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Um estudo de segurança e eficácia do acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata avançado que falharam na privação androgênica e na quimioterapia baseada em docetaxel

10 de abril de 2014 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.

Um estudo aberto de fase II de CB7630 (acetato de abiraterona) em pacientes com câncer de próstata avançado que falharam na privação androgênica e na quimioterapia baseada em docetaxel

O objetivo deste estudo é avaliar as atividades antitumorais e a segurança do acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata (uma doença na qual as células da próstata [uma glândula do sistema reprodutor masculino encontrada abaixo da bexiga e na frente do reto] tornam-se anormais e começam a crescer incontrolavelmente, formando tumores) que falharam na quimioterapia à base de taxano (docetaxel).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para avaliar as atividades antitumorais e a segurança da abiraterona acetato em participantes com câncer que falharam na quimioterapia baseada em taxano (docetaxel). O comprimido ou cápsula de acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) será administrado por via oral (pela boca), uma vez ao dia após um jejum noturno até a progressão da doença, falta de resposta da doença após seis ciclos de tratamento de 28 dias ou quando for encontrada toxicidade inaceitável. Os participantes serão tratados por até 12 ciclos. Todos os participantes receberão concomitantemente um glicocorticóide de baixa dose (como comprimido de prednisona 5 mg duas vezes ao dia/comprimido de prednisolona 0,5 mg uma vez ao dia). O tratamento será continuado nos participantes respondentes até a morte, progressão da doença ou final do estudo (que é a Semana 148). A eficácia será avaliada principalmente através da resposta do antígeno específico da próstata de acordo com os critérios do Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo. Os participantes que completaram 12 ciclos de tratamento com acetato de abiraterona e continuam recebendo benefícios clínicos desse tratamento serão elegíveis para entrar no estudo de extensão. Os participantes que entrarem no estudo de extensão continuarão tomando acetato de abiraterona na dose que estavam recebendo no final do estudo principal, juntamente com glicocorticoide em baixa dose. A eficácia e a segurança serão monitoradas durante todo o estudo de extensão. O tratamento do estudo terminará quando o paciente morrer, perder o acompanhamento, retirar o consentimento informado, apresentar efeitos colaterais prolongados, tiver progressão da doença ou o patrocinador interromper o estudo de extensão. Depois que a visita final do estudo for concluída para o estudo de extensão, os participantes serão acompanhados a cada 12 semanas para sobrevivência por até 3 anos após a entrada no estudo de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente (câncer que começa em células que revestem certos órgãos internos e que possuem propriedades secretoras) da próstata, mas não com diferenciação neuroendócrina ou de histologia de pequenas células
  • Antes da quimioterapia para câncer de próstata com regime(s) contendo paclitaxel ou docetaxel
  • Progressão documentada do antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com os critérios de elegibilidade do grupo de trabalho do PSA com um PSA superior a 5 nanogramas por mililitro (ng/mL)
  • Privação androgênica contínua com nível sérico de testosterona inferior a 50 nanogramas por decilitro (ng/dL)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2 (status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50 por cento)

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa ou descontrolada que pode requerer terapia com corticosteroides
  • Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (participantes com histórico de doença vascular aterosclerótica que requer revascularização do miocárdio ou artéria periférica cirurgia pode ser inscrita desde que a cirurgia tenha ocorrido pelo menos 2 anos antes da inscrição e após consulta com um cardiologista para garantir que a doença esteja estável)
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de abiraterona
O comprimido ou cápsula de acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) será administrado por via oral, uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, morte ou final do estudo, juntamente com prednisona/prednisolona 5 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia ou dexametasona 0,5 mg comprimido por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Cápsula ou comprimido de acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) será administrado por via oral, uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, morte ou final do estudo.
Medicamento: Glicocorticóide
Prednisona/prednisolona 5 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia/dexametasona 0,5 mg comprimido por via oral uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, morte ou final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta confirmada de antígeno prostático específico (PSA) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A resposta do PSA foi avaliada de acordo com os critérios do Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG), que foi maior ou igual a 50 por cento de diminuição no PSA desde a linha de base e confirmada pela medição subsequente pelo menos 4 semanas depois.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta confirmada do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A resposta do PSA foi avaliada de acordo com os critérios do Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG), que foi maior ou igual a 50 por cento de diminuição no PSA desde a linha de base e confirmada pela medição subsequente pelo menos 4 semanas depois.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva confirmada conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou final da visita do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 do Ciclo 4, 7, 10 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo)
A resposta tumoral objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) na resposta tumoral avaliada de acordo com RECIST. O CR foi o desaparecimento de todas as lesões. O PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou final da visita do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 do Ciclo 4, 7, 10 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo)
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado nos Dias 1, 8 do Ciclo 1, posteriormente Dia 1 de cada Ciclo)
O tempo até a progressão do PSA foi o intervalo desde a data da primeira dose de acetato de abiraterona até a data da progressão do PSA conforme definido pelos critérios do PSAWG. A progressão do PSA foi definida como um aumento de 50% sobre o valor nadir do PSA, aumento no nível de PSA em pelo menos 5 nanogramas por mililitro (ng/mL) e confirmado pela segunda medição consecutiva.
Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado nos Dias 1, 8 do Ciclo 1, posteriormente Dia 1 de cada Ciclo)
Duração da resposta do PSA
Prazo: Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado nos Dias 1, 8 do Ciclo 1, posteriormente Dia 1 de cada Ciclo)
A duração da resposta do PSA foi o tempo entre a data da primeira resposta do PSA (maior ou igual a 50% de declínio da linha de base) e a data da progressão do PSA conforme definido pelo PSAWG. A progressão do PSA foi definida como um aumento de 50% sobre o valor nadir do PSA, aumento no nível de PSA em pelo menos 5 nanogramas por mililitro (ng/mL) e confirmado pela segunda medição consecutiva.
Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado nos Dias 1, 8 do Ciclo 1, posteriormente Dia 1 de cada Ciclo)
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou morte ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 de cada ciclo)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo desde a data da primeira dose de acetato de abiraterona até a data da morte ou data da doença progressiva (DP), conforme avaliado pelos critérios RECIST. PD foi pelo menos 20 por cento de aumento na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório LD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou morte ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 de cada ciclo)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte ou final do estudo (Semana 148)
A sobrevida global foi definida como o intervalo desde a data da primeira dose de acetato de abiraterona até a data da morte.
Linha de base até a morte ou final do estudo (Semana 148)
Mudança da linha de base no número de participantes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na pós-dose (semana 148)
Prazo: Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 de cada ciclo)
A pontuação do status de desempenho do ECOG varia de 0 a 5, onde 0=totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição; 1=restrição em atividade fisicamente extenuante mas deambulatória, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária; 2=ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50 por cento das horas de vigília; 3=capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, incapaz de qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; e 5=morto.
Linha de base até a primeira progressão documentada da doença ou até o final do estudo (Semana 148; avaliado no Dia 1 de cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cougar Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov Identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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