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Mesilato de imatinibe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo

28 de abril de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Ensaio Internacional de Fase 3 em Teste de Leucemia Linfoblástica Aguda (Ph+ALL) com Cromossomo Positivo da Filadélfia Imatinibe em Combinação com Duas Estruturas de Quimioterapia Citotóxica Diferentes

Este estudo randomizado de fase III estuda a eficácia do mesilato de imatinibe em combinação com dois regimes de quimioterapia diferentes no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada. Demonstrou-se que o mesilato de imatinibe melhora os resultados em crianças e adolescentes com LLA positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) quando administrado com quimioterapia forte, mas a combinação tem muitos efeitos colaterais. Este estudo está testando se um regime de quimioterapia diferente pode funcionar tão bem quanto o mais forte, mas tem menos efeitos colaterais quando administrado com imatinibe. O estudo também está testando o desempenho da combinação de quimioterapia e imatinibe em outro grupo de pacientes com um tipo de LLA semelhante ao Ph+ ALL. Este tipo de ALL é chamado de "ALL positivo de fusão de classe ABL", e porque é semelhante ao Ph+ ALL, acredita-se que responderá bem à combinação de agentes usados ​​para tratar Ph+ ALL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de risco padrão (SR) cromossoma Filadélfia pediátrico (Ph)+ leucemia linfoblástica aguda (ALL) tratada com mesilato de imatinibe contínuo (imatinibe) combinado com um Grupo de Oncologia Infantil de alto risco (COG ) O backbone de quimioterapia ALL ou o backbone de quimioterapia europeu (Es)PhALL mais intensivo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a DFS de pacientes pediátricos SR Ph+ e com fusão positiva de classe ABL tratados com imatinibe contínuo combinado com um esqueleto de quimioterapia COG-ALL de alto risco ou o esqueleto de quimioterapia EsPhALL mais intensivo.

II. Determinar a viabilidade da administração de imatinibe após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em pacientes com LLA Ph+ de alto risco.

III. Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes pediátricos HR Ph+ ALL tratados com quimioterapia EsPhALL, HSCT em primeira remissão completa e imatinib pós-HSCT.

4. Comparar as taxas de infecções de grau 3 ou superior em pacientes de risco padrão (SR) Ph+ ALL entre os dois braços randomizados.

V. Avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) de todos os pacientes Ph+ALL elegíveis inscritos no estudo.

VI. Avaliar OS em pacientes SR Ph+ ALL. VII. Avaliar OS em pacientes HR Ph+ ALL. VIII. Avaliar EFS e OS de todos os pacientes elegíveis de ALL positivos para fusão de classe ABL inscritos no estudo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever as toxicidades associadas à administração pós-TCTH de imatinibe em pacientes HR Ph+ALL.

II. Avaliar as toxicidades de longo prazo em pacientes SR Ph+ ALL tratados com quimioterapia mais imatinibe (sem transplante), em geral e entre os dois braços randomizados.

III. Determinar a significância prognóstica da doença residual mínima (DRM) em Ph+ ALL em vários momentos durante a terapia.

IIIa. Avaliar DRM em pacientes com RH imediatamente antes do HSCT e depois em intervalos regulares após o HSCT e explorar a associação dessas medidas com o resultado em longo prazo.

IIIb. Avaliar a concordância das avaliações de MRD feitas pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) do receptor de células T IGH-T (TCR) e ensaios de sequenciamento de próxima geração (NGS).

4. Determinar o significado prognóstico das aberrações e deleções do gene IKZF1 em Ph+ ALL.

V. Determinar a frequência e a significância prognóstica das variantes de fusão p190 e p210 BCR-ABL1 em ​​LLA Ph+ pediátrica.

VI. Medir a adesão a agentes quimioterápicos orais (imatinibe, 6-mercaptopurina e metotrexato) durante a fase de manutenção em pacientes SR Ph+ ALL.

Através da. Identificar fatores associados à baixa adesão. VIb. Determinar a associação entre o risco de recaída e a adesão a cada agente quimioterápico oral (separadamente e combinados).

VII. Medir a adesão ao imatinibe após TCTH alogênico em pacientes HR Ph+ ALL e identificar fatores associados à baixa adesão.

VIII. Comparar a DFS de pacientes ALL positivos para fusão da classe SR ABL tratados com imatinibe contínuo combinado com um esqueleto de quimioterapia COG-ALL de alto risco ou o esqueleto de quimioterapia EsPhALL mais intensivo.

CONTORNO:

INDUÇÃO IA PARTE 1: Os pacientes recebem indução IA de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1-14.

INDUÇÃO IA PARTE 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) nos dias 15-33, prednisolona PO duas vezes ao dia (BID) ou metilprednisolona por via intravenosa (IV) nos dias 15-28, vincristina sulfato IV durante 1 minuto nos dias 15 e 22, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 15 e 22 e metotrexato por via intratecal (IT) no dia 29.

INDUÇÃO IB: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-35, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 28, mercaptopurina PO nos dias 1-28, citarabina IV ou subcutânea (SC) nos dias 3-6 , 10-13, 17-20 e 24-27, e metotrexato IT nos dias 10 e 24.

TERAPIA PÓS-INDUÇÃO: Os pacientes classificados como de risco padrão são randomizados para 1 de 2 braços. Os pacientes com alto risco são designados para o braço C.

BRAÇO A:

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 1: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-21, metotrexato IT, citarabina IT e hidrocortisona terapêutica IT no dia 1, alta dose de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dias 1 e 6, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 2-4, leucovorina cálcica PO ou IV nos dias 3 e 4, alta dose de citarabina IV durante 3 horas e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 5, e filgrastim SC nos dias 7-11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-21, metotrexato IT, citarabina IT e hidrocortisona terapêutica IT no dia 1, alta dose de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 6, ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 2-4, leucovorina cálcica PO ou IV nos dias 3 e 4, cloridrato de dexrazoxano IV durante 5-15 minutos e cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos no dia 5, pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 6 e filgrastim SC nos dias 7-11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 3: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-21, alta dose de citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-3, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, etoposido IV durante 1-2 horas em dias 3-5, metotrexato IT, citarabina IT e hidrocortisona terapêutica IT no dia 5, pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 6 e filgrastim SC nos dias 7-11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada .

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA 1 PARTE 1: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-35, metotrexato IT no dia 1, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-7 e 15-21, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto, cloridrato de dexrazoxano IV durante 5-15 minutos e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8, 15, 22 e 29, e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 8 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA 1 PARTE 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD nos dias 36-63, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 36, ​​tioguanina PO nos dias 36-49, citarabina IV durante 1-30 minutos ou SC nos dias 38- 41 e 45-48, e metotrexato IT nos dias 38 e 45 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

MANUTENÇÃO INTERINA: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-28, metotrexato PO nos dias 1, 8, 15 e 22 e mercaptopurina PO nos dias 1-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA 2 PARTE 1: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-35, metotrexato IT no dia 1, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-7 e 15-21, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto, cloridrato de dexrazoxano IV durante 5-15 minutos e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8, 15, 22 e 29, e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 8 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA 2 PARTE 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD nos dias 36-49, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 36, ​​tioguanina PO nos dias 36-49, citarabina IV durante 1-30 minutos ou SC nos dias 36- 39 e 43-46, e metotrexato IT nos dias 36 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-84, metotrexato PO uma vez por semana (QW) e IT nos dias 1 e 43 dos ciclos 1, 2 e 3, e mercaptopurina PO nos dias 1-84. Os ciclos com mesilato de imatinibe e mercaptopurina são repetidos a cada 84 dias por até 104 semanas a partir do início da Indução IA na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BRAÇO B:

MANUTENÇÃO INTERINA: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-63, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto e alta dose de metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1, 15, 29 e 43, leucovorina cálcio PO ou IV nos dias 3 -4, 17-18, 31-32 e 45-46, mercaptopurina PO nos dias 1-56 e metotrexato IT nos dias 1 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE 1: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-28, metotrexato IT no dia 1, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-7 e 15-21, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto, cloridrato de dexrazoxano IV durante 5-15 minutos, e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8 e 15, e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas ou IM no dia 4 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD nos dias 29-56, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 29, tioguanina PO nos dias 29-42, citarabina IV durante 1-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39, metotrexato IT nos dias 29 e 36, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 43 e 50, e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

MANUTENÇÃO INTERINA COM METOTREXATO CAPIZZI: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-56, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto e metotrexato IV durante 2-15 minutos nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IT em dias 1 e 31, e pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID nos dias 1-84, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 29 e 57, prednisolona PO BID (ou metilprednisolona IV para ciclo 1 e 2) nos dias 1-5, 29-33 e 57-61, mercaptopurina PO nos dias 1-84, metotrexato PO QW e metotrexato IT no dia 1 (e dia 29 para o ciclo 1 e 2). Os ciclos se repetem a cada 84 dias por até 104 semanas desde o início da Indução IA na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BRAÇO C:

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 1: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe, metotrexato, citarabina, hidrocortisona terapêutica, alta dose de metotrexato, sulfato de vincristina, dexametasona, leucovorina cálcica, alta dose de citarabina e pegaspargase ou calaspargase pegol como no Bloco de consolidação 1 do braço A e filgrastim SC no dia 7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 2: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe, metotrexato, citarabina, hidrocortisona terapêutica, metotrexato em alta dose, dexametasona, sulfato de vincristina, ifosfamida, leucovorina cálcica, cloridrato de dexrazoxano, cloridrato de daunorrubicina, pegaspargase ou calaspargase pegol e filgrastim como Braço A Bloco de consolidação 2 em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

BLOCO DE CONSOLIDAÇÃO 3: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe, dexametasona, etoposido, metotrexato, citarabina, hidrocortisona terapêutica, pegaspargase ou calaspargase pegol e filgrastim como no Bloco de consolidação 3 do braço A e alta dose de citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-2 no ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

HSCT: Os pacientes passam por HSCT no dia 0. Os pacientes que não procedem ao HSCT recebem Intensificação Retardada 1, Manutenção Interina, Intensificação Retardada 2 e Manutenção como no Braço A.

PÓS-HSCT: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO QD ou BID começando nos dias 56-365 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Rennes, França, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH8032
        • University Children's Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes inscritos no APEC14B1 antes da inscrição no AALL1631, a amostra de medula óssea de diagnóstico necessária foi preenchida

    • Para pacientes que não se inscreveram anteriormente no APEC14B1 antes da inscrição no AALL1631, uma amostra de diagnóstico de linha de base (ou amostra de sangue periférico com blastos se a amostra de medula não estiver disponível) deve estar disponível para desenvolver uma sonda MRD
    • Além disso, relatórios laboratoriais detalhando evidências de fusão BCR-ABL1 ou fusão de classe ABL devem ser enviados para revisão central rápida dentro de 72 horas após a inscrição no estudo
  • >= 1 ano (365 dias) e =< 21 anos no diagnóstico de LLA
  • Ph+ (fusão BCR-ABL1): ALL recém-diagnosticada de novo (B-ALL ou T-ALL) ou leucemia aguda fenotípica mista (conforme MPAL 2016 definição da Organização Mundial da Saúde [OMS]) com evidência definitiva de fusão BCR-ABL1 por cariótipo, hibridação in situ fluorescente (FISH) e/ou metodologias moleculares
  • Fusão da classe ABL: B-ALL recém-diagnosticada com evidência definitiva de fusões da classe ABL. As fusões da classe ABL são definidas como aquelas envolvendo os seguintes genes: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. Os métodos de detecção incluem hibridização in-situ fluorescente (FISH, por exemplo, usando sondas de sinais de separação ou colocalização), reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa multiplex ou singleplex (RT-PCR), transcriptoma completo ou ácido ribonucléico (RNA) baseado em painel - sequenciamento (ex. TruSight RNA Pan-Cancer Panel; Illumina, San Diego, CA, EUA ou similar)
  • Os pacientes Ph+ devem ter iniciado previamente a terapia de indução, que inclui vincristina, um corticosteroide, pegaspargase, com ou sem antraciclina e/ou outra quimioterapia citotóxica padrão
  • Pacientes Ph+ não receberam mais de 14 dias de terapia de indução multiagente começando com a primeira dose de vinCRIStine
  • Pacientes Ph+ podem ter iniciado imatinibe antes da entrada no estudo, mas não receberam mais de 14 dias de imatinibe
  • Os pacientes com fusão da classe ABL devem ter completado previamente as 4 ou 5 semanas de quimioterapia de indução multiagente (fase de indução IA)
  • Os pacientes com fusão da classe ABL podem ter iniciado imatinibe durante a Indução IA, ao mesmo tempo ou após a primeira dose de vinCRIStina
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Bilirrubina direta =< 2,0 mg/dL
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma
  • Fração de ejeção >= 50% por angiografia com radionuclídeo ou ecocardiograma

  • Intervalo QT corrigido, QTc < 480 ms

    • Nota: Repetir ecocardiograma e eletrocardiograma não são necessários se tiverem sido realizados no momento ou após o diagnóstico inicial de LLA, antes da inscrição no estudo

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou creatinina sérica dentro dos limites normais com base na idade/sexo, como segue:

    • 1 a < 2 anos: creatinina sérica máxima 0,6 mg/dL (masculino e feminino)
    • 2 a < 6 anos: creatinina sérica máxima 0,8 mg/dL (tanto masculino quanto feminino)
    • 6 a < 10 anos: creatinina sérica máxima 1 mg/dL (tanto masculino quanto feminino)
    • 10 a < 13 anos: creatinina sérica máxima de 1,2 mg/dL (masculino e feminino)
    • 13 a < 16 anos: creatinina sérica máxima 1,5 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos: creatinina sérica máxima 1,7 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)

Critério de exclusão:

  • História conhecida de leucemia mielóide crônica (LMC)
  • LLA se desenvolvendo após um câncer anterior tratado com quimioterapia citotóxica
  • Infecção ativa e descontrolada ou doença sistêmica ativa que requer suporte vasopressor contínuo ou ventilação mecânica
  • Síndrome de Down

  • Gravidez e amamentação

    • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo; um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
    • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
    • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento de acordo com o protocolo
  • Pacientes com síndrome do QT longo congênito, história de arritmias ventriculares ou bloqueio cardíaco
  • Tratamento prévio com dasatinibe ou qualquer TKI diferente do imatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (mesilato de imatinibe, quimioterapia EsPhALL)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Metotrexato
Dado TI
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Filgrastim
Dado SC ou IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Prednisolona
Dado PO
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • DST 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Citarabina
Dado IV, SC ou IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Cloridrato Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • Cardioxano
  • Totectar
  • Zinecard
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Medicamento: Levoleucovorina
Dado Po ou IV
Outros nomes:
  • Ácido levofolínico
  • Levofolinate
  • CL-307.782
  • Elvorine, isovorina, levofoleno, Leorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin
Experimental: Braço B (mesilato de imatinibe, quimioterapia COG/BFM)
Consulte a descrição detalhada.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Metotrexato
Dado TI
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Prednisolona
Dado PO
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • DST 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Citarabina
Dado IV, SC ou IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Cloridrato Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • Cardioxano
  • Totectar
  • Zinecard
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Medicamento: Levoleucovorina
Dado Po ou IV
Outros nomes:
  • Ácido levofolínico
  • Levofolinate
  • CL-307.782
  • Elvorine, isovorina, levofoleno, Leorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin
Experimental: Braço C (mesilato de imatinibe, quimioterapia EsPhALL, HSCT)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Metotrexato
Dado TI
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Filgrastim
Dado SC ou IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Prednisolona
Dado PO
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • DST 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Citarabina
Dado IV, SC ou IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Cloridrato Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • Cardioxano
  • Totectar
  • Zinecard
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Fazer TCTH
Outros nomes:
  • Alogênico
  • Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
  • Transplante Alogênico de Células Tronco
  • HSC
  • TCTH
  • Transplante de Células Tronco, Alogênico
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Medicamento: Levoleucovorina
Dado Po ou IV
Outros nomes:
  • Ácido levofolínico
  • Levofolinate
  • CL-307.782
  • Elvorine, isovorina, levofoleno, Leorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS) de braços randomizados (risco padrão [SR] cromossomo Filadélfia [Ph+] pacientes com leucemia linfoblástica aguda [ALL])
Prazo: Até 3 anos
DFS de três anos e intervalos de confiança (CI) de 95% de pacientes SR Ph+ ALL tratados com mesilato de imatinibe contínuo com a estrutura de quimioterapia de alto risco do Children's Oncology Group (COG)-ALL ou a estrutura de quimioterapia europeia (Es)PhALL mais intensiva.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS em braços randomizados (pacientes positivos para fusão de classe SR Ph+ ALL e ABL)
Prazo: Até 3 anos
DFS de três anos (tempo desde a randomização até a recidiva, segunda malignidade ou morte em remissão completa) e 95% CI de pacientes pediátricos SR Ph+ e fusão de classe ABL positivos tratados com imatinibe contínuo combinado com quimioterapia COG-ALL de alto risco espinha dorsal ou a espinha dorsal de quimioterapia EsPhALL mais intensiva.
Até 3 anos
Viabilidade da administração de mesilato de imatinibe pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) após TCTH alogênico em pacientes com LLA Ph+ de alto risco
Prazo: Até 2 anos
A proporção de pacientes que recebem pelo menos 75% das doses pretendidas.
Até 2 anos
Incidência de infecções de grau 3 ou superior em pacientes Ph+ ALL de risco padrão nos dois braços randomizados
Prazo: Até 3 anos
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. A taxa de infecções durante as fases pós-IB/pré-manutenção do tratamento será descrita para cada grupo de randomização.
Até 3 anos
EFS de todos os pacientes Ph+
Prazo: Até 3 anos
EFS de três anos e IC de 95% para pacientes Ph+ ALL. EFS aqui é definido como o tempo desde a inscrição até doença resistente, recaída, doença progressiva pós-TCTH, segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS) de todos os pacientes Ph+
Prazo: Até 3 anos
OS de três anos e IC de 95% para pacientes Ph+ ALL. OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
OS de pacientes SR Ph+
Prazo: Até 3 anos
OS de três anos (tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa) e 95% CI de pacientes pediátricos Ph+ SR
Até 3 anos
SG de pacientes SR Ph+ por grupo de randomização
Prazo: Até 3 anos
OS de três anos (tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa) e IC de 95% de pacientes pediátricos SR Ph+ por grupo de randomização: tratados com imatinibe contínuo combinado com um backbone de quimioterapia COG-ALL de alto risco ou o backbone de quimioterapia EsPhALL mais intensivo .
Até 3 anos
OS de pacientes Ph+ de alto risco
Prazo: Até 3 anos
OS de três anos (tempo desde a data da avaliação MRD no final do IB até a morte por qualquer causa) e IC de 95% de pacientes pediátricos Ph+ com RH.
Até 3 anos
EFS de todos os pacientes ALL positivos de fusão de classe ABL elegíveis
Prazo: Até 3 anos
EFS de três anos (tempo desde a inscrição até doença resistente, recidiva, doença progressiva pós-HSCT, segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro) e IC de 95% de pacientes positivos para fusão da classe ABL.
Até 3 anos
OS de todos os pacientes de ALL elegíveis com fusão positiva de classe ABL
Prazo: Até 3 anos
OS de três anos (o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa) e IC de 95% de pacientes positivos para fusão da classe ABL.
Até 3 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes pediátricos Ph+ ALL de alto risco tratados com quimioterapia EsPhALL, HSCT em primeira remissão completa e mesilato de imatinibe pós-HSCT
Prazo: Até 3 anos
EFS de três anos e IC de 95% para pacientes pediátricos Ph+ ALL de alto risco tratados com quimioterapia EsPhALL, HSCT em primeira remissão completa e mesilato de imatinibe pós-HSCT. EFS é definido como o tempo desde a data da avaliação da medula óssea para doença residual mínima (DRM) no final do IB até o primeiro evento (doença resistente [DRM >= 10-2 ou doença residual morfológica no final do bloco de consolidação 3], recaída , doença progressiva [isto é, MRD >= 10-2 em dois momentos pós-TCTH separados por pelo menos 2 semanas], segunda malignidade ou morte em remissão completa) ou tempo até o último acompanhamento para pacientes sem eventos.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades de longo prazo em pacientes tratados com quimioterapia mais mesilato de imatinibe (sem transplante) em ambos os braços
Prazo: Até 3 anos
Avaliado de acordo com NCI CTCAE versão 5.0. As frequências de toxicidades de longo prazo serão descritas e as diferenças entre os braços randomizados serão exploradas. Toxicidades específicas de longo prazo a serem exploradas incluem cardíacas (anormalidades ecocardiográficas, incluindo diminuição da função ventricular esquerda (VE) e diminuição da espessura da parede do VE), crescimento (altura linear, idade óssea) e segunda neoplasia maligna.
Até 3 anos
MRD medido por reação em cadeia da polimerase (PCR) do receptor de células T IGH-T (TCR) e ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até 6 meses
Para todos os pacientes, frequências e significância prognóstica (DFS, EFS, OS) serão exploradas para os níveis de MRD (ou seja, MRD negativo, detectável em < 5 x 10^-4 e detectável em >= 5 x 10^-4) em fim da Indução IB.
Até 6 meses
MRD em pacientes Ph+ de alto risco medido por PCR IGH-TCR e ensaio NGS
Prazo: Até 3 anos
O resultado de pacientes Ph+ de alto risco será descrito, incluindo a proporção de pacientes que atingem MRD-negatividade imediatamente antes do HSCT e em intervalos regulares após o HSCT. As associações entre essas descobertas e os resultados de longo prazo (por exemplo, OS, DFS) serão exploradas.
Até 3 anos
Avaliações de MRD feitas por ensaio IGH-TCR PCR e ensaio NGS
Prazo: Até 3 anos
A concordância das avaliações de MRD feitas pelo ensaio IGH-TCR PCR e ensaio NGS será descrita e avaliada. Gráficos e diagramas de dispersão serão usados ​​para examinar concordâncias e padrões de concordância ou quaisquer diferenças encontradas. A concordância será explorada tanto para a coorte geral quanto para o grupo de risco. O aumento da sensibilidade do NGS será examinado de perto para encontrar casos em que os níveis de MRD são detectáveis ​​por NGS, mas indetectáveis ​​por PCR, bem como casos em que um teste produz resultados e o outro não (falha no teste). As relações de prognóstico sobre os resultados para esses indivíduos serão inspecionadas.
Até 3 anos
Adesão a agentes quimioterápicos orais em pacientes Ph+ ALL de risco padrão
Prazo: Até 2 anos
A adesão ao mesilato de imatinibe, 6-mercaptopurina e metotrexato será avaliada em participantes inscritos no COG usando um dispositivo de monitoramento eletrônico. A taxa de adesão será computada para cada mês de monitoramento de adesão. A regressão binomial longitudinal será conduzida usando métodos de equação de estimativa generalizada, modelando a taxa de adesão mensal como um modelo de média não estruturada usando cinco variáveis ​​indicadoras de tempo para os meses do estudo. O tempo em meses também será tratado como uma variável contínua para explorar tendências temporais na taxa de adesão. A simetria composta será assumida como a matriz de correlação de trabalho ao longo do tempo. As covariáveis ​​que serão consideradas para ajuste incluem aquelas hipotéticas como preditores de adesão, renda familiar anual, escolaridade dos pais, tempo desde o início da manutenção, classificação de risco para LLA e imatinibe, 6-mercaptopurina (6MP) e intensidade da dose de metotrexato.
Até 2 anos
Adesão ao mesilato de imatinibe após TCTH alogênico em pacientes com LLA Ph+ de alto risco
Prazo: Até 2 anos
A regressão binomial longitudinal será conduzida usando métodos de equação de estimativa generalizada, modelando a taxa de adesão mensal como um modelo de média não estruturada usando cinco variáveis ​​indicadoras de tempo para os meses do estudo. O tempo em meses também será tratado como uma variável contínua para explorar tendências temporais na taxa de adesão. A simetria composta será assumida como a matriz de correlação de trabalho ao longo do tempo. As covariáveis ​​que serão consideradas para ajuste incluem aquelas hipotéticas como preditores de adesão, renda familiar anual, escolaridade dos pais, tempo desde o início da manutenção, classificação de risco para LLA e intensidade da dose de imatinibe, 6MP e metotrexato.
Até 2 anos
Incidência de toxicidades associadas à administração pós-TCTH de mesilato de imatinibe
Prazo: Até 2 anos
Avaliado de acordo com NCI CTCAE versão 5.0. Serão descritas as frequências das toxicidades alvo em pacientes de alto risco após o início do mesilato de imatinibe pós-TCTH. Para os pacientes de alto risco, as toxicidades direcionadas específicas incluirão neutropenia de grau 4, trombocitopenia de grau 4, bilirrubina de grau 3 ou superior, transaminite de grau 4 ou superior e infecção de grau 3 ou superior.
Até 2 anos
Ikzf1 exclui sozinhas
Prazo: Até 3 anos
Determinará e validará se as deleções ikzf1 apenas preverão maus resultados em pH+/abl-classe, como pH, todos em pacientes tratados no AALL1631.
Até 3 anos
Deleções ikzf1 com outras deleções de fator de transcrição
Prazo: Até 3 anos
Determinará e validará se as deleções ikzf1 com outras deleções de fatores de transcrição preveram maus resultados em pH+/abl-classe, como pH, tudo em pacientes tratados no AALL1631.
Até 3 anos
Outras lesões genéticas identificadas
Prazo: Até 3 anos
Determinará e validará se outras lesões genéticas identificadas preveem resultados ruins em pH+/abl da classe ABL, todos em pacientes tratados no AALL1631.
Até 3 anos
Frequência de variantes de fusão P190 e P210 BCR :: ABL1
Prazo: Até 3 anos
Para grupos de risco padrão e de alto risco, as frequências e a significância prognóstica (OS, DFS) serão exploradas para variantes de fusão P190 e P210 BCR :: ABL1 em ​​pH+ all/abl da classe abl de classe pediátrica.
Até 3 anos
Impacto terapêutico dos principais eventos secundários
Prazo: Até 3 anos
Determinará o potencial impacto terapêutico dos principais eventos secundários por meio de telas de inibidores farmacológicos nos modelos de células existentes/projetados de pH+ e pH da classe ABL, abrigando todos os eventos secundários.
Até 3 anos
Atividade in vivo
Prazo: Até 3 anos
Testará a atividade in vivo dos compostos candidatos mais atraentes de estudos piloto usando modelos de xenoenxerto derivados do paciente estabelecidos a partir de pH+ e do tipo pH da classe ABL, todas as amostras coletadas de pacientes tratados no AALL1631.
Até 3 anos
Heterogeneidade molecular
Prazo: Até 3 anos
Decifrará a heterogeneidade molecular da leucemia mielogênica crônica (CML) versus pH+ típico por meio de genômica de célula única e ensaios funcionais.
Até 3 anos
Heterogeneidade celular
Prazo: Até 3 anos
Decifrará a heterogeneidade celular de pH+ típico de pH+ típico por CML, através da genômica de célula única e ensaios funcionais.
Até 3 anos
Fenótipos semelhantes a CML
Prazo: Até 3 anos
Investigará fenótipos semelhantes a CML via sequenciamento de ácido ribonucleico de célula única e desoxirribonucleica para identificar perfis transcriptômicos e mutacionais distintos que fornecerão novas oportunidades para intervenções diagnósticas e terapêuticas.
Até 3 anos
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Prazo: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Prazo: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Prazo: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Investigador principal: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL1631 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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