- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00378313
A Study of Gemcitabine, Epirubicin, and Paclitaxel Combination Chemotherapy Given Before Surgery to Patients With Locally Advanced Breast Cancer
24 de novembro de 2008 atualizado por: NSABP Foundation Inc
A Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Gemcitabine, Epirubicin and Paclitaxel (Taxol)[GET] in Locally Advanced Breast Cancer
The primary purpose of this study is to determine whether locally advanced breast cancer responds (by shrinking, by not progressing or by being destroyed) to combined chemotherapy (gemcitabine, epirubicin and paclitaxel) given before surgery to patients with locally advanced breast cancer.
This study will also evaluate the toxicity of the chemotherapy combination to patients and will determine survival and progression-free survival 2 years after treatment.
Also, the study will look at whether there are molecular and genetic changes in the tumor tissue that match the tumor's response to the chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary chemotherapy has had an established role in locally advanced breast cancer.
Studies have shown that the combination of chemotherapeutic agents is superior to single therapeutic agent in overall response rate and progression free survival.
The inclusion of the most active drugs in combination regimens can improve the percentage of patients achieving a pathological complete response (pCR).
The chemotherapy agents gemcitabine, epirubicin, and paclitaxel have been used individually to treat breast cancer.
While use of the combination of these three drugs has been studied in the metastatic setting, the combination has not been evaluated in locally advanced disease.
In this study the combination of the three agents gemcitabine, epirubicin, and paclitaxel [Taxol] will be administered to patients with locally advanced breast cancer prior to surgery; pathologic response will be determined at the time of surgery.
The main objective of this study is to determine the pathological response rate for these patients.
Also because prior studies have suggested that only a specific subset of tumors responds to a specific chemotherapeutic agent and that this subset is determined by the gene expression profile of each tumor, preoperative therapy protocols such as this provide an ideal setting to identify gene expression pattern and gene copy number changes that may predict response to a specific therapy using high-throughput assay methods and RNAlater.
Therefore, this study will also look at the feasibility of tissue collection and analysis in identifying predictive markers of complete pathological response.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- NSABP Foundation, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria:
- Females only
- Consent for the collection of biopsy tissue in RNAlater solution
- Biopsy specimens that were obtained by core biopsy or incisional biopsy and placed in RNAlater solution
Breast cancer that is:
- unilateral
- diagnosed histologically as invasive breast cancer without evidence of metastatic disease (except for stage IV with positive supraclavicular nodes only)
- stage IIB, IIIA (T0-3N2), IIIB (T4N0-3 or T0-3N3), or IV (by involvement of positive supraclavicular nodes only). (Patients with clinical evidence of inflammatory breast cancer or superficial lesions must have a measurable mass in the breast or lymph nodes.)
- measurable by physical exam, mammography, sonogram, CT scan, MRI, or x-ray
- Evidence of adequate organ function (liver, bone marrow, kidney)
- Ability to perform an adequate level of physical activity (Zubrod scale 0, 1, or 2)
- Life expectancy of at least 10 years
- Childbearing potential terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an effective non-hormonal, barrier contraceptive method
- Disease-free from prior nonbreast malignancies for at least 5 years before entry
- Adequate cardiac function( measured by baseline LVEF on MUGA or echocardiogram greater than or equal to the institution's lower limit of normal)
Exclusion criteria:
- Male
- Hormonal birth control
- The use of hormonal agents or raloxifene
- Active infection
- Pregnancy or breastfeeding
- Bilateral malignancy or a mass in the opposite breast suspicious for malignancy, unless there is biopsy proof that the mass is not malignant
- Previous therapy for breast cancer
- Nonmalignant systemic disease that would keep the patient from being given the treatment or would prevent long-term follow-up
- Active cardiac disease that would preclude the use of epirubicin and/or Taxol
- Significant abnormal peripheral nerve disease (greater than or equal to Grade 2)
- Any prior anthracycline or taxane-containing chemotherapy
- Use of any investigational agent within one month before enrollment
- Excisional biopsy of the breast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To determine the pathological response rate in tumors of patients with locally advanced breast cancer who receive 4 to 6 cycles of GET chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
To determine the clinical response rate
|
to evaluate the toxicity of the GET combination
|
to determine feasibility of tissue collection and analysis of potential molecular and genetic correlates of response; to determine the 2-year survival and 2-year progression-free survival
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Hamm, MD, NSABP Foundation Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NSABP-FB-GE-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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