- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00313352
Efeitos do Beta-adrenérgico em Adultos com Transposição de Grandes Artérias na Função Ventricular Sistêmica
Efeitos dos Bloqueadores Beta-adrenérgicos em Pacientes Adultos com Transposição das Grandes Artérias sobre a Função Ventricular Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas crianças com transposição das grandes artérias submetidas à correção do influxo atrial pela operação de Mustard ou Senning são hoje adultas. Embora seu prognóstico de curto e médio prazo tenha sido bom, sua expectativa de vida é limitada pelo aparecimento de complicações cardiovasculares graves, incluindo arritmias, disfunção ventricular sistêmica (morfologicamente correta) e morte súbita cardíaca.
A capacidade morfológica do ventrículo direito (VD) para suportar a circulação sistêmica é limitada. Tem sido postulado que anormalidades de perfusão e movimento da parede são comuns no VD sistêmico tardio (10-20 anos) após a operação de Mustard. A má função ventricular causa alargamento progressivo do VD e insuficiência sistêmica da válvula atrioventricular, resultando em insuficiência cardíaca congestiva (ICC). A deterioração da função sistólica do ventrículo sistêmico é um dos principais determinantes da sobrevida desses pacientes.
Pouco se sabe sobre a terapia mais eficaz da disfunção sistêmica progressiva do VD nesses pacientes. Apesar de vários estudos recentes demonstrarem o benefício dos bloqueadores beta-adrenérgicos na melhora da função ventricular esquerda em adultos com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda, não há relatos do uso de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes adultos com disfunção ventricular devido a cardiopatia congênita. Este estudo de coleta de dados será um estudo retrospectivo de centro único; uma revisão de prontuários de pacientes com TGA (DTGA ou LTGA) e disfunção sistêmica do ventrículo direito.
População de pacientes:
Pacientes acompanhados no Emory University Hospital e The Emory Clinic que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico: d-TGA completa ou TGA corrigida congênita com um ventrículo direito morfológico sistêmico
- Pacientes > 18 anos atendidos na The Emory Clinic e Emory University Hospital com transposição das grandes artérias
- Fração de ejeção ventricular sistêmica < 50% com ou sem diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
- Ecocardiograma realizado entre 1º de janeiro de 1997 e 1º de fevereiro de 2006
Direções futuras:
Os efeitos dos bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes com TGA e insuficiência cardíaca congestiva por disfunção ventricular sistêmica nunca foram estudados. Até onde sabemos, apenas um relato de caso sugere que o carvedilol pode potencialmente melhorar as funções e volumes ventriculares sistêmicos nesses pacientes. Este estudo identificará os méritos potenciais da terapia com betabloqueadores em pacientes com TGA e ICC e poderia, teoricamente, levar a uma análise prospectiva multi-institucional da terapia com betabloqueadores em pacientes adultos com doença cardíaca congênita e ICC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes acompanhados no Emory University Hospital e The Emory Clinic que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico: d-TGA completa ou TGA corrigida congênita com um ventrículo direito morfológico sistêmico
- Pacientes > 18 anos atendidos na The Emory Clinic e Emory University Hospital com transposição das grandes artérias
- Fração de ejeção ventricular sistêmica < 50% com ou sem diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
- Ecocardiograma realizado entre 1º de janeiro de 1997 e 1º de fevereiro de 2006
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classe funcional
Prazo: 6 meses a 5 anos
|
betabloqueadores melhoraram a classe funcional em pacientes com transposição e ventrículos direitos sistêmicos
|
6 meses a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Book, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0293-2006
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