Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av Abirateronacetat hos deltakere med avansert prostatakreft som mislyktes med androgenmangel og docetakselbasert kjemoterapi

10. april 2014 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.

En åpen fase II-studie av CB7630 (Abirateroneacetat) hos pasienter med avansert prostatakreft som har mislyktes med androgenmangel og docetakselbasert kjemoterapi

Formålet med denne studien er å vurdere antitumoraktivitetene og sikkerheten til abirateronacetat hos deltakere med prostatakreft (en sykdom der celler i prostatakjertelen [en kjertel i det mannlige reproduksjonssystemet funnet under blæren og foran rektum] blir unormal og begynner å vokse ukontrollert og danner svulster) som har mislyktes med taxan (docetaxel)-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) studie for å evaluere antitumoraktivitetene og sikkerheten til abiraterone acetat hos deltakere med kreft som har mislyktes med taxan (docetaxel)-basert kjemoterapi. Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablett eller kapsel vil bli administrert oralt (via munnen), en gang daglig etter en faste over natten inntil sykdomsprogresjon, manglende sykdomsrespons etter seks 28-dagers behandlingssykluser, eller når uakseptabel toksisitet oppstår. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 12 sykluser. Alle deltakerne vil samtidig få en lavdose glukokortikoid (som prednison 5 mg tablett to ganger daglig/prednisolon 0,5 mg tablett én gang daglig). Behandlingen vil fortsette med responderende deltakere frem til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien (som er uke 148). Effekten vil først og fremst vurderes gjennom prostataspesifikk antigenrespons i henhold til kriterier for Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Deltakere som har fullført 12 sykluser med abirateronacetatbehandling, og fortsetter å motta klinisk nytte av slik behandling, vil være kvalifisert til å delta i forlengelsesstudien. Deltakere som går inn i forlengelsesstudien vil fortsette å ta abirateronacetat i dosen de fikk ved slutten av hovedstudien sammen med lavdose glukokortikoid. Effekt og sikkerhet vil bli overvåket gjennom utvidelsesstudien. Studiebehandlingen vil avsluttes når pasienten dør, er tapt for oppfølging, trekker tilbake informert samtykke, opplever vedvarende bivirkninger, har sykdomsprogresjon, eller sponsoren avbryter forlengelsesstudien. Etter at studiebesøket er avsluttet for utvidelsesstudien, vil deltakerne følges hver 12. uke for overlevelse i opptil 3 år etter inntreden i utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom (kreft som begynner i celler som kler visse indre organer og som har sekretoriske egenskaper) i prostata, men ikke med nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Før kjemoterapi for prostatakreft med kur(er) som inneholder paklitaksel eller docetaksel
  • Dokumentert prostata-spesifikt antigen (PSA) progresjon i henhold til PSA arbeidsgruppe kvalifikasjonskriterier med en PSA større enn 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Pågående androgenmangel med serumtestosteronnivå på mindre enn 50 nanogram per desiliter (ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 (Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 50 prosent)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som kan kreve kortikosteroidbehandling
  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av et hjerteinfarkt de siste 12 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom (deltakere med en historie med aterosklerotisk vaskulær sykdom som krever bypass av koronar eller perifer arterie operasjon kan registreres forutsatt at operasjonen skjedde minst 2 år før innskrivning og etter konsultasjon med en kardiolog for å sikre at sykdommen er stabil)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablett eller kapsel vil bli administrert oralt, én gang daglig kontinuerlig i 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien, sammen med prednison/prednisolon 5 mg tablett oralt to ganger daglig eller deksametason 0,5 mg tablett oralt en gang daglig.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) kapsel eller tablett vil bli administrert oralt, én gang daglig kontinuerlig i 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien.
Legemiddel: Glukokortikoid
Prednison/prednisolon 5 mg tablett oralt to ganger daglig/deksametason 0,5 mg tablett oralt én gang daglig kontinuerlig i 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PSA-responsen ble evaluert i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var større enn eller lik 50 prosent reduksjon i PSA fra baseline og bekreftet ved påfølgende måling minst 4 uker senere.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
PSA-responsen ble evaluert i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var større enn eller lik 50 prosent reduksjon i PSA fra baseline og bekreftet ved påfølgende måling minst 4 uker senere.
Baseline frem til uke 12
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv tumorrespons som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller slutten av studiebesøket (uke 148; vurdert på dag 1 av syklus 4, 7, 10 og deretter dag 1 i hver syklus)
Den objektive tumorresponsen ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) på tumorrespons vurdert i henhold til RECIST. CR var forsvinning av alle lesjoner. PR var minst 30 prosent reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med basissummen LD som referanse.
Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller slutten av studiebesøket (uke 148; vurdert på dag 1 av syklus 4, 7, 10 og deretter dag 1 i hver syklus)
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1, 8 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus)
Tiden til PSA-progresjon var intervallet fra datoen for den første dosen av abirateronacetat til datoen for PSA-progresjonen som definert av PSAWG-kriteriene. PSA-progresjon ble definert som en 50 prosent økning i forhold til den laveste PSA-verdien, økning i PSA-nivået med minst 5 nanogram per milliliter (ng/ml), og bekreftet ved andre påfølgende måling.
Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1, 8 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus)
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1, 8 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus)
Varigheten av PSA-responsen var tiden mellom datoen for første PSA-respons (større enn eller lik 50 prosent nedgang fra baseline) og datoen for PSA-progresjon som definert av PSAWG. PSA-progresjon ble definert som en 50 prosent økning i forhold til den laveste PSA-verdien, økning i PSA-nivået med minst 5 nanogram per milliliter (ng/ml), og bekreftet ved andre påfølgende måling.
Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1, 8 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus)
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1 i hver syklus)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet fra datoen for den første dosen av abirateronacetat til dødsdatoen eller datoen for progressiv sykdom (PD) som vurdert av RECIST-kriterier. PD var minst 20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1 i hver syklus)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til død, eller slutten av studiet (uke 148)
Total overlevelse ble definert som intervallet fra datoen for den første dosen av abirateronacetat til dødsdatoen.
Baseline frem til død, eller slutten av studiet (uke 148)
Skift fra baseline i antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore ved post-dose (uke 148)
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1 i hver syklus)
ECOG ytelsesstatusscore varierer fra 0 til 5 der 0 = fullt aktiv, utfør alle pre-sykdomsaktiviteter uten begrensninger; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2=ambulerende, i stand til å ta vare på seg selv, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn (>) 50 prosent av våkne timer; 3=i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 prosent av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, ikke i stand til å ta vare på seg selv, fullstendig bundet til seng eller stol; og 5 = død.
Baseline til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller frem til slutten av studien (uke 148; vurdert på dag 1 i hver syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov Identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata neoplasmer

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere