Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART Trial longitudinális nyomon követés: Off-Pump versus On-Pump koszorúér bypass műtét

2013. október 14. frissítette: John Puskas, MD, Emory University

A graft átjárhatóságának és a cardiopulmonalis bypass használatával és anélkül végzett coronariabypass műtét utáni klinikai eredmények prospektív, véletlenszerű összehasonlítása: hosszanti nyomon követés

Ennek a vizsgálatnak a célja a revascularisatio teljességének, a graft átjárhatóságának, a klinikai eredményeknek, az egészséggel összefüggő életminőségnek és a költségeknek a meghatározása 200 olyan kezdeti vizsgálati résztvevőnél, akiknél több mint 5 évvel a műtét után szív-bypass műtéten esett át szív-tüdő bypass (on pumpa) vagy szív-tüdő bypass nélkül (off-pump). A hipotézis az, hogy az off-pump műtét során a koszorúér bypass graftok átjárhatósága nem kevésbé tartós, mint a hagyományos on-pump műtétből származó graftok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artériás revaszkularizációs terápiák sebészeti kezelése (SMART) egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a revaszkularizáció teljességének, a graft átjárhatóságának, a klinikai kimeneteleknek, az egészséggel összefüggő életminőségnek és a költségeknek a összehasonlítása 200 nem kiválasztott, elektív, izolált beteg esetében. koszorúér bypass műtét, és randomizálva a szívkoszorúér bypass elvégzésére kardiopulmonális bypasssal vagy anélkül. Ezeket a betegeket 2000 márciusa és 2001 augusztusa között vették fel.

A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az off-pump coronaria bypass (OPCAB) során épített koszorúér bypass graftok átjárhatósága nem kevésbé tartós, mint a hagyományos CABG és cardiopulmonalis bypass (CABG/CPB) során építetteké. )> 5 éves követés után (nem alsóbbrendűségi hipotézis).

A másodlagos célok annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek e randomizált csoportok között a következő kimeneti mérésekben 5 év felett:

  1. Neurokognitív funkció
  2. Stroke/agyi sérülés
  3. Az egészséggel összefüggő életminőség
  4. Szívizom perfúzió és ischaemia
  5. Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
  6. A szív funkcionális állapota
  7. Az angina előfordulása és súlyossága
  8. Mindegyik halálozást és szív- és érrendszeri halálozást okoz
  9. A kórházi újbóli felvételek költsége 1 éves követés óta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Healthcare/EmoryUniversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy reoperatív elektív koszorúér bypass graft (CABG) számára javasolt off-pump bypass grafthoz alkalmas koszorúér-célpontokkal, és jelenleg a SMART-próba 1. fázisában szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Emergent CABG
  • Szükséges műtét előtti intraaorta ballonpumpa (IABP)
  • Kardiogén sokk
  • Fejlődő akut miokardiális infarktus
  • A szívkoszorúér célpontjai nem alkalmasak off-pump bypass műtétre
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiszivattyú CABG
CABG kardiopulmonális bypass nélkül.
Eljárás: Koszorúér bypass
Aktív összehasonlító: On-Pump CABG
CABG cardiopulmonalis bypass-szal.
Eljárás: Koszorúér bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
> 5 év elteltével a graft átjárhatóságát non-invazív kettős 64 szeletű többdetektoros számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiával és szív pozitronemissziós tomográfiával határozták meg.
Időkeret: 8 éves követés
8 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredményeket a következők fogják mérni; egy sor neuropszichológiai teszt, MRI, NIH stroke skála, kérdőívek, szív PET szkennelés, NYHA és CCS osztályozások és Medicare DRG-k.
Időkeret: 8 éves követés
8 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Puskas, M.D., Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0517-1999

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel