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SMART 시험 종단 추적: 오프 펌프 대 온 펌프 관상 동맥 우회 수술

2013년 10월 14일 업데이트: John Puskas, MD, Emory University

심폐우회술 유무에 따른 관상동맥우회술 후의 이식 개존율과 임상 결과의 전향적 무작위 비교:종단 추적

이 연구의 목적은 심장-폐 바이패스로 심장 바이패스 수술을 받은 수술 후 > 5년에 200명의 초기 시험 참가자에서 혈관재생술의 완전성, 이식 개존, 임상 결과, 건강 관련 삶의 질 및 비용을 결정하는 것입니다. 펌프) 또는 심폐 바이패스 없이(오프 펌프). 가설은 펌프 외부 수술의 관상동맥 우회로 이식편의 개통성은 기존의 펌프 내부 수술의 이식편보다 내구성이 덜하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMART(Surgical Management of Arterial Revascularization Therapies) 임상시험은 혈관재생술의 완전성, 이식 개통성, 임상 결과, 건강 관련 삶의 질 및 비용을 선택적이고 고립된 선택적 치료에 의뢰된 200명의 선택되지 않은 환자를 비교하기 위해 설계된 무작위, 통제, 이중 맹검 시험입니다. 관상동맥우회술을 시행하고 무작위로 관상동맥우회술을 시행하거나 심폐우회술을 시행하지 않습니다. 이 환자들은 2000년 3월부터 2001년 8월 사이에 등록되었습니다.

본 연구의 1차 목적은 OPCAB(off-pump coronary artery bypass) 동안 제작된 관상동맥 우회술의 개통성이 기존의 심폐우회술(CABG/CPB ) > 5년의 추적 조사 후(비열등성 가설).

2차 목표는 > 5년에서 다음 결과 측정에서 이러한 무작위 그룹 간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

  1. 신경인지 기능
  2. 뇌졸중/뇌손상
  3. 건강 관련 삶의 질
  4. 심근 관류 및 허혈
  5. 주요 심장 부작용(MACE)
  6. 심장 기능 상태
  7. 협심증의 발생률과 중증도
  8. 모든 원인 사망 및 심혈관 사망
  9. 1년 추적 관찰 이후 병원 재입원 비용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 펌프 외부 우회로 이식에 적합한 관상동맥 표적이 있는 1차 또는 재수술 선택적 관상동맥 우회로 이식(CABG)에 대해 의뢰되었으며 현재 SMART 시험의 1단계에 등록되어 있습니다.

제외 기준:

  • 응급 CABG
  • 필수 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
  • 심인성 쇼크
  • 진화하는 급성 심근 경색
  • 오프 펌프 바이패스 수술에 부적합한 관상 동맥 표적
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오프 펌프 CABG
심폐 바이패스가 없는 CABG.
절차: 관상동맥우회로
활성 비교기: 온펌프 CABG
심폐 바이패스가 있는 CABG.
절차: 관상동맥우회로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
> 5년 후, 비침습적 이중 64 슬라이스 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 및 심장 양전자 방출 단층 촬영에 의해 결정된 이식 개통성.
기간: 8년 추적
8년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 다음과 같이 측정됩니다. 일련의 신경 심리학 테스트, MRI, NIH 뇌졸중 척도, 설문지, 심장 PET 스캐닝, NYHA 및 CCS 분류 및 Medicare DRG.
기간: 8년 추적
8년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Boston Scientific Corporation
Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: John D Puskas, M.D., Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0517-1999

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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