- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00243828
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure
14. September 2015 aktualisiert von: Corporacion Parc Tauli
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure: a Randomized Controlled Trial.
Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.MAIN OBJECTIVE: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HYPOTESIS: Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.OBJECTIVES: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
Additionally, whether it may improve mask tolerance, skin pressure damage, number of patients receiving higher pressures, or even a reduction in mortality.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
PEEp will be titrated to the best oxygenation and IPAP up to reduce dyspnea and respiratory frequency, with the limits at clinical tolerance and massive leaks.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Data to record include clinical parameters and mortality risk score (SAPS II), and physiologic response to NIV (either subjective and objective), technique failures and outcome.
EXPECTED RESULTS: The study has been powered to detect a 30% relative improvement in intubation rate from a 35% baseline incidence of intubation in the conventional group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute Hypoxemia:PaO2/FiO2 lower than 200 mmHg
- Respiratory rate greater than 30 breaths/min
Exclusion Criteria:
- cardiogenic lung edema
- COPD exacerbation
- Low level of consciousness (GCS < 13)
- Hemodynamic instability
- Facial damage
- Do-not-intubate orders
- Lack of informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Intubationsrate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Überleben im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rafael Fernandez, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC2005/022
- AATRM 151/23/2004
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