- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00243828
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure
14. september 2015 oppdatert av: Corporacion Parc Tauli
Assessment of the Effectivity of Total-face Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Respiratory Failure: a Randomized Controlled Trial.
Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.MAIN OBJECTIVE: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESIS: Total-face mask may improve the efficacy of NIV compared to conventional face mask in patients with acute respiratory failure due to enhanced tolerance and the allowance of higher airway pressure without massive leaks.OBJECTIVES: To assess, in acute respiratory failure patients, whether the total-face mask reduce the intubation rate.
Additionally, whether it may improve mask tolerance, skin pressure damage, number of patients receiving higher pressures, or even a reduction in mortality.
METHODS: 300 patients admitted in the ICU for acute respiratory failure needing continuous noninvasive mechanical ventilation.
The type of mask (total-face vs. conventional face mask) will be randomized.
PEEp will be titrated to the best oxygenation and IPAP up to reduce dyspnea and respiratory frequency, with the limits at clinical tolerance and massive leaks.
Defined failure criteria and weaning technique will be used.
Data to record include clinical parameters and mortality risk score (SAPS II), and physiologic response to NIV (either subjective and objective), technique failures and outcome.
EXPECTED RESULTS: The study has been powered to detect a 30% relative improvement in intubation rate from a 35% baseline incidence of intubation in the conventional group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Acute Hypoxemia:PaO2/FiO2 lower than 200 mmHg
- Respiratory rate greater than 30 breaths/min
Exclusion Criteria:
- cardiogenic lung edema
- COPD exacerbation
- Low level of consciousness (GCS < 13)
- Hemodynamic instability
- Facial damage
- Do-not-intubate orders
- Lack of informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intubasjonshastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sykehusoverlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Fernandez, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC2005/022
- AATRM 151/23/2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Total Face Mask
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtSlagrehabiliteringTyrkia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel