Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Trial Longitudinal Follow: Off-Pump versus On-Pump Chirurgie bypassu koronární tepny

14. října 2013 aktualizováno: John Puskas, MD, Emory University

Prospektivní, randomizované srovnání průchodnosti štěpu a klinických výsledků po operaci koronárního bypassu s použitím a bez použití kardiopulmonálního bypassu: longitudinální sledování

Účelem této studie je určit úplnost revaskularizace, průchodnost štěpu, klinické výsledky, kvalitu života související se zdravím a náklady u 200 účastníků počáteční studie více než 5 let po operaci, kteří podstoupili bypass srdce s bypassem srdce a plíce (on- pumpa) nebo bez bypassu srdce-plíce (off-pump). Hypotézou je, že průchodnost štěpů bypassu koronárních tepen při operaci off-pump není méně odolná než štěpy z konvenční operace na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies (SMART) je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby porovnala úplnost revaskularizace, průchodnost štěpu, klinické výsledky, kvalitu života související se zdravím a náklady u 200 neselektovaných pacientů odeslaných k elektivní, izolované operace koronárního bypassu a randomizováni k provedení bypassu koronární artérie s nebo bez kardiopulmonálního bypassu. Tito pacienti byli zařazeni mezi březnem 2000 až srpnem 2001.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že průchodnost štěpů bypassu koronárních tepen zkonstruovaných během mimopumpového bypassu koronární tepny (OPCAB) není o nic méně trvanlivá než průchodnost štěpů zkonstruovaných během konvenčního CABG s kardiopulmonálním bypassem (CABG/CPB )po > 5 letech sledování (hypotéza non-inferiority).

Sekundárním cílem je určit, zda existují rozdíly mezi těmito randomizovanými skupinami v následujících měřeních výsledků po > 5 letech:

  1. Neurokognitivní funkce
  2. Cévní mozková příhoda/zranění mozku
  3. Kvalita života související se zdravím
  4. Perfuze a ischemie myokardu
  5. Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
  6. Funkční stav srdce
  7. Výskyt a závažnost anginy pectoris
  8. Všechny způsobují mortalitu a kardiovaskulární mortalitu
  9. Náklady na opětovné přijetí do nemocnice po 1 roce sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro primární nebo reoperativní elektivní bypass koronární artérie (CABG) s koronárními cíli vhodnými pro bypass mimo pumpu a aktuálně zařazený do fáze 1 studie SMART

Kritéria vyloučení:

  • Nově CABG
  • Požadovaná předoperační intraaortální balónková pumpa (IABP)
  • Kardiogenní šok
  • Vyvíjející se akutní infarkt myokardu
  • Cíle koronárních tepen nevhodné pro bypass mimo pumpu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Off Pump CABG
CABG bez kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Bypass koronární tepny
Aktivní komparátor: On-Pump CABG
CABG s kardiopulmonálním bypassem.
Postup: Bypass koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
po > 5 letech průchodnost štěpu stanovena neinvazivní duální 64 plátkovou multidetektorovou počítačovou tomografickou koronarografií a srdeční pozitronovou emisní tomografií.
Časové okno: 8leté sledování
8leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou měřeny pomocí; baterie neuropsychologických testů, MRI, NIH cévní škála, dotazníky, srdeční PET skenování, klasifikace NYHA a CCS a Medicare DRG.
Časové okno: 8leté sledování
8leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Puskas, M.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0517-1999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit