Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoferes som en interventionsterapi för behandling av CTCL (kutant T-cellslymfom, Mycosis Fungoides) Steg 1A, 1B, 2A

15 augusti 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

UVADEX steril lösning i kombination med UVAR XTS-fotoferessystemet som en interventionsterapi för behandling av CTCL (Mycosis Fungoides) hos patienter med TMN-klassificeringssteg 1A, 1B, 2A

Syftet med studien är att visa att UVADEX® Sterile Solution-formuleringen av metoxsalen som används i kombination med UVAR XTS Photopheresis System kan ha en klinisk effekt på hudmanifestationer av CTCL (mycosis fungoides) i tidigt stadium av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Studiens mål är att visa att UVADEX® Sterile Solution-formuleringen av metoxsalen som används tillsammans med UVAR XTS Photopheresis System kan ha en klinisk effekt på hudmanifestationer av CTCL (mycosis fungoides) i tidigt stadium av sjukdom.

Metod: Enarmad, öppen behandling med UVAR XTS Photopheresis System. Behandlingen består av två fotoferesbehandlingar på varandra följande dagar var fjärde vecka under sex månader. De patienter som avslutar den första 6-månadersperioden kan fortsätta med fotoferes under en 6-månaders uppföljningsperiod. Patienter som inte svarar på fotoferesbehandling efter 6 månader kan få samtidig behandling med lågdos bexaroten och interferon tillsatt enligt beskrivningen i protokollet.

Antal patienter (planerade och analyserade): Studieplanen är för minst 50 patienter

Diagnos och huvudkriterier för inkludering: Manliga eller kvinnliga patienter med CTCL-diagnos i stadium IA, IB eller IIA med mätbara hudskador (plåster eller plack) och en mindre blodavvikelse. Patienter måste vara motståndskraftiga mot minst en behandling för tidigt stadium av CTCL såsom PUVA, elektronstråle, orala steroider, topikal steroid med hög potens, topikal kvävesenap, metotrexat, interferon eller bexaroten.

Testprodukt, dos och administreringssätt, batch- eller lotnummer: UVADEX flytande metoxsalen 20mcg/mL i kombination med UVAR XTS fotoferessystemet. UVADEX injiceras i fotoaktiveringspåsen under fotoferesterapi i enlighet med den godkända bipacksedeln och UVAR XTS användarmanual. UVADEX-dosen är mindre än 200mcg per behandling.

Behandlingens varaktighet: Studien kommer att bestå av 2 behandlingsperioder, en 6-månaders initial period och en 6-månaders uppföljningsperiod där fotoferesterapi kan fortsätta.

Kriterier för utvärdering:

Effekt: Det primära effektmåttet kommer att vara det övergripande svaret baserat på hudviktad bedömning. Sekundära effektmått kommer också att inkludera tid till svar, svarslängd och en bedömning av "Livskvalitet". Storleken och antalet lymfkörtlar och flödescytometrianalyser kommer också att beaktas. Erfarna hudobservatörer kommer att göra hudpoäng på varje patient vid inskrivningen. Hudpoäng kommer att registreras som procentandelen av patientens kropp involverad med plåster eller plackskador. Ett framgångsrikt svar på terapi kommer att vara patienter som har en mer än 50 % förbättring i hudinblandning (PR) eller fullständig hudförbättring (CR) utan att försämra noder, blod eller viscerala organ. Patienter med 25 %-50 % förbättring kommer att betraktas som mindre svar (MR), + eller - 25 % kommer att vara SD, och PD kommer att definieras som 25 % försämring från baslinjen.

Säkerhet: Säkerhet bedöms utifrån förekomsten och intensiteten av biverkningar, oavsett om det är kliniskt eller baserat på laboratorieresultat.

Statistiska metoder: Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter som har CR och PR av sina hudskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland/Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ska väga mer än 40 kg kroppsvikt.
  • Patienterna måste ha tillräckliga vener för att ge intravenös åtkomst.

  • Kvinnor som inte är gravida, ammande eller i fertil ålder. Brist på barnafödande potential definierades som:

    • Att vara postmenopausal
    • Att vara kirurgiskt steril
    • Utövar preventivmedel
  • Patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) vid inträde i studien.
  • Patienter måste vara villiga att följa protokollet och underteckna ett formulär för informerat patientsamtycke innan de går in i studien.
  • Patienter får inte gå på någon annan prövningsapparat/läkemedelsbehandling.
  • Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi som överensstämmer med MF (atypiska epidermotrofa eller follikulocentriska T-celler).

  • Lämplig stadieindelning som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plåster eller plack) med mätbara lesioner.

    • IA-patienter måste visa tecken på en mindre blodavvikelse genom morfologi eller laboratoriebedömning.
    • För IIA-patienter - kliniskt signifikanta noder (1,5 cm) måste ha lymfkörtelbiopsi som visar dermatopatiska noder eller ingen inblandning.
  • Patienter måste vara villiga och kunna avbryta samtidig medicinering för MF.

  • Patienter som för närvarande tar följande läkemedel måste avbryta medicineringen innan de registreras i prövningen:

    • Psoralener och ultraviolett A (PUVA) eller ultraviolett B (UVB) terapi - 4 veckor
    • Aktuell kvävesenap eller annan aktuell kemoterapi - 4 veckor
    • Bexarotenkapslar eller annat systemiskt biologiskt medel - 3 veckors tvättning
    • Högdos topikala steroider, topikala retinoider eller immunterapi - 2 veckors tvättning med 1 % topikalt hydrokortison
    • Orala steroider över 10 mg - 30 dagars tvättning, om inte patienten har Addisons sjukdom eller binjurebarksvikt
  • Patienter måste vara refraktära mot minst en av de standardterapier som används för att behandla steg IA, IB eller IIA CTCL såsom orala steroider, högdos topikala steroider, mekloretamin (HN2), bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålning, biologisk respons eller oralt metotrexat.
  • Patienterna måste avstå från terapeutiskt solbad, solarier etc. under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har MF (T3 kutana tumörer eller T4 exfoliative erythroderma) Stadium IIB - IVB, dvs. ingen patologisk nod eller visceral involvering.
  • Patienter som inte kan tolerera extrakorporeal volymförlust (t.ex. svår hjärtsjukdom eller svår anemi eller vikt < 40 kg).
  • Patienter med nyligen (inom tre månader) försämrad njurfunktion som har en serumkreatininnivå högre än 3,0 mg/dL.
  • Patienter med lipemisk plasma > 500 ng/dL eller okontrollerad diabetes.
  • Patienter med en historia av leverskada (2,5 x normal ALAT, ASAT) eller porfyri.
  • Patienter med positiva tester för HIV-antikropp, hepatit C-virus (HCV) antikropp eller hepatit B ytantigen.
  • Patienter på oral prednisonbehandling eller fullkropps- eller högpotenta topikala steroider.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn.
  • Patienter med allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle resultera i dålig efterlevnad av behandlingsregimen.
  • Patienter som uppvisar idiosynkratiska eller överkänslighetsreaktioner mot 8-metoxipsoralenföreningar, heparin eller citrat.
  • Patienter med tidigare exponering för fotoferesterapi.
  • Patienter som använder solarier eller får fototerapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRUG+ECP
UVVADEX +ECP kommer att administreras till patienter med CTCL. Behandlingslängd: Studien kommer att bestå av 2 behandlingsperioder, en 6-månaders initial period och en 6-månaders uppföljningsperiod där fotoferesterapi kan fortsätta.
Läkemedel: Metoxsalen+ECP
UVAdex+ECP kommer att administreras: Behandlingen består av två fotoferesbehandlingar på varandra följande dagar var fjärde vecka i sex månader
Andra namn:
  • Uvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara det övergripande svaret baserat på hudviktad bedömning.
Tidsram: 6 månader
Den övergripande hudreaktionen kommer att bedömas efter 6 månader och kommer att bestå av en expertbedömning av procentandelen av hudinblandning vid baslinjen och 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär för livskvalitet kommer att fyllas i av patienten vid 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Rush University Medical Center
Boston Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
University of Minnesota
Case Western Reserve University
Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECTCL1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på Metoxsalen+ECP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera