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Apoio psicossocial online para jovens com uma diferença visível: um estudo de controle randomizado (UNGFaceIT)

30 de março de 2023 atualizado por: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Apoio psicossocial on-line para jovens angustiados por condições que alteram a aparência: um estudo de controle randomizado (RCT)

Uma diferença visível pode ter um impacto profundo em uma sociedade com grande ênfase na aparência e na "aparência". Um grupo vulnerável são os adolescentes com uma condição que afeta sua aparência como resultado de lesões (queimaduras, acidentes), tratamento (câncer), problemas de pele ou anomalias congênitas (marcas de nascença, problemas craniofaciais). A pesquisa identificou possíveis dificuldades psicológicas que, se não forem abordadas, podem levar a ansiedade, depressão e distúrbios alimentares.

Além das opções de tratamento médico, visando diminuir uma diferença que pode ser visível para os outros, os jovens com preocupações com a aparência também precisam de habilidades de autogestão. No entanto, as intervenções baseadas em evidências são escassas e o tratamento psicológico especializado é difícil de alcançar.

O Centre for Appearance Research (Bristol, Reino Unido) desenvolveu uma intervenção online para adolescentes, agora traduzida para o norueguês (www.ungfaceit.no). O UNG Face IT fornece acesso fácil a conselhos e suporte especializados por meio de um computador doméstico, usando informações, vídeos e atividades interativas. Ele fornece conselhos, ensina habilidades sociais e de enfrentamento, fortalecendo o ajustamento psicológico a uma diferença visível.

É necessária uma avaliação sistemática da versão norueguesa. O UNG Face IT poderia potencialmente atender a necessidades não atendidas, fornecer uma ferramenta econômica para reduzir a necessidade de serviços psicológicos e cirúrgicos/médicos "face a face" e contribuir para disponibilizar atendimento de saúde on-line para jovens com uma diferença visível.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Centre for Rare Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 12 a 17 anos com uma condição que altera a aparência e experimentando angústia, provocação ou bullying relacionados à aparência
  • Acesso a um computador doméstico/tablet e internet
  • Nível de leitura > 12 anos de idade. Gravações de áudio para todos os textos escritos disponíveis no site para aqueles que podem ter dificuldades de leitura
  • Visão normal/corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • Depressão clínica, psicose, transtorno alimentar (suporte alternativo necessário)
  • Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou dentro de 12 meses após a lesão traumática (suporte alternativo necessário)
  • Dificuldade de aprendizagem que impediria a compreensão do conteúdo do programa
  • Atualmente recebendo intervenção psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
O grupo intervenção passará pelo programa de intervenção (Ung Face IT) após T1 e randomização. O programa leva 7 semanas para ser concluído + Tratamento como de costume (serviços de saúde locais). Questionários após as 7 semanas (T2) e após três meses (T3) e 6 meses (T4).
Outro: Ung Face IT
O Ung Face IT é uma ferramenta (programa) de intervenção online que fornece acesso fácil a conselhos e suporte especializado por meio de um computador/tablet doméstico, usando ilustrações, informações, vídeos e atividades interativas e um fórum de discussão apenas para participantes (supervisionado pelo pesquisador equipe). Por meio dessas ferramentas, fornece conselhos e ensina habilidades de enfrentamento com base na terapia cognitivo-comportamental e no treinamento de habilidades de interação social.
Outros nomes:
  • Nome em inglês: Young People Face IT (YP Face IT)
Outro: Grupo de controle
Tratamento usual por três meses após T1 e randomização, com suporte de saúde local, se necessário. Questionários em T2 e T3 antes de os participantes terem acesso à intervenção (Ung Face IT) após três meses. Questionário em T4 (pós-intervenção).
Outro: Ung Face IT
O Ung Face IT é uma ferramenta (programa) de intervenção online que fornece acesso fácil a conselhos e suporte especializado por meio de um computador/tablet doméstico, usando ilustrações, informações, vídeos e atividades interativas e um fórum de discussão apenas para participantes (supervisionado pelo pesquisador equipe). Por meio dessas ferramentas, fornece conselhos e ensina habilidades de enfrentamento com base na terapia cognitivo-comportamental e no treinamento de habilidades de interação social.
Outros nomes:
  • Nome em inglês: Young People Face IT (YP Face IT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estima Corporal (BES)
Prazo: 6 meses
Inclui três subescalas, apenas a subescala BE_Appearance utilizada neste estudo. Mede os sentimentos gerais sobre a aparência.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de engajamento com a vida (LES)
Prazo: 6 meses
Experiências sociais e engajamento social (10 itens)
6 meses
Questionário de estigmatização percebida
Prazo: 6 meses
Três subescalas: ausência de comportamento amigável, comportamento confuso e olhar fixo e comportamento hostil por parte dos outros. Estes comunicam aceitação social, desconforto social e rejeição social, respectivamente.
6 meses
Perfil de autopercepção de Harter para adolescentes
Prazo: 6 meses
Duas subescalas são usadas: preocupações românticas e auto-estima geral
6 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Indicador do impacto do UNG Face IT na qualidade de vida relacionada à saúde e para fornecer dados econômicos de saúde
6 meses
Questionário de Uso de Recursos (Pais)
Prazo: 6 meses
Avaliar o tempo fora da escola, uso de recursos de saúde e gastos em relação à condição da criança.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/2440-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do Reino Unido e da Holanda serão compartilhados anonimamente com a equipe de pesquisa norueguesa. Nenhum dado norueguês será compartilhado com colaboradores internacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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