Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotoferézis, mint intervenciós terápia a CTCL (bőr T-sejtes limfóma, Mycosis Fungoides) 1A, 1B, 2A stádiumában

2018. augusztus 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

UVADEX steril oldat az UVAR XTS fotoferézis rendszerrel együtt, mint intervenciós terápia a CTCL (Mycosis Fungoides) kezelésére 1A, 1B, 2A TMN-besorolású betegeknél

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a metoxsalen UVADEX® steril oldatos készítménye, amelyet az UVAR XTS fotoferézis rendszerrel együtt alkalmaznak, klinikai hatást gyakorolhat a CTCL (mycosis fungoides) bőrmegnyilvánulásaira a betegség korai stádiumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a metoxsalen UVADEX® steril oldatos készítménye, amelyet az UVAR XTS fotoferézis rendszerrel együtt alkalmaznak, klinikai hatást gyakorolhat a CTCL (mycosis fungoides) bőrmegnyilvánulásaira a betegség korai stádiumában.

Módszertan: Egykarú, nyílt kezelés UVAR XTS Photopheresis System alkalmazásával. A kezelés két fotoferézis kezelésből áll, egymást követő napon 4 hetente hat hónapon keresztül. Azok a betegek, akik befejezték az első 6 hónapos időszakot, 6 hónapig folytatható a fotoferézis. Azok a betegek, akik 6 hónap elteltével nem reagálnak a fotoferézis terápiára, egyidejűleg kaphatnak alacsony dózisú bexarotént és interferont a protokollban leírtak szerint.

Betegek száma (tervezett és elemzett): A vizsgálati terv legalább 50 betegre vonatkozik

Diagnózis és a felvétel fő kritériumai: IA, IB vagy IIA stádiumú CTCL-diagnózisban szenvedő férfi vagy nőbetegek, mérhető bőrelváltozásokkal (foltok vagy plakkok) és kisebb vérrendellenességgel. A betegeknek ellenállónak kell lenniük a korai stádiumú CTCL legalább egy kezelésével, például PUVA-val, elektronsugárral, orális szteroidokkal, nagy hatásfokú helyi szteroiddal, helyi nitrogén mustárral, metotrexáttal, interferonnal vagy bexaroténnel.

Teszttermék, adag és beadási mód, tétel- vagy tételszám: UVADEX folyékony metoxsalen 20mcg/ml, az UVAR XTS fotoferézis rendszerrel együtt. Az UVADEX-et a fotoferézises terápia során a fotoaktivációs zacskóba fecskendezik a jóváhagyott gyógyszercsomag-tájékoztatónak és az UVAR XTS kezelési útmutatójának megfelelően. Az UVADEX dózis kevesebb, mint 200 mcg kezelésenként.

A kezelés időtartama: A vizsgálat 2 kezelési időszakból áll, egy 6 hónapos kezdeti időszakból és egy 6 hónapos követési időszakból, ahol a fotoferézis terápia folytatható.

Az értékelés kritériumai:

Hatékonyság: Az elsődleges végpont a bőrrel súlyozott értékelésen alapuló átfogó válasz lesz. A másodlagos végpontok közé tartozik a válaszadásig eltelt idő, a válasz időtartama és az „életminőség” értékelése is. Figyelembe kell venni a nyirokcsomók méretét és számát, valamint az áramlási citometriás elemzéseket is. A tapasztalt bőrmegfigyelők minden páciensnél bőrpontszámot végeznek a felvételkor. A bőrpontszámokat a páciens testének folt- vagy plakkoslézióban érintett százalékában kell rögzíteni. A terápiára adott sikeres válasz azok a betegek, akiknél több mint 50%-os javulás tapasztalható a bőr érintettségében (PR) vagy teljes bőrjavulás (CR) anélkül, hogy a csomópontokban, a vérben vagy a zsigeri szervekben romlana. A 25%-50%-os javulást mutató betegeket kisebb válasznak (MR) tekintik, a + vagy -25%-ot SD-nek, a PD-t pedig a kiindulási állapothoz képest 25%-os romlásnak tekintik.

Biztonság: A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása alapján értékelik, akár klinikai, akár laboratóriumi eredmények alapján.

Statisztikai módszerek: Az elsődleges végpont azon betegek aránya lesz, akiknek bőrelváltozásaiban CR és PR jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland/Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek testtömege meghaladja a 40 kg-ot.
  • A betegeknek megfelelő vénákkal kell rendelkezniük az intravénás hozzáférés biztosításához.

  • Nem terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők. A fogamzóképes kor hiányát a következőképpen határozták meg:

    • Menopauza utáni állapot
    • Sebészetileg steril
    • Fogamzásgátlás gyakorlása
  • A fogamzóképes betegeknél negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) volt a vizsgálatba való belépéskor.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a protokoll betartására, és a vizsgálatba való belépés előtt alá kell írniuk a Tájékozott Beteg-beleegyezési Nyomtatványt.
  • A betegek nem részesülhetnek más vizsgálati eszközben/gyógyszeres kezelésben.
  • Mycosis fungoides (MF) diagnózisában szenvedő betegek, beleértve az MF-nek megfelelő bőrbiopsziát (atípusos epidermotróf vagy follikulocentrikus T-sejtek).

  • Megfelelő stádiumbesorolás, mint IA, IB vagy IIA: T1 vagy T2 (foltok vagy plakkok) mérhető elváltozásokkal.

    • Az IA betegeknek morfológiai vagy laboratóriumi vizsgálattal kisebb vérrendellenességet kell mutatniuk.
    • IIA-betegek esetében – a klinikailag jelentős csomópontokon (1,5 cm) nyirokcsomó-biopsziát kell végezni, amely dermatopátiás csomókat mutat, vagy nincs érintettség.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy abbahagyják az MF egyidejű gyógyszeres kezelését.

  • Azon betegeknek, akik jelenleg a következő gyógyszereket szedik, abba kell hagyniuk a gyógyszeres kezelést, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban:

    • Psoralének és ultraibolya A (PUVA) vagy ultraibolya B (UVB) terápia - 4 hét
    • Helyi nitrogén mustár vagy más helyi kemoterápia - 4 hét
    • Bexarotén kapszula vagy más szisztémás biológiai szer - 3 hét kiürülés
    • Nagy dózisú helyi szteroidok, helyi retinoidok vagy immunterápia - 2 hetes kimosás 1%-os helyi hidrokortizonnal
    • Orális szteroidok 10 mg felett – 30 napos kiürülés, kivéve, ha a beteg Addison-kórban vagy mellékvese-elégtelenségben szenved
  • A betegeknek rezisztensnek kell lenniük az IA, IB vagy IIA stádiumú CTCL kezelésére használt standard terápiák közül legalább egyikre, mint például az orális szteroidokra, nagy dózisú helyi szteroidokra, meklóretaminra (HN2), bexaroténre, PUVA-terápiára, elektronsugár-sugárzásra, biológiai válaszre vagy orális metotrexát.
  • A betegeknek tartózkodniuk kell a terápiás napozástól, a szoláriumozástól stb. a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • MF (T3 bőrdaganat vagy T4 exfoliatív eritroderma) IIB-IVB stádiumú betegek, azaz nincs kóros csomópont vagy zsigeri érintettség.
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják az extracorporalis térfogatcsökkenést (pl. súlyos szívbetegség vagy súlyos vérszegénység vagy testsúly < 40 kg).
  • A közelmúltban (három hónapon belül) vesefunkció romlásban szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatinin szintje meghaladja a 3,0 mg/dl-t.
  • 500 ng/dl feletti lipémiás plazmában vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májkárosodás (2,5 x normál ALT, AST) vagy porfíria szerepel.
  • Olyan betegek, akiknél pozitív HIV-ellenanyag-, hepatitis C-vírus- (HCV)-antitest- vagy hepatitis B felületi antigén-teszt.
  • Orális prednizon terápiát vagy teljes testet vagy nagy hatású helyi szteroidokat kapó betegek.
  • Terhes vagy gyermeket szoptató nők.
  • Súlyos érzelmi, viselkedési vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a kezelési rendnek való rossz megfelelést eredményeznék.
  • Olyan betegek, akik 8-metoxipsoralénvegyületekkel, heparinnal vagy citráttal szemben idioszinkratikus vagy túlérzékenységi reakciókat mutatnak.
  • Olyan betegek, akik korábban fotoferézis kezelésben részesültek.
  • Olyan betegek, akik szoláriumot használnak, vagy fényterápiában részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYÓGYSZER+ECP
Az UVVADEX +ECP-t CTCL-ben szenvedő betegeknek adják. A kezelés időtartama: A vizsgálat 2 kezelési időszakból, egy 6 hónapos kezdeti időszakból és egy 6 hónapos követési időszakból áll, ahol a fotoferézises terápia folytatható.
Drog: Metoxsalen+ECP
UVAdex+ECP kerül beadásra: A kezelés két fotoferézis kezelésből áll, egymást követő napon 4 hetente hat hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Uvadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a bőrrel súlyozott értékelésen alapuló átfogó válasz lesz.
Időkeret: 6 hónap
A teljes bőrreakciót 6 hónapos korban értékelik, és a szakértők értékelése alapján a bőr érintettségének százalékos aránya az alapvonalon és 6 hónapon belül történik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség kérdőívet a beteg a kezelés 6 hónapja után és a kezelés befejezése után 6 hónappal tölti ki
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

University of Pittsburgh
Rush University Medical Center
Boston Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
University of Minnesota
Case Western Reserve University
Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECTCL1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Metoxsalen+ECP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel