Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty, u których nie powiodła się deprywacja androgenów i chemioterapia oparta na docetakselu

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie fazy II CB7630 (octan abirateronu) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, u których nie powiodła się deprywacja androgenów i chemioterapia oparta na docetakselu

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa octanu abirateronu u uczestników z rakiem gruczołu krokowego (choroba, w której komórki gruczołu krokowego [gruczoł w męskim układzie rozrodczym znajdujący się pod pęcherzem moczowym i przed rectum] stają się nieprawidłowe i zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guzy), u których nie powiodła się chemioterapia oparta na taksanie (docetakselu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa abirateronu octan u uczestników z rakiem, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na taksanie (docetakselu). Octan abirateronu 1000 miligramów (mg) tabletka lub kapsułka będzie podawana doustnie (doustnie), raz dziennie po całonocnym poście do czasu progresji choroby, braku odpowiedzi choroby po sześciu 28-dniowych cyklach leczenia lub w przypadku napotkania niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy będą leczeni przez maksymalnie 12 cykli. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednocześnie glikokortykoid w małej dawce (taki jak tabletka 5 mg prednizonu dwa razy dziennie/tabletka 0,5 mg prednizolonu raz dziennie). Leczenie będzie kontynuowane u odpowiadających uczestników do śmierci, progresji choroby lub zakończenia badania (tj. 148. tygodnia). Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi antygenu swoistego dla gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. antygenów swoistych dla gruczołu krokowego (PSAWG). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy ukończyli 12 cykli leczenia octanem abirateronu i nadal uzyskują korzyści kliniczne z takiego leczenia, będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu. Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzonym badaniu, będą kontynuować przyjmowanie octanu abirateronu w dawce, którą otrzymywali pod koniec badania głównego, wraz z małą dawką glukokortykoidu. Skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane przez cały czas trwania badania przedłużonego. Leczenie w ramach badania zakończy się, gdy pacjent umrze, nie będzie mógł uczestniczyć w obserwacji, wycofa świadomą zgodę, doświadczy trwałych działań niepożądanych, wystąpi progresja choroby lub gdy sponsor przerwie badanie przedłużające. Po zakończeniu wizyty w ramach badania przedłużającego uczestnicy będą obserwowani co 12 tygodni pod kątem przeżycia przez okres do 3 lat po włączeniu do badania przedłużającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak (nowotwór rozpoczynający się w komórkach wyścielających określone narządy wewnętrzne i posiadający właściwości wydzielnicze) gruczołu krokowego, ale bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Przed chemioterapią raka gruczołu krokowego ze schematem(-ami) zawierającym paklitaksel lub docetaksel
  • Udokumentowana progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi grupy roboczej PSA z PSA większym niż 5 nanogramów na mililitr (ng/ml)
  • Trwająca deprywacja androgenów z poziomem testosteronu w surowicy poniżej 50 nanogramów na decylitr (ng/dl)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2 (Status sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 50 procent)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, która może wymagać leczenia kortykosteroidami
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (uczestnicy z chorobą naczyń miażdżycowych w wywiadzie wymagającą pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych) można zapisać się na operację pod warunkiem, że operacja miała miejsce co najmniej 2 lata przed zapisem i po konsultacji z kardiologiem w celu upewnienia się, że choroba jest stabilna)
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległa operacja), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Tabletka lub kapsułka octanu abirateronu 1000 miligramów (mg) będzie podawana doustnie raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 28-dniowym aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania, razem z tabletką 5 mg prednizonu/prednizolonu doustnie dwa razy dziennie lub deksametazonem 0,5 mg tabletka doustnie raz dziennie.
Lek: Octan abirateronu
Kapsułka lub tabletka octanu abirateronu 1000 miligramów (mg) będzie podawana doustnie, raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 28-dniowym aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania.
Lek: Glukokortykoid
Prednizon/prednizolon 5 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie/deksametazon 0,5 mg tabletka doustnie raz dziennie nieprzerwanie w cyklu 28-dniowym aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź PSA oceniano zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Antygenów Specyficznych dla Prostate (PSAWG), która była większa lub równa 50-procentowemu zmniejszeniu PSA od wartości początkowej i potwierdzona kolejnym pomiarem co najmniej 4 tygodnie później.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odpowiedź PSA oceniano zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Antygenów Specyficznych dla Prostate (PSAWG), która była większa lub równa 50-procentowemu zmniejszeniu PSA od wartości początkowej i potwierdzona kolejnym pomiarem co najmniej 4 tygodnie później.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zakończenia wizyty w ramach badania (148. tydzień; ocena w 1. dniu cyklu 4, 7, 10, a następnie w 1. dniu każdego cyklu)
Obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na odpowiedź guza ocenioną zgodnie z RECIST. CR oznaczało zniknięcie wszystkich zmian chorobowych. PR oznaczał co najmniej 30-procentowy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zakończenia wizyty w ramach badania (148. tydzień; ocena w 1. dniu cyklu 4, 7, 10, a następnie w 1. dniu każdego cyklu)
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniach 1, 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu)
Czas do progresji PSA był odstępem od daty pierwszej dawki octanu abirateronu do daty progresji PSA, zgodnie z kryteriami PSAWG. Progresję PSA zdefiniowano jako 50-procentowy wzrost w stosunku do najniższej wartości PSA, wzrost poziomu PSA o co najmniej 5 nanogramów na mililitr (ng/ml) i potwierdzono drugim kolejnym pomiarem.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniach 1, 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu)
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniach 1, 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu)
Czas trwania odpowiedzi PSA był czasem między datą pierwszej odpowiedzi PSA (spadek większy lub równy 50 procent od wartości początkowej) a datą progresji PSA zgodnie z definicją PSAWG. Progresję PSA zdefiniowano jako 50-procentowy wzrost w stosunku do najniższej wartości PSA, wzrost poziomu PSA o co najmniej 5 nanogramów na mililitr (ng/ml) i potwierdzono drugim kolejnym pomiarem.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniach 1, 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu)
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu lub do zakończenia badania (tydzień 148; ocena w dniu 1 każdego cyklu)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako okres od daty podania pierwszej dawki octanu abirateronu do daty zgonu lub daty wystąpienia choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami RECIST. PD stanowiło co najmniej 20-procentowy wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu lub do zakończenia badania (tydzień 148; ocena w dniu 1 każdego cyklu)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania (tydzień 148)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki octanu abirateronu do daty zgonu.
Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania (tydzień 148)
Zmiana liczby uczestników z punktacją stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu dawki (tydzień 148)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniu 1 każdego cyklu)
Wynik stanu sprawności ECOG mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 = w pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności poprzedzające chorobę bez ograniczeń; 1=ograniczony fizycznie, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = chodzący, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, do około (>) 50 procent czasu czuwania; 3=zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła >50% czasu czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; a 5=martwy.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do końca badania (tydzień 148; ocena w dniu 1 każdego cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj