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Familienhilfeprogramm: Rezidivierende Kopfschmerzen und Bauchschmerzen bei Kindern

15. Juni 2015 aktualisiert von: IWK Health Centre

Familienhilfeprogramm: Telefonische Grundversorgung bei psychischen und Verhaltensproblemen (rezidivierende Kopf- und Bauchschmerzen bei Kindern)

Der Zweck des Programms „Strongest Families“ (ehemals „Family Help Program“) besteht darin, die Wirksamkeit der Fernintervention „Strongest Families“ im Vergleich zur üblichen oder Standardversorgung zu bewerten, die normalerweise Kindern mit leichten bis mittelschweren Symptomen von wiederkehrenden Kopfschmerzen/Bauchschmerzen angeboten wird. Dies ist eine monozentrische Studie, die am IWK-Gesundheitszentrum angesiedelt ist. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Family-Help-Programms besteht darin, Kindern und ihren Familien im Komfort und in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses psychosoziale Grundversorgung zu bieten. Etwa 106 Kinder (9-12 Jahre alt), die an leichten bis mittelschweren (aber klinisch signifikanten) Symptomen von pädiatrischen wiederkehrenden Kopfschmerzen/Bauchschmerzen leiden, werden randomisiert.

Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt, unter Verwendung von Lehrmaterialien (Handbücher, Videokassetten, Audiokassetten) und telefonischer Beratung durch einen ausgebildeten paraprofessionellen „Coach“, der von einer lizenzierten medizinischen Fachkraft betreut wird. Der Telefoncoach bietet konsistente Betreuung auf der Grundlage schriftlicher Protokolle mit laufender Bewertung durch ein professionelles Team.

Fünfzig Prozent der teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine telefonische Behandlung im Rahmen des Family-Help-Programms, und 50 % werden an ihren Hausarzt zurückverwiesen, um die von diesem Arzt festgelegte Standardversorgung zu erhalten. Diejenigen, die die Standardversorgung erhalten, werden hinsichtlich der Ergebnisse bewertet und dann mit den von Family Help behandelten Teilnehmern verglichen. Es wird erwartet, dass sich die Behandlung mit Family Help als mindestens so wirksam wie die Standardversorgung erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 9 bis 16 Jahren
  • Kind hatte wiederkehrende Kopf- und Bauchschmerzen mindestens 3 Mal im Monat
  • körperliche Untersuchung des Kindes normal
  • Zugang zu einem Telefon im Haus
  • Englisch sprechen und schreiben
  • leichte bis mittelschwere Angstsymptomatik

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen des Kindes aufgrund eines Traumas, einer systemischen Erkrankung oder Störung
  • Kind in den letzten 6 Monaten wegen dieser oder einer ähnlichen Störung in psychologischer Behandlung war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
50 % wurden randomisiert, um eine FHP-Schmerzintervention zu erhalten
Verhalten: FHP-Schmerz
Evidenzbasierte psychologische und verhaltensbezogene Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
50 % wurden randomisiert, um Standard-/übliche Behandlungen für wiederkehrende Kopfschmerzen/Bauchschmerzen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose mit KSADS zu Studienbeginn, 120, 240 und 365 Tage Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Bewertung des wirtschaftlichen Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Zufriedenheitsmaß, entworfen vom Ermittler
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Ende des Eingriffs
Symptomhäufigkeit gemäß Tagebuchdaten;
Zeitfenster: täglich während der Behandlung; 3 Wochen Follow-up am 240. und 365. Tag nach der Randomisierung
täglich während der Behandlung; 3 Wochen Follow-up am 240. und 365. Tag nach der Randomisierung
Bewertet nach IHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Behinderungsmaßnahme;
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung; Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
wöchentlich während der Behandlung; Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2234d
  • CHIR CAHR-43273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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