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SMART トライアル縦断フォローアップ: オフポンプとオンポンプの冠動脈バイパス手術

2013年10月14日 更新者：John Puskas, MD、Emory University

心肺バイパスを使用する場合と使用しない場合の冠動脈バイパス手術後のグラフト開存性と臨床転帰の前向き無作為化比較：縦方向のフォローアップ

この研究の目的は、心肺バイパスを伴う心臓バイパス手術を受けた術後 5 年以上の 200 人の初期試験参加者における血行再建術の完全性、移植片開存性、臨床転帰、健康関連の生活の質、および費用を決定することです。ポンプ) または心肺バイパスなし (オフポンプ)。 仮説は、オフポンプ手術の冠動脈バイパス移植片の開通性は、従来のオンポンプ手術の移植片よりも耐久性が劣らないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈血行再建術の外科的管理 (SMART) 試験は、無作為化、対照、二重盲検試験であり、待機的で隔離された 200 人の非選択患者における血行再建術の完全性、移植開存性、臨床転帰、健康関連の生活の質、および費用を比較するように設計されています。冠動脈バイパス手術を無作為に割り付けて、心肺バイパスの有無にかかわらず冠動脈バイパスを実施しました。 これらの患者は、2000 年 3 月から 2001 年 8 月の間に登録されました。

この研究の主な目的は、オフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) 中に構築された冠動脈バイパス グラフトの開存性が、心肺バイパスを伴う従来の CABG (CABG/CPB) 中に構築されたものの開存性よりも劣っていないという仮説を検証することです。 ) 5 年以上の追跡調査後 (非劣性仮説)。

二次的な目的は、これらの無作為化されたグループ間で、5 年以上で以下のアウトカム測定値に差があるかどうかを判断することです。

  1. 神経認知機能
  2. 脳卒中・脳損傷
  3. 健康関連の生活の質
  4. 心筋灌流および虚血
  5. 主な心臓有害事象 (MACE)
  6. 心臓機能状態
  7. 狭心症の発生率と重症度
  8. すべての原因による死亡率と心血管死亡率
  9. 1年間のフォローアップ以降の再入院の費用

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -オフポンプバイパスグラフトに適した冠状動脈ターゲットを備えた一次または再手術の選択的冠動脈バイパスグラフト（CABG）に紹介され、現在SMARTトライアルのフェーズ1に登録されています

除外基準:

  • 緊急 CABG
  • 必要な術前大動脈内バルーン ポンプ (IABP)
  • 心原性ショック
  • 進化する急性心筋梗塞
  • オフポンプバイパス手術に適さない冠動脈標的
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オフポンプ CABG
心肺バイパスなしの CABG。
手順：冠動脈バイパス
アクティブコンパレータ：オンポンプ CABG
心肺バイパスを伴うCABG。
手順：冠動脈バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
> 5 年後、移植片の開存性は、非侵襲的なデュアル 64 スライス マルチ検出器コンピューター断層撮影冠動脈造影法および心臓陽電子放出断層撮影法によって決定されます。
時間枠：8年間のフォローアップ
8年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果は次のように測定されます。一連の神経心理学的検査、MRI、NIH 脳卒中スケール、質問票、心臓 PET スキャン、NYHA および CCS 分類、およびメディケア DRG です。
時間枠：8年間のフォローアップ
8年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Boston Scientific Corporation
Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：John D Puskas, M.D.、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月14日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0517-1999

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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