Photopherese als interventionelle Therapie zur Behandlung von CTCL (kutanes T-Zell-Lymphom, Mycosis fungoides) Stadium 1A, 1B, 2A

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein Körpergewicht von mehr als 40 kg haben.
• Die Patienten müssen über ausreichende Venen verfügen, um einen intravenösen Zugang zu ermöglichen.

• Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind. Fehlendes gebärfähiges Potenzial wurde definiert als:

  • Postmenopause sein
  • Chirurgisch steril sein
  • Verhütung üben
• Patienten im gebärfähigen Alter mussten bei Aufnahme in die Studie ein negatives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum aufweisen.
• Die Patienten müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten, und vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnen.
• Die Patienten dürfen kein anderes Prüfgerät/keine andere Arzneimittelbehandlung erhalten.
• Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides (MF) einschließlich einer Hautbiopsie im Einklang mit MF (atypische epidermotrophe oder follikulozentrische T-Zellen).

• Angemessenes Staging als IA, IB oder IIA: T1 oder T2 (Patches oder Plaques) mit messbaren Läsionen.

  • IA-Patienten müssen durch Morphologie oder Laborbeurteilung Hinweise auf eine geringfügige Blutanomalie aufweisen.
  • Bei IIA-Patienten müssen klinisch signifikante Knoten (1,5 cm) einer Lymphknotenbiopsie unterzogen werden, die dermatopathische Knoten oder keine Beteiligung zeigt.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, begleitende Medikamente gegen MF abzusetzen.

• Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen, müssen die Medikation vor der Aufnahme in die Studie absetzen:

  • Psoralene und Ultraviolett-A- (PUVA) oder Ultraviolett-B- (UVB) Therapie - 4 Wochen
  • Topischer Stickstofflost oder andere topische Chemotherapie – 4 Wochen
  • Bexaroten-Kapseln oder andere systemische biologische Wirkstoffe – 3 Wochen Auswaschung
  • Hochdosierte topische Steroide, topische Retinoide oder Immuntherapie – 2 Wochen Auswaschung mit 1 % topischem Hydrocortison
  • Orale Steroide über 10 mg – 30 Tage Auswaschung, es sei denn, der Patient hat Morbus Addison oder Nebenniereninsuffizienz
• Die Patienten müssen gegenüber mindestens einer der Standardtherapien zur Behandlung von CTCL im Stadium IA, IB oder IIA refraktär sein, wie orale Steroide, hochdosierte topische Steroide, Mechlorethamin (HN2), Bexaroten, PUVA-Therapie, Elektronenstrahlbestrahlung, biologische Reaktion oder orales Methotrexat.
• Die Patienten müssen für die Dauer der Studie auf therapeutische Sonnenbäder, Solarien etc. verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit MF (T3-Hauttumoren oder T4-exfoliative Erythrodermie) im Stadium IIB–IVB, d. kein pathologischer Knoten oder viszerale Beteiligung.
• Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können (z. B. schwere Herzerkrankung oder schwere Anämie oder Gewicht < 40 kg).
• Patienten mit kürzlich aufgetretener (innerhalb von drei Monaten) Verschlechterung der Nierenfunktion, die einen Serumkreatininspiegel von mehr als 3,0 mg/dl aufweisen.
• Patienten mit lipämischem Plasma > 500 ng/dl oder unkontrolliertem Diabetes.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberschäden (2,5 x normaler ALT, AST) oder Porphyrie.
• Patienten mit positiven Tests auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Patienten unter oraler Prednisontherapie oder Ganzkörper- oder hochwirksamen topischen Steroiden.
• Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
• Patienten mit schweren emotionalen, Verhaltens- oder psychiatrischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer schlechten Compliance mit dem Behandlungsschema führen würden.
• Patienten, die idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-Methoxypsoralen-Verbindungen, Heparin oder Citrat zeigen.
• Patienten mit vorheriger Photopheresetherapie.
• Patienten, die Solarien benutzen oder eine Phototherapie erhalten.