Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Trial Longitudinell uppföljning: Off-Pump versus On-Pump kransartärbypasskirurgi

14 oktober 2013 uppdaterad av: John Puskas, MD, Emory University

En prospektiv, randomiserad jämförelse av transplantatpatient och kliniska resultat efter koronar bypass-kirurgi utförd med och utan användning av kardiopulmonell bypass: longitudinell uppföljning

Syftet med denna studie är att fastställa fullständigheten av revaskularisering, transplantatets öppenhet, kliniska resultat, hälsorelaterad livskvalitet och kostnader hos 200 första försöksdeltagare > 5 år efter operation som genomgick bypassoperation med hjärt-lungbypass (på- pump) eller utan hjärt-lung-bypass (av-pump). Hypotesen är att öppenheten för kranskärlsbypass-transplantat vid off-pump-kirurgi inte är mindre hållbara än transplantat från konventionell on-pump-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies (SMART) är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie utformad för att jämföra fullständigheten av revaskularisering, transplantatets öppenhet, kliniska resultat, hälsorelaterad livskvalitet och kostnader hos 200 icke-selekterade patienter som remitterats till elektiv, isolerad kranskärlsbypassoperation och randomiserad till att få kranskärlsbypass utförd med eller utan kardiopulmonell bypass. Dessa patienter registrerades mellan mars 2000 och augusti 2001.

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att öppenheten hos kranskärlsbypass-transplantat som konstruerats under kranskärlsbypass utan pump (OPCAB) inte är mindre hållbara än öppenheten hos de som konstruerats under konventionell CABG med kardiopulmonell bypass (CABG/CPB) )efter > 5 års uppföljning (non-inferiority hypotes).

De sekundära målen är att avgöra om det finns skillnader mellan dessa randomiserade grupper i följande utfallsmått vid > 5 år:

  1. Neurokognitiv funktion
  2. Stroke/hjärnskada
  3. Hälso-relaterad livskvalité
  4. Myokardperfusion och ischemi
  5. Major Adverse Cardiac Events (MACE)
  6. Hjärtfunktionsstatus
  7. Förekomst och svårighetsgrad av angina
  8. Alla orsakar dödlighet och kardiovaskulär dödlighet
  9. Kostnad för återinläggning på sjukhus sedan 1 års uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för primärt eller reoperativt elektivt kranskärlsbypasstransplantat (CABG) med kranskärl som lämpar sig för off-pump bypasstransplantat och för närvarande inskriven i fas 1 av SMART-prövningen

Exklusions kriterier:

  • Emergent CABG
  • Krävs preoperativ intra-aorta ballongpump (IABP)
  • Kardiogen chock
  • Utvecklande akut hjärtinfarkt
  • Kransartärmål olämpliga för bypass-operationer utanför pumpen
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Av pump CABG
CABG utan kardiopulmonell bypass.
Procedur: Kranskärlsbypass
Aktiv komparator: CABG på pumpen
CABG med kardiopulmonell bypass.
Procedur: Kranskärlsbypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
efter > 5 år fastställdes transplantatets öppenhet genom icke-invasiv dubbel 64 skiva multi-detektor datortomografisk kranskärlsangiografi och hjärtpositronemissionstomografi.
Tidsram: 8 års uppföljning
8 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat kommer att mätas genom; ett batteri av neuropsykologiska tester, MRT, NIH strokeskala, frågeformulär, hjärt-PET-skanning, NYHA- och CCS-klassificeringar och Medicare DRG:s.
Tidsram: 8 års uppföljning
8 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: John D Puskas, M.D., Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0517-1999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera