Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное наблюдение SMART Trial: операция аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения в сравнении с операцией на искусственном кровообращении

14 октября 2013 г. обновлено: John Puskas, MD, Emory University

Проспективное рандомизированное сравнение проходимости трансплантата и клинических результатов после операции коронарного шунтирования, выполненной с использованием и без использования сердечно-легочного шунтирования: продольное наблюдение

Целью данного исследования является определение полноты реваскуляризации, проходимости трансплантата, клинических исходов, качества жизни, связанного со здоровьем, и затрат у 200 участников начального испытания через > 5 лет после операции, перенесших операцию по шунтированию сердца с сердечно-легочным шунтированием (на- помпа) или без искусственного кровообращения (без помпы). Гипотеза состоит в том, что проходимость аортокоронарного шунта при операции без искусственного кровообращения не менее долговечна, чем при обычной операции на искусственном кровообращении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое лечение артериальной реваскуляризации (SMART) — это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, предназначенное для сравнения полноты реваскуляризации, проходимости трансплантата, клинических результатов, качества жизни, связанного со здоровьем, и затрат у 200 неотобранных пациентов, направленных на плановое, изолированное коронарное шунтирование и рандомизированные для проведения аортокоронарного шунтирования с или без искусственного кровообращения. Эти пациенты были зарегистрированы в период с марта 2000 г. по август 2001 г.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что проходимость аортокоронарных шунтов, сконструированных при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения (ОКШАВ), не менее долговечна, чем проходимость аортокоронарных шунтов, сконструированных при обычном АКШ с сердечно-легочным шунтированием (АКШ/ИКШ). ) после > 5 лет наблюдения (гипотеза неполноценности).

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, существуют ли различия между этими рандомизированными группами в следующих показателях исходов через > 5 лет:

  1. Нейрокогнитивная функция
  2. Инсульт/церебральная травма
  3. Качество жизни, связанное со здоровьем
  4. Перфузия миокарда и ишемия
  5. Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
  6. Функциональный статус сердца
  7. Частота и тяжесть стенокардии
  8. Все причины смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
  9. Стоимость повторных госпитализаций после 1 года наблюдения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на первичное или повторное плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) с коронарными мишенями, подходящими для шунтирования без искусственного кровообращения, и в настоящее время включен в фазу 1 исследования SMART.

Критерий исключения:

  • Экстренное АКШ
  • Необходимая предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP)
  • Кардиогенный шок
  • Развитие острого инфаркта миокарда
  • Цели коронарной артерии не подходят для операции шунтирования без искусственного кровообращения
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выключение насоса АКШ
АКШ без искусственного кровообращения.
Процедура: Коронарное шунтирование
Активный компаратор: АКШ на помпе
АКШ с искусственным кровообращением.
Процедура: Коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
через > 5 лет проходимость трансплантата определяется с помощью неинвазивной двойной 64-срезовой мультидетекторной компьютерной коронарной ангиографии и позитронно-эмиссионной томографии сердца.
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
8 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты будут измеряться; батарея нейропсихологических тестов, МРТ, шкала инсульта NIH, опросники, ПЭТ-сканирование сердца, классификации NYHA и CCS и DRG Medicare.
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
8 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: John D Puskas, M.D., Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0517-1999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарное шунтирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться