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Seguimiento longitudinal del ensayo SMART: Cirugía de bypass de arteria coronaria sin bomba versus con bomba

14 de octubre de 2013 actualizado por: John Puskas, MD, Emory University

Una comparación prospectiva y aleatoria de la permeabilidad del injerto y los resultados clínicos después de la cirugía de derivación coronaria realizada con y sin el uso de derivación cardiopulmonar: seguimiento longitudinal

El propósito de este estudio es determinar la compleción de la revascularización, la permeabilidad del injerto, los resultados clínicos, la calidad de vida relacionada con la salud y los costos en 200 participantes del ensayo inicial > 5 años después de la cirugía que se sometieron a una cirugía de bypass cardíaco con bypass cardiopulmonar (en bomba) o sin circulación extracorpórea (sin bomba). La hipótesis es que la permeabilidad de los injertos de derivación de la arteria coronaria de la cirugía sin bomba no es menos duradera que la de los injertos de la cirugía convencional con bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de Manejo Quirúrgico de Terapias de Revascularización Arterial (SMART) es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego diseñado para comparar la compleción de la revascularización, la permeabilidad del injerto, los resultados clínicos, la calidad de vida relacionada con la salud y los costos en 200 pacientes no seleccionados remitidos para tratamiento electivo y aislado. cirugía de derivación coronaria y aleatorizados para realizar una derivación de la arteria coronaria con o sin circulación extracorpórea. Estos pacientes se inscribieron entre marzo de 2000 y agosto de 2001.

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la permeabilidad de los injertos de derivación de arteria coronaria construidos durante la derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) no es menos duradera que la permeabilidad de los construidos durante la CABG convencional con derivación cardiopulmonar (CABG/CPB). )después de > 5 años de seguimiento (hipótesis de no inferioridad).

Los objetivos secundarios son determinar si existen diferencias entre estos grupos aleatorizados en las siguientes medidas de resultado a > 5 años:

  1. Función neurocognitiva
  2. Accidente cerebrovascular/lesión cerebral
  3. Calidad de vida relacionada con la salud
  4. Perfusión miocárdica e isquemia
  5. Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
  6. Estado funcional cardíaco
  7. Incidencia y gravedad de la angina
  8. Mortalidad por todas las causas y mortalidad cardiovascular
  9. Coste de los reingresos hospitalarios desde 1 año de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Referido para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo primario o reoperatorio con objetivos coronarios adecuados para injerto de derivación sin circulación extracorpórea y actualmente inscrito en la Fase 1 del ensayo SMART

Criterio de exclusión:

  • CABG emergente
  • Balón de aire intraaórtico (IABP) preoperatorio requerido
  • Shock cardiogénico
  • Infarto agudo de miocardio en evolución
  • Objetivos de la arteria coronaria inadecuados para la cirugía de derivación sin circulación extracorpórea
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CABG sin bomba
CABG sin circulación extracorpórea.
Procedimiento: Bypass de la arteria coronaria
Comparador activo: CABG con bomba
CABG con circulación extracorpórea.
Procedimiento: Bypass de la arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
después de > 5 años, la permeabilidad del injerto se determinó mediante angiografía coronaria tomográfica computarizada con múltiples detectores duales de 64 cortes no invasivos y tomografía por emisión de positrones cardiaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
Seguimiento de 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán medidos por; una batería de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética, escala de accidente cerebrovascular NIH, cuestionarios, exploración cardiaca PET, clasificaciones NYHA y CCS y DRG de Medicare.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
Seguimiento de 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: John D Puskas, M.D., Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0517-1999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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