- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00230009
Brief Intervention in At-Risk First-time Mothers
6 de agosto de 2013 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Preliminary controlled trial of a brief intervention designed to reduce child maltreatment risk among low-income pregnant mothers.
Foci will include major risk factors for maltreatment, including substance abuse, social isolation, depression, violence exposure, and maladaptive child-rearing attitudes/beliefs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Pregnant, expecting first child
Inclusion Criteria:
Receipt of public assistance (e.g., Medicaid, Food Stamps), ability to communicate in English
Exclusion Criteria:
Frank psychosis or other cognitive impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Apenas avaliação
|
|
Experimental: Brief intervention session
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alcohol Use
Prazo: 3 month follow-up
|
Alcohol use was measured by looking at frequency of use in past 30 days with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), reported at the 3 month follow-up.
The mean of each the control and intervention group was used.
Frequency of use ranged from 0 to 5 for the follow-up sample.
Higher scores mean more frequent use of the substance.
|
3 month follow-up
|
Drug Use
Prazo: 3 month follow-up
|
Drug use was measured by looking at frequency of use in past 30 days with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), reported about marijuana use at the 3 month follow-up.
The mean of each the assessment only and intervention group was used.
Scores ranged from 0 to 13 for the follow-up sample.
Higher scores mean more frequent use of the substance.
|
3 month follow-up
|
Child Abuse Potential
Prazo: baseline and 3 month follow-up
|
Change score was calculated by taking the follow-up scores on the Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP) and subtracting the baseline score.
The possible total score for the BCAP ranges from 0 to 24.
Therefore, the possible range of scores for the change calculation (reported below) is -24 to +24.
Higher scores indicate higher risk at the follow-up visit (worse outcome).
|
baseline and 3 month follow-up
|
Treatment Engagement
Prazo: at 3 month follow-up
|
The number of participants who reported seeking outpatient substance abuse treatment since baseline (either at a treatment facility or through outpatient counseling).
|
at 3 month follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depression
Prazo: at 3 month follow-up
|
Depression was measured by using the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) at the 3 month follow-up.
CES-D total scores can range from 0 to 60. Scores at 16 or higher indicate clinical significance.
Higher scores represent higher risk for depression.
|
at 3 month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delaney-Black V, Covington C, Ondersma SJ, Nordstrom-Klee B, Templin T, Ager J, Janisse J, Sokol RJ. Violence exposure, trauma, and IQ and/or reading deficits among urban children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Mar;156(3):280-5. doi: 10.1001/archpedi.156.3.280.
- Ondersma SJ, Chaffin MJ, Mullins SM, LeBreton JM. A brief form of the child abuse potential inventory: development and validation. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Jun;34(2):301-11. doi: 10.1207/s15374424jccp3402_9. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Dec;35(4):598.
- Mullins SM, Bard DE, Ondersma SJ. Comprehensive services for mothers of drug-exposed infants: relations between program participation and subsequent child protective services reports. Child Maltreat. 2005 Feb;10(1):72-81. doi: 10.1177/1077559504272101.
- Mullins SM, Suarez M, Ondersma SJ, Page MC. The impact of motivational interviewing on substance abuse treatment retention: a randomized control trial of women involved with child welfare. J Subst Abuse Treat. 2004 Jul;27(1):51-8. doi: 10.1016/j.jsat.2004.03.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-00516-3
- K23DA000516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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