Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna obserwacja badania SMART: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy a operacja pomostowania tętnic wieńcowych z pompą

14 października 2013 zaktualizowane przez: John Puskas, MD, Emory University

Prospektywne, randomizowane porównanie drożności przeszczepu i wyników klinicznych po operacji pomostowania tętnic wieńcowych wykonanej z i bez użycia krążenia pozaustrojowego: obserwacja podłużna

Celem tego badania jest określenie kompletności rewaskularyzacji, drożności protezy, wyników klinicznych, jakości życia związanej ze zdrowiem i kosztów u 200 uczestników początkowego badania po > 5 latach od operacji, którzy przeszli operację pomostowania serca z pomostowaniem płuco-serce (on- z pompą) lub bez płuco-serca (bez pompy). Hipoteza jest taka, że ​​drożność pomostów aortalno-wieńcowych z operacji bez użycia pompy jest nie mniej trwała niż pomostów z konwencjonalnej operacji z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies (SMART) to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu porównanie kompletności rewaskularyzacji, drożności protezy, wyników klinicznych, jakości życia związanej ze zdrowiem i kosztów u 200 niewyselekcjonowanych pacjentów skierowanych na planowe, izolowane operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i zrandomizowano do wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego z lub bez krążenia pozaustrojowego. Pacjenci ci byli zapisani między marcem 2000 a sierpniem 2001.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że drożność pomostów aortalno-wieńcowych zbudowanych podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) jest nie mniej trwała niż drożność pomostów aortalno-wieńcowych wykonanych podczas konwencjonalnego CABG z krążeniem pozaustrojowym (CABG/CPB) )po > 5 latach obserwacji (hipoteza non-inferiority).

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieją różnice między tymi randomizowanymi grupami w następujących pomiarach wyników po > 5 latach:

  1. Funkcja neurokognitywna
  2. Udar/uraz mózgu
  3. Jakość życia oparta na zdrowiu
  4. Perfuzja i niedokrwienie mięśnia sercowego
  5. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
  6. Stan czynnościowy serca
  7. Częstość występowania i nasilenie dusznicy bolesnej
  8. Wszystkie powodują śmiertelność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  9. Koszt ponownych hospitalizacji od 1 roku obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do pierwotnego lub ponownego zabiegu planowego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z celami wieńcowymi odpowiednimi do pomostowania poza pompą i obecnie włączony do fazy 1 badania SMART

Kryteria wyłączenia:

  • Wschodzący CABG
  • Wymagana przedoperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Rozwijający się ostry zawał mięśnia sercowego
  • Docelowe tętnice wieńcowe nie nadają się do operacji pomostowania poza pompą
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłącz pompę CABG
CABG bez krążenia pozaustrojowego.
Procedura: Obejście tętnicy wieńcowej
Aktywny komparator: CABG na pompie
CABG z krążeniem pozaustrojowym.
Procedura: Obejście tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
po > 5 latach drożność protezy określana za pomocą nieinwazyjnej dwurzędowej 64-rzędowej wielorzędowej tomografii komputerowej wieńcowej i pozytonowej tomografii emisyjnej serca.
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
8 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne będą mierzone przez; bateria testów neuropsychologicznych, MRI, skala udaru NIH, kwestionariusze, skanowanie PET serca, klasyfikacje NYHA i CCS oraz DRG Medicare.
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
8 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Puskas, M.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-1999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj