Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abirateron-acetát biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott prosztatarákos résztvevőknél, akiknél sikertelen volt az androgénmegvonás és a docetaxel alapú kemoterápia

2014. április 10. frissítette: Cougar Biotechnology, Inc.

A CB7630 (abirateron-acetát) II. fázisú nyílt vizsgálata olyan előrehaladott prosztatarákos betegeknél, akiknél az androgénmegvonás és a docetaxel alapú kemoterápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az abirateron-acetát daganatellenes hatását és biztonságosságát prosztatarákban szenvedő betegeknél (olyan betegség, amelyben a prosztata mirigy sejtjei [a húgyhólyag alatt és a húgyhólyag előtt található mirigy a hím reproduktív rendszerében) rectum] abnormálissá válnak, és kontrollálhatatlanul növekedni kezdenek, daganatokat képezve), akiknél a taxán (docetaxel) alapú kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) vizsgálat az abirateron daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelésére. acetát azoknál a rákos betegeknél, akiknél a taxán (docetaxel) alapú kemoterápia sikertelen volt. Az 1000 milligrammos (mg) Abirateron-acetát tablettát vagy kapszulát szájon át kell beadni (szájon át), naponta egyszer egy éjszakai koplalás után a betegség progressziójáig, a betegségre adott válasz hiányáig hat 28 napos kezelési ciklus után, vagy ha elfogadhatatlan toxicitást észlel. A résztvevőket legfeljebb 12 cikluson keresztül kezelik. Minden résztvevő egyidejűleg alacsony dózisú glükokortikoidot kap (például napi kétszer 5 mg-os prednizolon tablettát/naponta egyszer 0,5 mg-os prednizolon tablettát). A kezelést a reagáló résztvevők haláláig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig folytatják (ami a 148. hét). A hatékonyságot elsősorban a prosztata specifikus antigén válasz alapján értékelik a Prosztata specifikus antigén munkacsoport (PSAWG) kritériumai szerint. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. Azok a résztvevők, akik 12 ciklus abirateron-acetátos kezelést végeztek, és továbbra is klinikai előnyben részesülnek ebből a kezelésből, jogosultak a kiterjesztett vizsgálatba való belépésre. Azok a résztvevők, akik belépnek a kiterjesztett vizsgálatba, továbbra is szedik az abirateron-acetátot abban az adagban, amelyet a fő vizsgálat végén kaptak alacsony dózisú glükokortikoiddal együtt. A hatékonyságot és a biztonságosságot a kiterjesztett vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A vizsgálati kezelés akkor fejeződik be, ha a beteg meghal, a nyomon követés miatt elveszik, visszavonja a tájékozott beleegyezését, tartós mellékhatásokat tapasztal, a betegség előrehalad, vagy a megbízó megszakítja a kiterjesztett vizsgálatot. Miután a vizsgálati látogatás befejeződött a kiterjesztett vizsgálathoz, a résztvevőket 12 hetente követik a túlélés érdekében a kiterjesztett vizsgálatba való belépéstől számított 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma (bizonyos belső szerveket bélelő és szekréciós tulajdonságokkal rendelkező sejtekben kezdődő rák), de nem neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan
  • A prosztatarák kemoterápiája előtt paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmazó kezelési renddel
  • Dokumentált prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója a PSA munkacsoport alkalmassági kritériumai szerint, ha a PSA meghaladja az 5 nanogramm/ml-t (ng/ml)
  • Folyamatos androgénhiány, szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint 50 nanogramm deciliterenként (ng/dl)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza legfeljebb 2 (a Karnofsky-teljesítmény státusza legalább 50 százalék)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség, amely kortikoszteroid kezelést igényelhet
  • Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet az elmúlt 12 hónapban szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegsége igazolt (olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében atheroscleroticus érbetegség szerepel, amely koszorúér- vagy perifériás artéria bypass-t igényel műtétet lehet beíratni, feltéve, hogy a műtét legalább 2 évvel a felvétel előtt történt, és a kardiológussal történt konzultációt követően a betegség stabilitása érdekében)
  • Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
Az 1000 milligrammos (mg) Abirateron-acetát tablettát vagy kapszulát szájon át, naponta egyszer folyamatosan, 28 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig kell beadni, valamint naponta kétszer szájon át adott 5 mg prednizon/prednizolon tablettát vagy 0,5 mg dexametazont. tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: Abirateron-acetát
Az Abirateron-acetát 1000 milligramm (mg) kapszulát vagy tablettát szájon át kell beadni, naponta egyszer folyamatosan a 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig.
Drog: Glükokortikoid
Prednizon/prednizolon 5 mg tabletta szájon át naponta kétszer/dexametazon 0,5 mg tabletta szájon át naponta egyszer folyamatosan, 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített prosztataspecifikus antigénre (PSA) reagáltak a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PSA-választ a Prostata-Specifikus Antigén Munkacsoport (PSAWG) kritériumai szerint értékelték, amely legalább 50%-os PSA-csökkenés volt az alapvonalhoz képest, és ezt a legalább 4 héttel későbbi mérés megerősítette.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített prosztataspecifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A PSA-választ a Prostata-Specifikus Antigén Munkacsoport (PSAWG) kritériumai szerint értékelték, amely legalább 50%-os PSA-csökkenés volt az alapvonalhoz képest, és ezt a legalább 4 héttel későbbi mérés megerősítette.
Alapállapot a 12. hétig
A megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálati látogatás végéig (148. hét; a 4., 7., 10. ciklus 1. napján, majd minden ciklus 1. napján értékelték)
Az objektív tumorválaszt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik teljes (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST szerint értékelt tumorválaszra. A CR az összes lézió eltűnését jelentette. A PR legalább 30 százalékos csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálati látogatás végéig (148. hét; a 4., 7., 10. ciklus 1. napján, majd minden ciklus 1. napján értékelték)
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; az 1. ciklus 1. és 8. napján értékelték, majd minden ciklus 1. napján)
A PSA progressziójáig eltelt idő az abirateron-acetát első adagjának beadása és a PSA progressziójának időpontja közötti időtartam volt, a PSAWG kritériumok szerint. A PSA progresszióját a legalacsonyabb PSA-értékhez képest 50 százalékos növekedésként, a PSA-szint legalább 5 nanogramm/milliliterrel (ng/ml) történő növekedéseként határozták meg, és ezt a második egymást követő mérés is megerősítette.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; az 1. ciklus 1. és 8. napján értékelték, majd minden ciklus 1. napján)
A PSA-válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; az 1. ciklus 1. és 8. napján értékelték, majd minden ciklus 1. napján)
A PSA-válasz időtartama az első PSA-válasz dátuma (nagyobb vagy egyenlő 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest) és a PSAWG által meghatározott PSA-progresszió dátuma között eltelt idő volt. A PSA progresszióját a legalacsonyabb PSA-értékhez képest 50 százalékos növekedésként, a PSA-szint legalább 5 nanogramm/milliliterrel (ng/ml) történő növekedéseként határozták meg, és ezt a második egymást követő mérés is megerősítette.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; az 1. ciklus 1. és 8. napján értékelték, majd minden ciklus 1. napján)
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat végéig (148. hét; minden ciklus 1. napján értékelték)
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint az első abirateron-acetát dózis beadása és a halál időpontja vagy a progresszív betegség (PD) időpontja közötti időtartamot, a RECIST kritériumok alapján. A PD legalább 20 százalékos növekedés volt a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat végéig (148. hét; minden ciklus 1. napján értékelték)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, vagy a vizsgálat végéig (148. hét)
A teljes túlélést az első abirateron-acetát adag beadása és a halál időpontja közötti intervallumként határozták meg.
Kiindulási állapot a halálig, vagy a vizsgálat végéig (148. hét)
Eltolás a kiindulási értéktől az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszámában résztvevők számában az adagolás után (148. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; minden ciklus 1. napján értékelték)
Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 és 5 között van, ahol 0 = teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre; 1=korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez; 2=ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50 százaléka; 3 = korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50 százaléka az ágyhoz vagy a székhez kötött; 4 = teljesen mozgássérült, nem képes öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve; és 5 = halott.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (148. hét; minden ciklus 1. napján értékelték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Egyéb azonosító: ClinicalTrials.gov Identifier)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel