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Suivi longitudinal de l'essai SMART : Chirurgie de pontage coronarien sans pompe ou avec pompe

14 octobre 2013 mis à jour par: John Puskas, MD, Emory University

Une comparaison prospective et randomisée de la perméabilité du greffon et des résultats cliniques après un pontage coronarien effectué avec et sans l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire : suivi longitudinal

Le but de cette étude est de déterminer l'exhaustivité de la revascularisation, la perméabilité du greffon, les résultats cliniques, la qualité de vie liée à la santé et les coûts chez 200 participants à l'essai initial à> 5 ans après la chirurgie qui ont subi un pontage cardiaque avec pontage cœur-poumon (sur- pompe) ou sans dérivation cœur-poumon (hors pompe). L'hypothèse est que la perméabilité des pontages aorto-coronariens de la chirurgie sans pompe n'est pas moins durable que celle des greffes de la chirurgie conventionnelle avec pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SMART (Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies) est une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle conçue pour comparer l'intégralité de la revascularisation, la perméabilité du greffon, les résultats cliniques, la qualité de vie liée à la santé et les coûts chez 200 patients non sélectionnés référés pour des traitements électifs, isolés chirurgie de pontage coronarien et randomisés pour subir un pontage coronarien avec ou sans pontage cardio-pulmonaire. Ces patients ont été recrutés entre mars 2000 et août 2001.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la perméabilité des pontages coronariens construits lors d'un pontage coronarien hors pompe (OPCAB) n'est pas moins durable que la perméabilité de ceux construits lors d'un PAC conventionnel avec circulation extracorporelle (CABG/CPB ) après > 5 ans de suivi (hypothèse de non-infériorité).

Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il existe des différences entre ces groupes randomisés dans les mesures de résultats suivantes à > 5 ans :

  1. Fonction neurocognitive
  2. AVC/blessure cérébrale
  3. Qualité de vie liée à la santé
  4. Perfusion myocardique et ischémie
  5. Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
  6. État fonctionnel cardiaque
  7. Incidence et gravité de l'angine de poitrine
  8. Mortalité toutes causes et mortalité cardiovasculaire
  9. Coût des réadmissions hospitalières depuis 1 an de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Référé pour un pontage coronarien électif primaire ou réopératoire avec des cibles coronaires adaptées au pontage hors pompe et actuellement inscrit à la phase 1 de l'essai SMART

Critère d'exclusion:

  • PAC émergent
  • Pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire requise (IABP)
  • Choc cardiogénique
  • Infarctus aigu du myocarde évolutif
  • Cibles coronariennes inadaptées à la chirurgie de pontage sans pompe
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAC hors pompe
PAC sans circulation extracorporelle.
Procédure: Pontage coronarien
Comparateur actif: PAC à la pompe
PAC avec circulation extracorporelle.
Procédure: Pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
après > 5 ans, perméabilité du greffon déterminée par coronarographie tomodensitométrique non invasive à double 64 coupes et tomographie cardiaque par émission de positrons.
Délai: Suivi de 8 ans
Suivi de 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats secondaires seront mesurés par ; une batterie de tests neuropsychologiques, IRM, échelle d'AVC NIH, questionnaires, TEP cardiaque, classifications NYHA et CCS et Medicare DRG.
Délai: Suivi de 8 ans
Suivi de 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Puskas, M.D., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0517-1999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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