Fotoférese como terapia intervencionista para o tratamento de CTCL (linfoma cutâneo de células T, micose fungóide) estágio 1A, 1B, 2A

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter mais de 40 kg de peso corporal.
• Os pacientes devem ter veias adequadas para fornecer acesso intravenoso.

• Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou em idade fértil. A falta de potencial para engravidar foi definida como:

  • Estar na pós-menopausa
  • Ser cirurgicamente estéril
  • Praticando contracepção
• As pacientes com potencial para engravidar tinham que ter soro negativo para gonadotrofina coriônica humana (HCG) ao entrar no estudo.
• Os pacientes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar um Termo de Consentimento Informado do Paciente antes de entrar no estudo.
• Os pacientes não devem estar em nenhum outro dispositivo experimental/tratamento medicamentoso.
• Pacientes com diagnóstico de micose fungóide (MF), incluindo biópsia de pele compatível com MF (células T epidermotróficas ou foliculocêntricas atípicas).

• Estadiamento apropriado como IA, IB ou IIA: T1 ou T2 (manchas ou placas) com lesões mensuráveis.

  • Os pacientes com IA devem mostrar evidências de uma anormalidade sanguínea menor por morfologia ou avaliação laboratorial.
  • Para pacientes IIA - linfonodos clinicamente significativos (1,5 cm) deve haver biópsia de linfonodo mostrando linfonodos dermatopáticos ou sem envolvimento.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a descontinuar medicamentos concomitantes para MF.

• Os pacientes que atualmente tomam os seguintes medicamentos devem descontinuar a medicação antes da inscrição no estudo:

  • Terapia com psoralenos e ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B (UVB) - 4 semanas
  • Mostarda nitrogenada tópica ou outra quimioterapia tópica - 4 semanas
  • Cápsulas de bexaroteno ou outro agente biológico sistêmico - washout de 3 semanas
  • Esteroides tópicos de alta dose, retinóides tópicos ou imunoterapia - lavagem de 2 semanas com hidrocortisona tópica a 1%
  • Esteróides orais acima de 10 mg - intervalo de 30 dias, a menos que o paciente tenha doença de Addison ou insuficiência adrenal
• Os pacientes devem ser refratários a pelo menos uma das terapias padrão usadas para tratar o estágio IA, IB ou IIA CTCL, como esteróides orais, esteróides tópicos de alta dose, mecloretamina (HN2), bexaroteno, terapia PUVA, radiação por feixe de elétrons, resposta biológica ou metotrexato oral.
• Os pacientes devem se abster de banhos de sol terapêuticos, camas de bronzeamento, etc. durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com MF (tumores cutâneos T3 ou eritrodermia esfoliativa T4) Estágio IIB - IVB, ou seja. nenhum nó patológico ou envolvimento visceral.
• Pacientes incapazes de tolerar a perda de volume extracorpóreo (por exemplo, doença cardíaca grave ou anemia grave ou peso < 40 kg).
• Pacientes com deterioração recente (em três meses) da função renal que apresentam nível de creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL.
• Pacientes com plasma lipêmico > 500 ng/dL ou diabetes não controlado.
• Pacientes com história de lesão hepática (2,5 x ALT, AST normais) ou porfiria.
• Pacientes com testes positivos para anticorpos do HIV, anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B.
• Pacientes em terapia oral com prednisona ou esteróides tópicos de corpo inteiro ou de alta potência.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança.
• Pacientes com problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento.
• Pacientes que apresentam reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos de 8-metoxipsoraleno, heparina ou citrato.
• Pacientes com exposição prévia à terapia de fotoférese.
• Pacientes que usam camas de bronzeamento ou estão recebendo fototerapia.