durante a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) não é menos durável do que a perviedade daquelas construídas durante a revascularização do miocárdio convencional com circulação extracorpórea (CEC/CEC) ) após > 5 anos de seguimento (hipótese de não inferioridade).
Os objetivos secundários são determinar se há diferenças entre esses grupos randomizados nas seguintes medidas de resultados em > 5 anos:
- Função Neurocognitiva
- AVC/lesão cerebral
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Perfusão e isquemia miocárdica
- Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
- Estado Funcional Cardíaco
- Incidência e gravidade da angina
- Mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular
- Custo de reinternações hospitalares desde 1 ano de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Healthcare/EmoryUniversity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) eletivo primário ou reoperatório com alvos coronários adequados para enxerto de revascularização sem circulação extracorpórea e atualmente inscrito na Fase 1 do Estudo SMART
Critério de exclusão:
- CABG emergente
- Bomba de balão intra-aórtico (IABP) pré-operatória necessária
- Choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio em evolução
- Alvos da artéria coronária inadequados para cirurgia de bypass sem CEC
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fora da Bomba CABG
CABG sem circulação extracorpórea.
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|
|
Comparador Ativo: CABG com bomba
CABG com circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
após > 5 anos, patência do enxerto determinada por angiografia coronária computadorizada por tomografia computadorizada não invasiva de 64 fatias com múltiplos detectores e tomografia cardíaca por emissão de pósitrons.
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Acompanhamento de 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados secundários serão medidos por; uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética, escala de AVC do NIH, questionários, PET scan cardíaco, classificações NYHA e CCS e Medicare DRG's.
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
|
Acompanhamento de 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Puskas, M.D., Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0517-1999
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