Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Gemcitabine, Epirubicin, and Paclitaxel Combination Chemotherapy Given Before Surgery to Patients With Locally Advanced Breast Cancer

2008. november 24. frissítette: NSABP Foundation Inc

A Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Gemcitabine, Epirubicin and Paclitaxel (Taxol)[GET] in Locally Advanced Breast Cancer

The primary purpose of this study is to determine whether locally advanced breast cancer responds (by shrinking, by not progressing or by being destroyed) to combined chemotherapy (gemcitabine, epirubicin and paclitaxel) given before surgery to patients with locally advanced breast cancer. This study will also evaluate the toxicity of the chemotherapy combination to patients and will determine survival and progression-free survival 2 years after treatment. Also, the study will look at whether there are molecular and genetic changes in the tumor tissue that match the tumor's response to the chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary chemotherapy has had an established role in locally advanced breast cancer. Studies have shown that the combination of chemotherapeutic agents is superior to single therapeutic agent in overall response rate and progression free survival. The inclusion of the most active drugs in combination regimens can improve the percentage of patients achieving a pathological complete response (pCR). The chemotherapy agents gemcitabine, epirubicin, and paclitaxel have been used individually to treat breast cancer. While use of the combination of these three drugs has been studied in the metastatic setting, the combination has not been evaluated in locally advanced disease. In this study the combination of the three agents gemcitabine, epirubicin, and paclitaxel [Taxol] will be administered to patients with locally advanced breast cancer prior to surgery; pathologic response will be determined at the time of surgery. The main objective of this study is to determine the pathological response rate for these patients. Also because prior studies have suggested that only a specific subset of tumors responds to a specific chemotherapeutic agent and that this subset is determined by the gene expression profile of each tumor, preoperative therapy protocols such as this provide an ideal setting to identify gene expression pattern and gene copy number changes that may predict response to a specific therapy using high-throughput assay methods and RNAlater. Therefore, this study will also look at the feasibility of tissue collection and analysis in identifying predictive markers of complete pathological response.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • NSABP Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion criteria:

  • Females only
  • Consent for the collection of biopsy tissue in RNAlater solution
  • Biopsy specimens that were obtained by core biopsy or incisional biopsy and placed in RNAlater solution

  • Breast cancer that is:

    • unilateral
    • diagnosed histologically as invasive breast cancer without evidence of metastatic disease (except for stage IV with positive supraclavicular nodes only)
    • stage IIB, IIIA (T0-3N2), IIIB (T4N0-3 or T0-3N3), or IV (by involvement of positive supraclavicular nodes only). (Patients with clinical evidence of inflammatory breast cancer or superficial lesions must have a measurable mass in the breast or lymph nodes.)
    • measurable by physical exam, mammography, sonogram, CT scan, MRI, or x-ray
  • Evidence of adequate organ function (liver, bone marrow, kidney)
  • Ability to perform an adequate level of physical activity (Zubrod scale 0, 1, or 2)
  • Life expectancy of at least 10 years
  • Childbearing potential terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an effective non-hormonal, barrier contraceptive method
  • Disease-free from prior nonbreast malignancies for at least 5 years before entry
  • Adequate cardiac function( measured by baseline LVEF on MUGA or echocardiogram greater than or equal to the institution's lower limit of normal)

Exclusion criteria:

  • Male
  • Hormonal birth control
  • The use of hormonal agents or raloxifene
  • Active infection
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Bilateral malignancy or a mass in the opposite breast suspicious for malignancy, unless there is biopsy proof that the mass is not malignant
  • Previous therapy for breast cancer
  • Nonmalignant systemic disease that would keep the patient from being given the treatment or would prevent long-term follow-up
  • Active cardiac disease that would preclude the use of epirubicin and/or Taxol
  • Significant abnormal peripheral nerve disease (greater than or equal to Grade 2)
  • Any prior anthracycline or taxane-containing chemotherapy
  • Use of any investigational agent within one month before enrollment
  • Excisional biopsy of the breast

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine the pathological response rate in tumors of patients with locally advanced breast cancer who receive 4 to 6 cycles of GET chemotherapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine the clinical response rate
to evaluate the toxicity of the GET combination
to determine feasibility of tissue collection and analysis of potential molecular and genetic correlates of response; to determine the 2-year survival and 2-year progression-free survival

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NSABP Foundation Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Hamm, MD, NSABP Foundation Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSABP-FB-GE-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabine, epirubicin, paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel