Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ARRY-520 in Patients With Advanced Cancer

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-520.

This study has two parts. In the first part, patients with advanced solid tumors will receive increasing doses of study drug, with or without granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support, in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 15 patients (per schedule) from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).

In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to evaluate what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 15 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of malignancy.
  • Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy(ies).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
  • Adequate hematology counts and serum chemistry values.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational product or device, or anti-neoplastic therapy (with the exclusion of hormone therapy where the therapy will continue at a standard dose throughout the study) within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Radiotherapy (RT) within 28 days prior to the first dose of study drug (except if local RT to <5% of the bone marrow).
  • Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or active hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-520
Lääke: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Kokeellinen: ARRY-520 + G-CSF tuki
Lääke: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Lääke: Filgrastiimi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF); ihonalainen
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoitostandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) G-CSF:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Aikaikkuna: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Characterize the pharmacokinetics of the study drug.
Aikaikkuna: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2
Assess the efficacy of the study drug in terms of tumor response.
Aikaikkuna: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-520-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa