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Programa de Apoio à Família: Cefaleia Pediátrica Recorrente e Dor Abdominal

15 de junho de 2015 atualizado por: IWK Health Centre

Programa de Apoio à Família: Atendimento Primário por Telefone para Problemas Psicológicos e Comportamentais (Cefaleia Recorrente Pediátrica e Dor Abdominal)

O objetivo do Strongest Families (anteriormente Family Help Program) é avaliar a eficácia da intervenção à distância Strongest Families em comparação com os cuidados habituais ou padrão que são normalmente fornecidos a crianças com sintomatologia de Cefaleia/Dor Abdominal Recorrente leve a moderada. Este é um estudo de centro único baseado no Centro de Saúde IWK. O resultado primário é a mudança no diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Programa de Apoio à Família é fornecer serviços de saúde mental de cuidados primários para crianças e suas famílias no conforto e privacidade de sua própria casa. Aproximadamente 106 crianças (9-12 anos de idade) que sofrem de sintomas leves a moderados (mas clinicamente significativos) de Cefaléia/Dor Abdominal Recorrente pediátrica serão randomizadas.

A intervenção é realizada à distância, usando materiais educativos (manuais, fitas de vídeo, fitas de áudio) e consulta por telefone com um "treinador" paraprofissional treinado que é supervisionado por um profissional de saúde licenciado. O técnico por telefone oferece cuidados consistentes com base em protocolos escritos, com avaliação contínua por uma equipe profissional.

Cinquenta por cento dos participantes elegíveis receberão tratamento telefônico do Programa de Ajuda à Família e 50% serão encaminhados de volta ao médico de família para receber tratamento padrão conforme determinado por esse médico. Aqueles que recebem cuidados padrão serão avaliados quanto aos resultados e, em seguida, comparados aos participantes tratados pelo Family Help. Prevê-se que o tratamento de Apoio à Família será tão ou mais eficaz do que o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de 9 a 16 anos
  • criança teve cefaléia recorrente e dor abdominal pelo menos 3 vezes por mês
  • exame físico da criança normal
  • acesso a um telefone em casa
  • falar e escrever ingles
  • sintomatologia de ansiedade leve a moderada

Critério de exclusão:

  • dor da criança devido a trauma, doença ou distúrbio sistêmico
  • a criança recebeu qualquer tratamento psicológico para este ou outro distúrbio semelhante nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
50% randomizados para receber intervenção de dor do FHP
Comportamental: Dor PSF
Intervenção psicológica e comportamental baseada em evidências
Sem intervenção: ao controle
50% randomizados para receber tratamento padrão/usual para dor de cabeça recorrente/dor abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico usando KSADS na linha de base, 120, 240 e 365 dias de acompanhamento.
Prazo: linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Saúde Infantil
Prazo: linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
Avaliação do resultado econômico
Prazo: linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
Medida de satisfação, projetada pelo investigador
Prazo: fim da intervenção
fim da intervenção
Frequência da sintomatologia evidenciada por dados do diário;
Prazo: diariamente durante o tratamento; 3 semanas de acompanhamento aos 240 e 365 dias após a randomização
diariamente durante o tratamento; 3 semanas de acompanhamento aos 240 e 365 dias após a randomização
Avaliado de acordo com os critérios do IHS
Prazo: linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
Medida de Incapacidade;
Prazo: semanalmente durante o tratamento; linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias
semanalmente durante o tratamento; linha de base, acompanhamento de 120, 240 e 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2234d
  • CHIR CAHR-43273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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