Fotoferese som en intervensjonsterapi for behandling av CTCL (kutan T-celle lymfom, Mycosis Fungoides) Stadium 1A, 1B, 2A

Inklusjonskriterier:

• Pasienter skal veie mer enn 40 kg kroppsvekt.
• Pasienter må ha tilstrekkelige årer for å gi intravenøs tilgang.

• Kvinner som ikke er gravide, ammende eller i fertil alder. Mangel på fertil potensial ble definert som:

  • Å være postmenopausal
  • Å være kirurgisk steril
  • Trener prevensjon
• Pasienter med fertil alder måtte ha et negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) ved inntreden i studien.
• Pasienter må være villige til å følge protokollen og signere et samtykkeskjema for informert pasient før de går inn i studien.
• Pasienter må ikke gå på andre undersøkelsesapparater/medikamentelle behandlinger.
• Pasienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) inkludert en hudbiopsi i samsvar med MF (atypiske epidermotrofe eller follikulosentriske T-celler).

• Passende stadieinndeling som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (lapper eller plakk) med målbare lesjoner.

  • IA-pasienter må vise tegn på en mindre blodabnormitet ved morfologi eller laboratorievurdering.
  • For IIA-pasienter - klinisk signifikante noder (1,5 cm) må ha lymfeknutebiopsi som viser dermatopatiske noder eller ingen involvering.
• Pasienter må være villige og i stand til å seponere samtidig medisinering for MF.

• Pasienter som for tiden tar følgende legemidler, må avbryte medisinering før de melder seg inn i studien:

  • Psoralener og ultrafiolett A (PUVA) eller ultrafiolett B (UVB) terapi - 4 uker
  • Aktuelt nitrogensennep eller annen aktuell kjemoterapi - 4 uker
  • Bexaroten kapsler eller andre systemiske biologiske midler - 3 uker utvasking
  • Høydose topikale steroider, topikale retinoider eller immunterapi - 2 ukers utvasking med 1 % topisk hydrokortison
  • Orale steroider over 10 mg - 30 dagers utvasking, med mindre pasienten har Addisons sykdom eller binyrebarksvikt
• Pasienter må være refraktære mot minst én av standardterapiene som brukes til å behandle stadium IA, IB eller IIA CTCL, som orale steroider, høydose topikale steroider, mekloretamin (HN2), bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålestråling, biologisk respons eller oral metotreksat.
• Pasienter må avstå fra terapeutisk soling, solsenger osv. så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har MF (T3 kutane tumorer eller T4 exfoliative erythroderma) Stadium IIB - IVB, dvs. ingen patologisk node eller visceral involvering.
• Pasienter som ikke er i stand til å tolerere ekstrakorporalt volumtap (f.eks. alvorlig hjertesykdom eller alvorlig anemi eller vekt < 40 kg).
• Pasienter med nylig (innen tre måneder) forverring av nyrefunksjonen som har et serumkreatininnivå på over 3,0 mg/dL.
• Pasienter med lipemisk plasma > 500 ng/dL eller ukontrollert diabetes.
• Pasienter med en historie med leverskade (2,5 x normal ALAT, ASAT) eller porfyri.
• Pasienter med positive tester for HIV-antistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen.
• Pasienter på peroral prednisonbehandling eller fullkropps- eller høypotente topikale steroider.
• Kvinner som er gravide eller ammer et barn.
• Pasienter med alvorlige emosjonelle, atferdsmessige eller psykiatriske problemer som etter utrederens mening ville resultere i dårlig etterlevelse av behandlingsregimet.
• Pasienter som viser idiosynkratiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor 8-metoksypsoralenforbindelser, heparin eller sitrat.
• Pasienter med tidligere eksponering for fotoferesebehandling.
• Pasienter som bruker solarium eller får fototerapi.