- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00243828
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure
14 de setembro de 2015 atualizado por: Corporacion Parc Tauli
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure: a Randomized Controlled Trial.
Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.MAIN OBJECTIVE: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HYPOTESIS: Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.OBJECTIVES: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
Additionally, whether it may improve mask tolerance, skin pressure damage, number of patients receiving higher pressures, or even a reduction in mortality.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
PEEp will be titrated to the best oxygenation and IPAP up to reduce dyspnea and respiratory frequency, with the limits at clinical tolerance and massive leaks.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Data to record include clinical parameters and mortality risk score (SAPS II), and physiologic response to NIV (either subjective and objective), technique failures and outcome.
EXPECTED RESULTS: The study has been powered to detect a 30% relative improvement in intubation rate from a 35% baseline incidence of intubation in the conventional group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute Hypoxemia:PaO2/FiO2 lower than 200 mmHg
- Respiratory rate greater than 30 breaths/min
Exclusion Criteria:
- cardiogenic lung edema
- COPD exacerbation
- Low level of consciousness (GCS < 13)
- Hemodynamic instability
- Facial damage
- Do-not-intubate orders
- Lack of informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxa de intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sobrevivência hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rafael Fernandez, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC2005/022
- AATRM 151/23/2004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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