Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Trial Longitudinale follow-up: off-pump versus on-pump coronaire bypassoperatie

14 oktober 2013 bijgewerkt door: John Puskas, MD, Emory University

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van transplantaatdoorgankelijkheid en klinische resultaten na coronaire bypassoperatie uitgevoerd met en zonder het gebruik van cardiopulmonale bypass: longitudinale follow-up

Het doel van deze studie is om de volledigheid van de revascularisatie, de doorgankelijkheid van het transplantaat, de klinische resultaten, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosten te bepalen bij 200 deelnemers aan de eerste studie > 5 jaar na de operatie die een hartbypassoperatie met hart-longbypass (on- pomp) of zonder hart-long bypass (off-pump). De hypothese is dat de doorgankelijkheid van coronaire bypass-transplantaten van off-pump chirurgie niet minder duurzaam is dan transplantaten van conventionele on-pump chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies (SMART)-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie die is ontworpen om de volledigheid van revascularisatie, doorgankelijkheid van het transplantaat, klinische resultaten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosten te vergelijken bij 200 niet-geselecteerde patiënten die zijn doorverwezen voor electieve, geïsoleerde patiënten. coronaire bypass-operatie en gerandomiseerd om een ​​coronaire bypass te laten uitvoeren met of zonder cardiopulmonale bypass. Deze patiënten werden ingeschreven tussen maart 2000 en augustus 2001.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat de doorgankelijkheid van coronaire bypass-transplantaten die zijn geconstrueerd tijdens off-pump coronary artery bypass (OPCAB) niet minder duurzaam zijn dan de doorgankelijkheid van die geconstrueerd tijdens conventionele CABG met cardiopulmonale bypass (CABG/CPB). )na > 5 jaar follow-up (non-inferioriteitshypothese).

Het secundaire doel is om vast te stellen of er verschillen zijn tussen deze gerandomiseerde groepen in de volgende uitkomstmaten op > 5 jaar:

  1. Neurocognitieve functie
  2. Beroerte/hersenletsel
  3. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  4. Myocardiale perfusie en ischemie
  5. Major Adverse Cardiac Events (MACE)
  6. Cardiale functionele status
  7. Incidentie en ernst van angina pectoris
  8. Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit
  9. Kosten van heropnames in het ziekenhuis sinds 1 jaar follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor primaire of heroperatieve electieve coronaire bypass-transplantaat (CABG) met coronaire doelen die geschikt zijn voor off-pump bypass-transplantaat en momenteel ingeschreven in fase 1 van de SMART-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende CABG
  • Vereiste pre-operatieve intra-aortale ballonpomp (IABP)
  • Cardiogene shock
  • Evoluerend acuut myocardinfarct
  • Kransslagaderdoelen ongeschikt voor off-pump bypass-operatie
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uit pomp CABG
CABG zonder cardiopulmonale bypass.
Procedure: Bypass van de kransslagader
Actieve vergelijker: CABG op de pomp
CABG met cardiopulmonale bypass.
Procedure: Bypass van de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
na > 5 jaar wordt de doorgankelijkheid van het transplantaat bepaald door middel van niet-invasieve dual 64 slice multi-detector computertomografische coronaire angiografie en cardiale positronemissietomografie.
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
8 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten worden gemeten aan de hand van; een reeks neuropsychologische tests, MRI, NIH-beroerteschaal, vragenlijsten, cardiale PET-scanning, NYHA- en CCS-classificaties en Medicare DRG's.
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
8 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Puskas, M.D., Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0517-1999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren