Fotoferese som en interventionel terapi til behandling af CTCL (kutan T-cellelymfom, Mycosis Fungoides) Stadie 1A, 1B, 2A

Inklusionskriterier:

• Patienter skal veje mere end 40 kg kropsvægt.
• Patienter skal have tilstrækkelige vener til at give intravenøs adgang.

• Kvinder, der ikke er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder. Mangel på den fødedygtige potentiale blev defineret som:

  • At være postmenopausal
  • At være kirurgisk steril
  • At praktisere prævention
• Patienter med den fødedygtige alder skulle have et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) ved indtræden i undersøgelsen.
• Patienter skal være villige til at overholde protokollen og underskrive en informeret patientsamtykkeformular, før de går ind i undersøgelsen.
• Patienter må ikke være i anden undersøgelsesudstyr/lægemiddelbehandling.
• Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi i overensstemmelse med MF (atypiske epidermotrofe eller follikucentriske T-celler).

• Passende stadieinddeling som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plastre eller plaques) med målbare læsioner.

  • IA-patienter skal vise tegn på en mindre blodabnormitet ved morfologi eller laboratorievurdering.
  • For IIA-patienter - klinisk signifikante noder (1,5 cm) skal have lymfeknudebiopsi, der viser dermatopatiske noder eller ingen involvering.
• Patienter skal være villige og i stand til at seponere samtidig medicin mod MF.

• Patienter, der i øjeblikket tager følgende lægemidler, skal afbryde medicinen før tilmelding til forsøget:

  • Psoralener og ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) behandling - 4 uger
  • Aktuel nitrogensennep eller anden topisk kemoterapi - 4 uger
  • Bexaroten kapsler eller andet systemisk biologisk middel - 3 ugers udvaskning
  • Højdosis topikale steroider, topiske retinoider eller immunterapi - 2 ugers udvaskning med 1 % topisk hydrocortison
  • Orale steroider over 10 mg - 30 dages udvaskning, medmindre patienten har Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens
• Patienter skal være refraktære over for mindst én af de standardterapier, der bruges til at behandle trin IA, IB eller IIA CTCL, såsom orale steroider, højdosis topiske steroider, mechlorethamin (HN2), bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålebestråling, biologisk respons eller oral methotrexat.
• Patienter skal afholde sig fra terapeutisk solbadning, solarier osv. i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter som har MF (T3 kutane tumorer eller T4 exfoliative erythroderma) Stadium IIB - IVB, dvs. ingen patologisk knude eller visceral involvering.
• Patienter, der ikke er i stand til at tolerere ekstrakorporalt volumentab (f.eks. alvorlig hjertesygdom eller svær anæmi eller vægt < 40 kg).
• Patienter med nylig (inden for tre måneder) forringelse af nyrefunktionen, som har et serumkreatininniveau på over 3,0 mg/dL.
• Patienter med lipæmisk plasma > 500 ng/dL eller ukontrolleret diabetes.
• Patienter med en anamnese med leverskade (2,5 x normal ALAT, ASAT) eller porfyri.
• Patienter med positive test for HIV-antistof, hepatitis C-virus (HCV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen.
• Patienter i oral prednisonbehandling eller topiske steroider med fuld krop eller høj styrke.
• Kvinder, der er gravide eller ammer et barn.
• Patienter med alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening ville resultere i dårlig overholdelse af behandlingsregimet.
• Patienter, der udviser idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for 8-methoxypsoralenforbindelser, heparin eller citrat.
• Patienter med tidligere eksponering for fotofereseterapi.
• Patienter, der bruger solarier eller får fototerapi.