Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Trial Longitudinell oppfølging: Off-Pump versus On-Pump Koronararterie Bypass-kirurgi

14. oktober 2013 oppdatert av: John Puskas, MD, Emory University

En prospektiv, randomisert sammenligning av graftpatency og kliniske resultater etter koronar bypass-kirurgi utført med og uten bruk av kardiopulmonal bypass: langsgående oppfølging

Hensikten med denne studien er å bestemme fullstendigheten av revaskularisering, transplantatets åpenhet, kliniske utfall, helserelatert livskvalitet og kostnader hos 200 innledende forsøksdeltakere > 5 år etter operasjonen som hadde hjerte-bypass-operasjon med hjerte-lunge-bypass (på- pumpe) eller uten hjerte-lunge-bypass (av-pumpe). Hypotesen er at åpenheten til koronar bypass-transplantater ved off-pump-kirurgi ikke er mindre holdbare enn grafts fra konvensjonell on-pump-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Surgical Management of Arterial Revaskularization Therapies (SMART)-studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie designet for å sammenligne fullstendigheten av revaskularisering, transplantasjonsåpenhet, kliniske utfall, helserelatert livskvalitet og kostnader hos 200 uselekterte pasienter henvist til elektive, isolerte. koronar bypass kirurgi og randomisert til å få utført koronar bypass med eller uten kardiopulmonal bypass. Disse pasientene ble registrert mellom mars 2000 og august 2001.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at åpenheten til koronararterie-bypass-transplantater konstruert under off-pump coronary artery bypass (OPCAB) ikke er mindre holdbare enn åpenheten til de konstruert under konvensjonell CABG med kardiopulmonal bypass (CABG/CPB) )etter > 5 års oppfølging (non-inferiority hypotese).

De sekundære målene er å finne ut om det er forskjeller mellom disse randomiserte gruppene i følgende utfallsmål ved > 5 år:

  1. Nevrokognitiv funksjon
  2. Hjerneslag/hjerneskade
  3. Helserelatert livskvalitet
  4. Myokardperfusjon og iskemi
  5. Major Adverse Cardiac Events (MACE)
  6. Hjertefunksjonsstatus
  7. Forekomst og alvorlighetsgrad av angina
  8. Alle forårsaker dødelighet og kardiovaskulær dødelighet
  9. Kostnad ved gjeninnleggelser på sykehus siden 1 års oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til primær eller reoperativ elektiv koronararterie bypassgraft (CABG) med koronarmål egnet for off-pump bypassgraft og for tiden registrert i fase 1 av SMART Trial

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent CABG
  • Nødvendig preoperativ intra-aorta ballongpumpe (IABP)
  • Kardiogent sjokk
  • Utvikling av akutt hjerteinfarkt
  • Koronararteriemål uegnet for off-pump bypass-kirurgi
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Av pumpe CABG
CABG uten kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Koronar bypass
Aktiv komparator: CABG på pumpen
CABG med kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Koronar bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
etter > 5 år ble transplantatets åpenhet bestemt ved ikke-invasiv dual 64-slice multi-detektor computertomografisk koronar angiografi og kardial positronemisjonstomografi.
Tidsramme: 8 års oppfølging
8 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall vil bli målt ved; et batteri av nevropsykologiske tester, MR, NIH slagskala, spørreskjemaer, hjerte-PET-skanning, NYHA- og CCS-klassifiseringer og Medicare DRG-er.
Tidsramme: 8 års oppfølging
8 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Puskas, M.D., Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-1999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere